Reposez-vous pour surmonter la perte et réduire les risques (RESTore Plus)
20 janvier 2026 mis à jour par: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University
Développer une intervention ciblée pour les troubles du sommeil dans le deuil conjugal
Le but de cette étude est de développer et d'optimiser une intervention comportementale ciblée pour les troubles du sommeil chez les personnes qui ont récemment perdu un conjoint/partenaire cohabitant à long terme.
Dans la première phase de cette étude, des groupes de discussion de patients ont été organisés pour recueillir des informations sur les problèmes de sommeil uniques rencontrés par les personnes endeuillées par leur conjoint et sur les types de soutien qu'elles aimeraient recevoir d'un programme basé sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I ).
Dans la deuxième phase de l'étude, un essai contrôlé randomisé à deux bras sera mené pour comparer les changements dans le sommeil et l'inflammation chez les participants à l'intervention CBT-I ciblée à ceux d'un contrôle informationnel.
Les participants seront invités à assister à deux visites en personne (au départ et, env.
8 semaines plus tard, au post-traitement) pour fournir un échantillon de sang et faire prendre les signes vitaux et les mesures anthropométriques de base (taille, poids, tour de taille).
Après leur visite de référence, les participants seront randomisés soit dans l'intervention CBT-I ciblée, soit dans le contrôle informationnel.
L'intervention CBT-I ciblée comprendra 6 sessions en ligne (env.
50 min.
chacun) dispensés par vidéoconférence par un animateur formé, une fois par semaine pendant env.
6 semaines.
Le contrôle informatif comprendra 1 session en ligne (env.
50 min.)
animé par visioconférence par un animateur qualifié.
Les données sur le sommeil (collectées à la fois via des montres d'actigraphie et des journaux de sommeil auto-rapportés par les patients) et des données sur l'humeur, le deuil et les habitudes de sommeil seront collectées auprès des participants à trois moments (au départ, après le traitement, puis à nouveau à un suivi de 6 mois -en haut).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A subi la perte d'un conjoint/partenaire cohabitant de longue date (c'est-à-dire un partenaire qui a vécu avec le participant pendant au moins 1 an avant de mourir) au cours des 3 derniers mois
- Scores 5 ou plus sur l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI ; administré par le personnel de recherche lors d'un appel de dépistage téléphonique)
- Doit avoir accès à un appareil connecté à Internet (par exemple, smartphone, ordinateur, tablette) pour participer à l'intervention en ligne
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Non-anglophones
- Les personnes souffrant d'un trouble du sommeil déjà diagnostiqué (par exemple, le syndrome des jambes sans repos ; remarque : les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) seront éligibles tant qu'elles utilisent un appareil à pression positive continue (CPAP) au moins 5 jours par semaine pendant au moins 5 heures par jour)
- Ceux qui ont pris des somnifères prescrits pendant 6 mois ou plus
- Les personnes atteintes de maladies auto-immunes ou inflammatoires (telles que : affections médicales aiguës ou chroniques du système immunitaire, médicaments ou autres affections ayant un impact sur la fonction immunitaire (par exemple, syndrome de fatigue chronique [SFC], lupus, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Sjögren, lupus érythémateux disséminé [LED]) , hépatite C ou tout autre traitement immunosuppresseur nécessitant des conditions, à la discrétion de l'investigateur).
- Ceux qui consomment régulièrement des substances illégales.
- Ceux qui prennent des médicaments ayant des conséquences immunologiques majeures (par ex. stéroïdes)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui ont été vaccinés au cours des deux dernières semaines (remarque : ces personnes peuvent simplement retarder l'inscription de deux semaines si elles sont autrement éligibles)
- Ceux qui ont une déficience visuelle ou auditive importante, un état médical ou psychiatrique instable, nécessitant un traitement immédiat ou jugé interférer avec le protocole d'étude (par exemple, toxicomanie, trouble psychotique, trouble cognitif, idées suicidaires actuelles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention ciblée pour le sommeil et le deuil (TCC-I ciblée)
Cette intervention consiste en 6 sessions individuelles en ligne de 50 à 60 minutes dispensées par vidéoconférence.
Le contenu comprendra un programme basé sur la TCC-I adapté aux besoins spécifiques des personnes endeuillées par leur conjoint.
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Cette intervention se compose de six séances de 50 minutes.
sessions individuelles en ligne dispensées par vidéoconférence.
Le contenu a été développé en adaptant la thérapie cognitivo-comportementale standard pour l'insomnie (TCC-I) aux besoins spécifiques des personnes qui ont récemment perdu leur conjoint/partenaire de longue date, en utilisant des données qualitatives recueillies dans des groupes de discussion.
L'intervention intègre les concepts clés de la TCC-I (restriction du sommeil ; contrôle des stimuli) et de la psychologie des émotions positives (attention au quotidien ; gratitude et auto-compassion).
Des plans de sommeil individualisés (y compris des fenêtres de sommeil hebdomadaires) seront créés pour les participants à l'intervention, et chaque séance hebdomadaire impliquera une discussion sur les progrès des participants dans l'amélioration des troubles du sommeil.
Un soutien et des compétences d'adaptation recommandées pour la perte et le deuil seront également fournis.
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Comparateur placebo: Contrôle d'information uniquement
Le contrôle d'information uniquement consiste en une session individuelle en ligne de 50 à 60 minutes diffusée par vidéoconférence.
Le contenu fournira une psychoéducation de base sur le sommeil et le vieillissement.
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La séance de contrôle (env.
50 min. de longueur) seront livrés en ligne dans un format one-to-one (participant et animateur) par visioconférence.
Des brochures éducatives basées sur les recommandations fournies par l'American Academy of Sleep Medicine axées sur le sommeil et la santé et l'éducation à l'hygiène du sommeil seront utilisées.
Aucune recommandation spécifique ou individualisée ne sera donnée aux participants témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Environ 18 mois
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La faisabilité du recrutement sera démontrée par un repère d'inscription de 2 participants par mois.
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Environ 18 mois
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Faisabilité du recrutement
Délai: Environ. 18 mois
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La faisabilité du recrutement sera également mesurée par la proportion de participants éligibles qui sont inscrits (consentement) et randomisés.
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Environ. 18 mois
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Adhésion à l'intervention
Délai: Environ. 6 mois
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L'adhésion à l'intervention sera mesurée par le nombre de séances suivies par les participants.
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Environ. 6 mois
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Taux de rétention spécifiques au traitement
Délai: Environ. 6 mois
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La rétention spécifique au traitement sera mesurée par le pourcentage de participants qui terminent l'évaluation post-traitement dans chaque bras.
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Environ. 6 mois
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Acceptabilité
Délai: Environ. 6 mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera démontrée par ≥ 85 % d'achèvement du protocole d'étude sur l'ensemble de l'échantillon.
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Environ. 6 mois
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Usure
Délai: Environ. 6 mois
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L'attrition sera mesurée à chaque visite de suivi (post-intervention et suivi de 6 mois) et sera définie par le pourcentage de participants randomisés qui n'ont pas assisté à la visite de suivi.
Les causes de l'attrition seront mesurées en analysant les raisons de l'abandon des participants telles que documentées au cours de l'étude.
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Environ. 6 mois
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Acceptabilité spécifique au traitement
Délai: Environ. 6 mois
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L'acceptabilité spécifique au traitement sera mesurée par les cotes de préférence recueillies lors de la séance de débriefing post-traitement pour chaque bras.
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Environ. 6 mois
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Changement préliminaire des troubles du sommeil
Délai: Environ. 6 mois
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À l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) précédemment validé, les changements dans les troubles du sommeil seront évalués de la ligne de base à 1. la post-intervention (6 à 8 semaines plus tard) et un suivi de 2. six mois.
Les scores globaux du PSQI vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une perturbation du sommeil plus sévère.
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Environ. 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement préliminaire de l'inflammation
Délai: Environ. 8 semaines
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Les changements dans l'inflammation seront mesurés via les valeurs des marqueurs inflammatoires dans les échantillons de sang des participants (interleukine 6 [IL-6], interleukine 8 [IL-8], interleukine 10 [IL-10], facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α]) et seront évalués de la ligne de base à la post-intervention (6 à 8 semaines plus tard).
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Environ. 8 semaines
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Changement préliminaire de la qualité de vie
Délai: Environ. 6 mois
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À l'aide de l'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) de la Research and Development (RAND) Corporation précédemment validée, les changements dans la qualité de vie autodéclarée (sous-échelle de santé générale) seront évalués de la ligne de base à la 1. post-intervention (6 -8 semaines plus tard), et un suivi de 2. six mois.
La sous-échelle de santé générale du SF-36 varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie plus favorable.
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Environ. 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0058437
- STU00212514 (Autre identifiant: Northwestern University Institutional Review Board)
- 5K01HL149987-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les principaux résultats de l'essai après l'anonymisation seront partagées.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication des premiers résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication des résultats primaires et doivent être adressées à diana.chirinos@northwestern.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .