休息以克服损失并降低风险 (RESTore Plus)
2026年1月20日 更新者：Diana Chirinos-Downie、Northwestern University
针对丧偶者的睡眠障碍制定有针对性的干预措施
本研究的目的是针对最近失去配偶/长期同居伴侣的个人的睡眠障碍开发和优化有针对性的行为干预。
在这项研究的第一阶段，开展了患者焦点小组，以收集有关失去配偶的个人所经历的独特睡眠挑战的信息，以及他们希望从基于失眠认知行为疗法 (CBT-I) 的项目中获得的支持类型).
在研究的第二阶段，将进行一项双臂随机对照试验，以比较目标 CBT-I 干预参与者与仅信息对照组参与者的睡眠和炎症变化。
参与者将被要求参加两次面对面访问（在基线和大约
8 周后，在治疗后）提供血样并进行生命体征和基本人体测量（身高、体重、腰围）测量。
在他们的基线访问之后，参与者将被随机分配到有针对性的 CBT-I 干预或仅信息控制。
有针对性的 CBT-I 干预将需要 6 次在线会议（约
50 分钟
每个）由训练有素的协调员通过视频会议进行，每周一次，持续约
6周。
仅信息控制将需要 1 个在线会话（大约
50 分钟）
由训练有素的协调员通过视频会议提供。
睡眠数据（通过活动记录手表和患者自我报告的睡眠日记收集）以及情绪、悲伤和睡眠习惯的数据将在三个时间点（基线、治疗后和 6 个月后再次收集）从参与者那里收集-向上）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在过去 3 个月内经历过失去配偶/长期同居伴侣（即在过世前与参与者同居至少 1 年的伴侣）
- 匹兹堡睡眠质量量表（PSQI；由研究人员在电话筛选期间管理）得分 5 分或以上
- 必须能够访问支持互联网的设备（例如智能手机、计算机、平板电脑）才能参与在线干预
排除标准：
- 18岁以下
- 非英语人士
- 患有先前诊断的睡眠障碍（例如不宁腿综合征；注意：患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的人只要每周至少使用持续气道正压通气 (CPAP) 机器至少 5 天至少每天5小时）
- 那些已经服用处方安眠药 6 个月或更长时间的人
- 患有自身免疫性疾病或炎症性疾病（例如：急性或慢性免疫系统疾病、药物或其他影响免疫功能的疾病（例如，慢性疲劳综合征 [CFS]、狼疮、类风湿性关节炎、舍格伦氏病、系统性红斑狼疮 [SLE]） 、丙型肝炎或任何其他需要条件的免疫抑制治疗，由研究者酌情决定）。
- 那些经常使用非法物质的人。
- 那些正在服用具有重大免疫学后果的药物的人（例如 类固醇）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 那些在过去两周内接种过疫苗的人（注意：这些人如果符合条件，可以将入学时间推迟两周）
- 那些有严重的视觉或听觉障碍、身体或精神状况不稳定、需要立即治疗或被判断为干扰研究方案的人（例如，药物滥用、精神障碍、认知障碍、当前的自杀意念）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠和丧亲之痛的靶向干预（靶向 CBT-I）
该干预包括通过视频会议提供的 6 个 50-60 分钟的在线单独会话。
内容将包括一个基于 CBT-I 的项目，该项目适合丧偶者的具体需求。
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这种干预包括六次，每次 50 分钟。
通过视频会议进行的在线个人会议。
内容是通过使用在焦点小组中收集的定性数据，根据最近失去配偶/长期伴侣的人的特定需求定制失眠症标准认知行为疗法 (CBT-I) 来开发的。
该干预结合了 CBT-I（睡眠限制；刺激控制）和积极情绪心理学（日常正念；感恩和自我同情）的关键概念。
将为干预参与者制定个性化的睡眠计划（包括每周睡眠窗口），每周的会议将讨论参与者在改善睡眠障碍方面的进展。
还将提供对损失和丧亲之痛的支持和建议的应对技巧。
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安慰剂比较：纯信息控制
纯信息控制包括通过视频会议提供的 1 个 50-60 分钟的在线个人会话。
内容将提供有关睡眠和衰老的基本心理教育。
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控制会话（约
50 分钟。长度）将通过视频会议以一对一的形式（参与者和主持人）在线交付。
将使用基于美国睡眠医学会提供的建议的教育手册，重点关注睡眠和健康以及睡眠卫生教育。
不会向对照参与者提供具体或个性化的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：约18个月
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招募的可行性将通过每月 2 名参与者的注册基准来证明。
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约18个月
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招聘可行性
大体时间：约18个月
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招募的可行性也将通过注册（同意）和随机化的合格参与者的比例来衡量。
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约18个月
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坚持干预
大体时间：约6个月
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对干预的依从性将通过参与者参加的会议次数来衡量。
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约6个月
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治疗特异性保留率
大体时间：约6个月
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特定治疗的保留率将通过每组完成治疗后评估的参与者百分比来衡量。
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约6个月
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可接受性
大体时间：约6个月
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干预的可接受性将通过样本中研究方案的完成率≥ 85% 来证明。
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约6个月
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减员
大体时间：约6个月
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将在每次随访时（干预后和 6 个月随访）测量流失率，并将由未参加随访的随机参与者的百分比来定义。
将通过分析研究过程中记录的参与者退出原因来衡量损耗原因。
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约6个月
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特定治疗的可接受性
大体时间：约6个月
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特定治疗的可接受性将通过在每只手臂的治疗后汇报会议期间收集的偏好评级来衡量。
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约6个月
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睡眠障碍初步改变
大体时间：约6个月
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使用先前验证的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)，将评估从基线到 1. 干预后（6-8 周后）和 2. 六个月随访的睡眠障碍变化。
PSQI 的总体得分范围为 0 到 21，得分越高表示睡眠障碍越严重。
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约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症初步改变
大体时间：约8周
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炎症的变化将通过参与者血液样本中的炎症标志物值（白介素 6 [IL-6]、白介素 8 [IL-8]、白介素 10 [IL-10]、肿瘤坏死因子 α [TNF-α]）和将从基线到干预后（6-8 周后）进行评估。
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约8周
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生活质量初步改变
大体时间：约6个月
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使用先前经过验证的研究与开发 (RAND) 公司 36 项短期健康调查 (SF-36)，将评估从基线到 1. 干预后 (6 -8 周后），以及 2. 六个月的随访。
SF-36 的一般健康子量表范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SP0058437
- STU00212514 (其他标识符：Northwestern University Institutional Review Board)
- 5K01HL149987-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享个人参与者数据，这些数据是去身份化后试验主要结果的基础。
IPD 共享时间框架
从主要结果公布后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
数据将可用于个体参与者数据元分析。
提案可在主要结果公布后最多 36 个月内提交，并应发送至 diana.chirinos@northwestern.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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