Lepää voittaaksesi tappiot ja vähentääksesi riskejä (RESTore Plus)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University
Kohdennettujen toimenpiteiden kehittäminen unihäiriöiden varalta puolison kuolemantapauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja optimoida kohdennettu käyttäytymisinterventio unihäiriöiden hoitoon henkilöille, jotka ovat äskettäin menettäneet puolison/pitkäaikaisen avoliiton.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilasryhmiä koottiin kerätäkseen tietoa puolisoiden kuolemaan joutuneiden yksilöiden kohtaamista ainutlaatuisista unihaasteista ja siitä, millaista tukea he haluaisivat saada unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) perustuvasta ohjelmasta. ).
Tutkimuksen toisessa vaiheessa tehdään kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan unen ja tulehduksen muutoksia kohdennettuun CBT-I-interventioon osallistuneiden ja vain tietoa sisältävän kontrollin osallistujien välillä.
Osallistujia pyydetään osallistumaan kahdelle henkilökohtaiselle vierailulle (perustilanteessa ja n.
8 viikkoa myöhemmin, hoidon jälkeen) verinäytteen antamiseksi ja elintoimintojen ja antropometristen perusmittausten (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta) ottamiseksi.
Peruskäyntinsä jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kohdennettuun CBT-I-interventioon tai vain tietoa sisältävään kontrolliin.
Kohdennettu CBT-I-interventio sisältää 6 online-istuntoa (n.
50 minuuttia
jokainen) toimittaa koulutetun fasilitaattorin videoneuvottelun kautta kerran viikossa n.
6 viikkoa.
Vain tiedot -hallinta sisältää yhden online-istunnon (n.
50 minuuttia.)
koulutetun ohjaajan toimittamana videoneuvottelun kautta.
Unitiedot (kerätty sekä aktigrafiakellojen että potilaan itseraportoivien unipäiväkirjojen avulla) sekä tiedot mielialasta, surusta ja nukkumistottumuksista kerätään osallistujilta kolmella aikapisteellä (perustilanne, hoidon jälkeinen ja sitten uudelleen 6 kuukauden kuluttua -ylös).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- On kokenut puolison/pitkäaikaisen avoliiton (eli kumppanin, joka asui osallistujan kanssa vähintään 1 vuoden ennen kuolemaansa) menetyksen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; tutkimushenkilöstön hallinnoima puhelinseulontapuhelun aikana) pisteet 5 tai enemmän
- Sinulla on oltava pääsy Internetiin yhteensopivaan laitteeseen (esim. älypuhelin, tietokone, tabletti) voidaksesi osallistua online-interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei-englanninkieliset
- Ne, joilla on aiemmin diagnosoitu unihäiriö (esim. levottomat jalat -oireyhtymä; huomautus: obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavat henkilöt ovat tukikelpoisia, kunhan he käyttävät jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) konetta vähintään 5 päivänä viikossa vähintään 5 tuntia päivässä)
- Ne, jotka ovat käyttäneet määrättyjä unilääkkeitä 6 kuukautta tai kauemmin
- Autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (kuten: akuutit tai krooniset immuunijärjestelmän sairaudet, lääkkeet tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet (esim. krooninen väsymysoireyhtymä [CFS], lupus, nivelreuma, Sjogrenin tauti, systeeminen lupus erythematosus [SLE]) , C-hepatiitti tai mikä tahansa muu immuunivastetta heikentävä hoito, joka vaatii olosuhteita, tutkijan harkinnan mukaan).
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti laittomia aineita.
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakavia immunologisia seurauksia (esim. steroidit)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ne, jotka on rokotettu viimeisen kahden viikon aikana (huomaa: nämä henkilöt voivat yksinkertaisesti lykätä ilmoittautumista kahdella viikolla, jos muutoin ovat kelpoisia)
- Henkilöt, joilla on merkittävä näkö- tai kuulovamma, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka on epävakaa, vaatii välitöntä hoitoa tai jonka uskotaan häiritsevän tutkimusprotokollaa (esim. päihteiden väärinkäyttö, psykoottinen häiriö, kognitiivinen häiriö, nykyiset itsemurha-ajatukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu interventio uneen ja suruun (kohdennettu CBT-I)
Tämä interventio koostuu 6, 50-60 minuutin mittaisista yksittäisistä online-istunnoista, jotka toimitetaan videoneuvottelun kautta.
Sisältö sisältää CBT-I-pohjaisen ohjelman, joka on mukautettu aviopuolisoiden surevien henkilöiden erityistarpeisiin.
|
Tämä interventio koostuu kuudesta 50 minuutista.
yksittäisiä online-istuntoja videoneuvottelun kautta.
Sisältö kehitettiin räätälöimällä unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) äskettäin puolisonsa/pitkäaikaisen kumppaninsa menettäneiden ihmisten erityistarpeisiin käyttämällä kohderyhmissä kerättyä laadullista tietoa.
Interventio sisältää avainkäsitteet CBT-I (unirajoitus; ärsykkeiden hallinta) ja positiivinen tunnepsykologia (jokapäiväinen mindfulness; kiitollisuus ja itsemyötätunto).
Intervention osallistujille luodaan yksilölliset unisuunnitelmat (mukaan lukien viikoittaiset uniikkunat), ja jokaisessa viikoittaisessa istunnossa keskustellaan osallistujien edistymisestä unihäiriöiden parantamisessa.
Lisäksi tarjotaan tukea ja suositeltuja selviytymistaitoja menetyksen ja surun varalta.
|
|
Placebo Comparator: Vain tiedot -hallinta
Vain tiedot -ohjaus koostuu 1,50-60 minuutin mittaisesta yksittäisestä online-istunnosta, joka toimitetaan videoneuvottelun kautta.
Sisältö antaa peruspsykokasvatusta unesta ja ikääntymisestä.
|
Ohjausistunto (n.
50 min. pituudeltaan) toimitetaan verkossa henkilökohtaisessa muodossa (osallistuja ja ohjaaja) videoneuvottelun kautta.
Käytössä on American Academy of Sleep Medicinen suosituksiin perustuvia koulutusesitteitä, jotka keskittyvät uneen ja terveyteen sekä unihygieniakasvatukseen.
Kontrolliosallistujille ei anneta erityisiä tai yksilöllisiä suosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus osoitetaan ilmoittautumisvertailulla 2 osallistujaa kuukaudessa.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Rekrytoinnin toteutettavuutta mitataan myös osallistujien osuudella, jotka ovat ilmoittautuneet (suostumukselliset) ja satunnaistetut.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Interventioon sitoutumista mitataan osallistujien osallistumien istuntojen lukumäärällä.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Hoitokohtaiset retentioasteet
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Hoitokohtainen retentio mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka suorittavat hoidon jälkeisen arvioinnin kussakin haarassa.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys osoitetaan ≥ 85 %:lla tutkimusprotokollan valmistumisesta otoksesta.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Poistuminen mitataan jokaisella seurantakäynnillä (intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta), ja se määritellään niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka eivät osallistuneet seurantakäynnille.
Kulumisen syitä mitataan analysoimalla syitä osallistujien keskeyttämiseen, kuten tutkimuksen aikana on dokumentoitu.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Hoitokohtainen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Hoitokohtainen hyväksyttävyys mitataan mieltymystetyillä arvioilla, jotka on kerätty hoidon jälkeisen tiedotusistunnon aikana jokaisesta käsistä.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Alustava muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Käyttämällä aiemmin validoitua Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) unihäiriöiden muutosta arvioidaan lähtötilanteesta 1. toimenpiteen jälkeen (6-8 viikkoa myöhemmin) ja 2. kuuden kuukauden seurantaan.
PSQI:n maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unihäiriöön.
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen alustava muutos
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Muutokset tulehduksessa mitataan osallistujien verinäytteissä olevilla tulehdusmarkkeriarvoilla (interleukiini 6 [IL-6], interleukiini 8 [IL-8], interleukiini 10 [IL-10], tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α]) ja Arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (6-8 viikkoa myöhemmin).
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Alustava muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Käyttämällä aiemmin validoitua tutkimus- ja kehitystyön (RAND) Corporation 36-item Short Form Health Survey -tutkimusta (SF-36) itse ilmoittaman elämänlaadun muutos (General Health Subscale) arvioidaan lähtötilanteesta 1. toimenpiteen jälkeen (6 -8 viikkoa myöhemmin) ja 2. kuuden kuukauden seuranta.
SF-36:n yleisen terveyden alaasteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa elämänlaatua.
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0058437
- STU00212514 (Muu tunniste: Northwestern University Institutional Review Board)
- 5K01HL149987-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat kokeen ensisijaisten tulosten taustalla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten.
Ehdotukset voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta, ja ne tulee lähettää osoitteeseen diana.chirinos@northwestern.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .