Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvil for å overvinne tap og redusere risiko (RESTore Plus)

21. mars 2024 oppdatert av: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Utvikle en målrettet intervensjon for søvnforstyrrelser i ektefelles død

Hensikten med denne studien er å utvikle og optimalisere en målrettet atferdsintervensjon for søvnforstyrrelser blant personer som nylig har mistet en ektefelle/langvarig samboerpartner. I den første fasen av denne studien ble pasientfokusgrupper gjennomført for å samle informasjon om de unike søvnutfordringene som oppleves av etterlatte personer og hva slags støtte de ønsker å motta fra et program basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). ). I den andre fasen av studien vil en to-arms randomisert kontrollert studie bli utført for å sammenligne endringer i søvn og betennelse blant deltakere i den målrettede CBT-I-intervensjonen med de som er i en kun informasjonskontroll. Deltakerne vil bli bedt om å delta på to personlige besøk (ved baseline og ca. 8 uker senere, ved etterbehandling) for å ta en blodprøve og få tatt vitale tegn og grunnleggende antropometriske mål (høyde, vekt, midjeomkrets). Etter baseline-besøket vil deltakerne bli randomisert til enten den målrettede CBT-I-intervensjonen eller kun informasjonskontrollen. Den målrettede CBT-I-intervensjonen vil innebære 6 online økter (ca. 50 minutter. hver) levert via videokonferanse av en utdannet tilrettelegger, en gang per uke i løpet av ca. 6 uker. Den kun informasjonskontroll vil innebære 1 nettøkt (ca. 50 minutter.) levert via videokonferanse av en utdannet tilrettelegger. Søvndata (samlet inn via både aktigrafi-klokker og pasientens selvrapporterende søvndagbøker) og data om humør, sorg og søvnvaner vil bli samlet inn fra deltakerne på tre tidspunkter (grunnlinje, etterbehandling, og deretter igjen ved en 6-måneders oppfølging). -opp).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana A. Chirinos, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har opplevd å miste en ektefelle/langvarig samboerpartner (dvs. partner som bodde sammen med deltaker i minst 1 år før han gikk bort) i løpet av de siste 3 månedene
  • Scorer 5 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; administrert av forskningspersonell under telefonsamtale)
  • Må ha tilgang til en internettaktivert enhet (f.eks. smarttelefon, datamaskin, nettbrett) for å delta i nettintervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • De med en tidligere diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. restless leg syndrome; merk: personer med obstruktiv søvnapné (OSA) vil være kvalifisert så lenge de bruker en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin minst 5 dager i uken i minst 5 timer per dag)
  • De som har tatt foreskrevet(e) søvnmedisin(er) i 6 måneder eller mer
  • De med autoimmune eller inflammatoriske sykdommer (som: akutte eller kroniske medisinske tilstander i immunsystemet, medisiner eller andre tilstander som påvirker immunfunksjonen (f.eks. kronisk utmattelsessyndrom [CFS], lupus, revmatoid artritt, Sjogrens sykdom, systemisk lupus erythematosus [SLE] , hepatitt C, eller annen immunsuppressiv behandling som krever tilstander, etter etterforskers skjønn).
  • De som regelmessig bruker ulovlige stoffer.
  • De som går på medisiner med store immunologiske konsekvenser (f. steroider)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • De som har blitt vaksinert i løpet av de siste to ukene (merk: disse personene kan ganske enkelt utsette påmeldingen med to uker hvis de ellers er kvalifisert)
  • De med betydelig syns- eller hørselshemming, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som er ustabil, krever umiddelbar behandling eller som vurderes å forstyrre studieprotokollen (f.eks. rusmisbruk, psykotisk lidelse, kognitiv lidelse, nåværende selvmordstanker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet intervensjon for søvn og sorg (målrettet CBT-I)
Denne intervensjonen består av 6, 50-60-minutters online individuelle økter levert via videokonferanse. Innholdet vil inkludere et CBT-I-basert program tilpasset de spesifikke behovene til ektefelle etterlatte.
Atferdsmessig: Målrettet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Denne intervensjonen består av seks, 50-min. online individuelle økter levert via videokonferanse. Innhold ble utviklet ved å skreddersy standard kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) til de spesifikke behovene til personer som nylig har mistet ektefeller/langtidspartnere, ved å bruke kvalitative data samlet i fokusgrupper. Intervensjonen inkorporerer nøkkelbegreper CBT-I (søvnrestriksjon; stimuluskontroll) og positiv følelsespsykologi (hverdagsbevissthet; takknemlighet og selvmedfølelse). Individuelle søvnplaner (inkludert ukentlige søvnvinduer) vil bli laget for intervensjonsdeltakere, og hver ukesøkt vil innebære en diskusjon om deltakernes fremgang i å forbedre søvnforstyrrelser. Støtte og anbefalte mestringsferdigheter for tap og sorg vil også bli gitt.
Placebo komparator: Kun informasjonskontroll
Den kun informasjonskontrollen består av 1, 50-60-minutters online individuell økt levert via videokonferanse. Innholdet skal gi grunnleggende psykoedukasjon om søvn og aldring.
Annen: Kun informasjonskontroll
Kontrolløkten (ca. 50-min. i lengde) vil bli levert online i et en-til-en-format (deltaker og tilrettelegger) via videokonferanse. Utdanningsbrosjyrer basert på anbefalinger gitt av American Academy of Sleep Medicine med fokus på søvn og helse- og søvnhygieneundervisning vil bli brukt. Ingen spesifikke eller individualiserte anbefalinger vil bli gitt til kontrolldeltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli demonstrert ved en påmeldingsbenchmark på 2 deltakere per måned.
Omtrent 18 måneder
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
Gjennomførbarheten av rekruttering vil også bli målt ved andelen kvalifiserte deltakere som er påmeldt (samtykkede) og randomisert.
Ca. 18 måneder
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Etterlevelse av intervensjonen vil bli målt ved antall økter deltakerne deltar på.
Ca. 6 måneder
Behandlingsspesifikke retensjonsrater
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Behandlingsspesifikk retensjon vil bli målt ved prosentandelen av deltakerne som fullfører vurderingen etter behandling i hver arm.
Ca. 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli demonstrert ved ≥ 85 % fullføring av studieprotokollen på tvers av prøven.
Ca. 6 måneder
Slitasje
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Slitasje vil bli målt ved hvert oppfølgingsbesøk (etter intervensjon og 6 måneders oppfølging) og vil bli definert av prosentandelen randomiserte deltakere som ikke deltok på oppfølgingsbesøket. Årsaker til slitasje vil bli målt ved å analysere årsaker til deltakerfrafall som dokumentert i løpet av studien.
Ca. 6 måneder
Behandlingsspesifikk akseptabilitet
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Behandlingsspesifikk aksept vil bli målt ved preferansevurderinger samlet under debriefing-sesjonen etter behandling for hver arm.
Ca. 6 måneder
Foreløpig endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Ved å bruke den tidligere validerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vil endring i søvnforstyrrelser bli vurdert fra baseline til 1. post-intervensjon (6-8 uker senere), og en 2. seks måneders oppfølging. Globale skårer på PSQI varierer fra 0 til 21, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse.
Ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig endring i betennelse
Tidsramme: Ca. 8 uker
Endringer i betennelse vil bli målt via inflammatoriske markørverdier i deltakerblodprøver (interleukin 6 [IL-6], interleukin 8 [IL-8], interleukin 10 [IL-10], tumornekrosefaktor alfa [TNF-α]) og vil bli vurdert fra baseline til post-intervensjon (6-8 uker senere).
Ca. 8 uker
Foreløpig endring i livskvalitet
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Ved å bruke den tidligere validerte Research and Development (RAND) Corporation 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), vil endring i selvrapportert livskvalitet (General Health Subscale) bli vurdert fra baseline til 1. post-intervensjon (6 -8 uker senere), og en 2. seks måneders oppfølging. Den generelle helseunderskalaen til SF-36 varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer mer gunstig livskvalitet.
Ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0058437
  • STU00212514 (Annen identifikator: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de primære resultatene av forsøket etter avidentifikasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av de primære resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag kan sendes inn opptil 36 måneder etter publisering av de primære resultatene og skal sendes til diana.chirinos@northwestern.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere