Descanse para superar a perda e reduzir o risco (RESTore Plus)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University
Desenvolvendo uma intervenção direcionada para distúrbios do sono no luto do cônjuge
O objetivo deste estudo é desenvolver e otimizar uma intervenção comportamental direcionada para distúrbios do sono entre indivíduos que perderam recentemente um cônjuge/parceiro de coabitação de longo prazo.
Na primeira fase deste estudo, grupos focais de pacientes foram conduzidos para coletar informações sobre os desafios únicos do sono experimentados por indivíduos enlutados e os tipos de apoio que eles gostariam de receber de um programa baseado na Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I ).
Na segunda fase do estudo, um estudo controlado randomizado de dois braços será conduzido para comparar as mudanças no sono e na inflamação entre os participantes da intervenção CBT-I direcionada àqueles em um controle apenas de informação.
Os participantes serão convidados a comparecer a duas visitas pessoais (na linha de base e, aprox.
8 semanas depois, no pós-tratamento) para fornecer uma amostra de sangue e obter sinais vitais e medidas antropométricas básicas (altura, peso, circunferência da cintura).
Após a visita inicial, os participantes serão randomizados para a intervenção CBT-I direcionada ou para o controle apenas de informação.
A intervenção CBT-I direcionada envolverá 6 sessões online (aprox.
50 minutos.
cada) ministrado por videoconferência por um facilitador treinado, uma vez por semana durante aprox.
6 semanas.
O controle somente informativo implicará em 1 sessão online (aprox.
50 min.)
ministrado por videoconferência por um facilitador treinado.
Os dados do sono (coletados por meio de relógios de actigrafia e diários de sono de autorrelato do paciente) e dados sobre humor, luto e hábitos de sono serão coletados dos participantes em três momentos (baseline, pós-tratamento e, novamente, em um acompanhamento de 6 meses -acima).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sofreu a perda de um cônjuge/parceiro que coabitava há muito tempo (ou seja, parceiro que viveu com o participante por pelo menos 1 ano antes de falecer) nos últimos 3 meses
- Pontuações de 5 ou mais no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; administrado pela equipe de pesquisa durante a chamada de triagem por telefone)
- Deve ter acesso a um dispositivo habilitado para internet (por exemplo, smartphone, computador, tablet) para participar da intervenção online
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Não falantes de inglês
- Aqueles com um distúrbio do sono previamente diagnosticado (por exemplo, síndrome das pernas inquietas; observação: indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) serão elegíveis desde que usem uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pelo menos 5 dias por semana por pelo menos 5 horas por dia)
- Aqueles que tomam medicamentos prescritos para dormir há 6 meses ou mais
- Aqueles com doenças autoimunes ou inflamatórias (como: condições médicas agudas ou crônicas do sistema imunológico, medicamentos ou outras condições que afetam a função imunológica (por exemplo, síndrome da fadiga crônica [CFS], lúpus, artrite reumatóide, doença de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico [LES] , Hepatite C ou qualquer outro tratamento imunossupressor que exija condições, a critério do investigador).
- Aqueles que usam regularmente substâncias ilegais.
- Aqueles que estão tomando medicamentos com consequências imunológicas importantes (por exemplo, esteróides)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Aqueles que foram vacinados nas últimas duas semanas (observação: esses indivíduos podem simplesmente atrasar a inscrição em duas semanas, se elegíveis)
- Aqueles com deficiência visual ou auditiva significativa, condição médica ou psiquiátrica que é instável, requer tratamento imediato ou é considerado como interferindo no protocolo do estudo (por exemplo, abuso de substâncias, transtorno psicótico, transtorno cognitivo, ideação suicida atual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção direcionada para sono e luto (TCC-I direcionada)
Esta intervenção consiste em 6 sessões individuais on-line de 50 a 60 minutos, entregues por videoconferência.
O conteúdo incluirá um programa baseado em CBT-I adaptado às necessidades específicas de indivíduos enlutados pelo cônjuge.
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Esta intervenção consiste em seis sessões de 50 min.
sessões individuais online ministradas por videoconferência.
O conteúdo foi desenvolvido adaptando a terapia cognitivo-comportamental padrão para insônia (CBT-I) às necessidades específicas de pessoas que recentemente perderam cônjuges/parceiros de longo prazo, usando dados qualitativos coletados em grupos focais.
A intervenção incorpora conceitos-chave da CBT-I (restrição do sono; controle de estímulos) e psicologia das emoções positivas (atenção plena diária; gratidão e autocompaixão).
Planos de sono individualizados (incluindo janelas de sono semanais) serão criados para os participantes da intervenção, e cada sessão semanal envolverá uma discussão sobre o progresso dos participantes na melhora dos distúrbios do sono.
Também serão fornecidos suporte e habilidades de enfrentamento recomendadas para perda e luto.
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Comparador de Placebo: Controle somente de informações
O controle somente informativo consiste em 1 sessão individual on-line de 50 a 60 minutos, entregue por videoconferência.
O conteúdo fornecerá psicoeducação básica sobre sono e envelhecimento.
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A sessão de controle (aprox.
50 min. de comprimento) serão entregues online em um formato one-to-one (participante e facilitador) via videoconferência.
Serão utilizados folhetos educativos baseados nas recomendações fornecidas pela Academia Americana de Medicina do Sono com foco em sono e saúde e educação sobre higiene do sono.
Nenhuma recomendação específica ou individualizada será dada aos participantes de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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A viabilidade do recrutamento será demonstrada por um benchmark de inscrição de 2 participantes por mês.
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Aproximadamente 18 meses
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Aproximadamente. 18 meses
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A viabilidade do recrutamento também será medida pela proporção de participantes elegíveis inscritos (consentido) e randomizados.
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Aproximadamente. 18 meses
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Adesão à intervenção
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
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A adesão à intervenção será medida pelo número de sessões assistidas pelos participantes.
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Aproximadamente. 6 meses
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Taxas de retenção específicas do tratamento
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
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A retenção específica do tratamento será medida pela porcentagem de participantes que concluírem a avaliação pós-tratamento em cada braço.
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Aproximadamente. 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
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A aceitabilidade da intervenção será demonstrada por ≥ 85% de conclusão do protocolo de estudo em toda a amostra.
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Aproximadamente. 6 meses
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Atrito
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
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O atrito será medido em cada visita de acompanhamento (pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses) e será definido pela porcentagem de participantes randomizados que não compareceram à visita de acompanhamento.
As causas de abandono serão medidas analisando os motivos da desistência do participante, conforme documentado ao longo do estudo.
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Aproximadamente. 6 meses
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Aceitabilidade específica do tratamento
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
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A aceitabilidade específica do tratamento será medida por classificações de preferência coletadas durante a sessão de esclarecimento pós-tratamento para cada braço.
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Aproximadamente. 6 meses
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Alteração preliminar no distúrbio do sono
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
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Usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) previamente validado, a mudança no distúrbio do sono será avaliada desde o início até 1. pós-intervenção (6-8 semanas depois) e um 2. acompanhamento de seis meses.
As pontuações globais no PSQI variam de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando distúrbios do sono mais graves.
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Aproximadamente. 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração preliminar na inflamação
Prazo: Aproximadamente. 8 semanas
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Alterações na inflamação serão medidas por meio de valores de marcadores inflamatórios em amostras de sangue dos participantes (interleucina 6 [IL-6], interleucina 8 [IL-8], interleucina 10 [IL-10], fator de necrose tumoral alfa [TNF-α]) e serão avaliados desde o início até a pós-intervenção (6-8 semanas depois).
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Aproximadamente. 8 semanas
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Mudança preliminar na qualidade de vida
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
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Usando a Pesquisa de Saúde de Forma Curta de 36 Itens da Corporação de Pesquisa e Desenvolvimento (RAND) previamente validada (SF-36), a mudança na qualidade de vida autorrelatada (Subescala de Saúde Geral) será avaliada desde o início até 1. pós-intervenção (6 -8 semanas depois), e um seguimento de 2. seis meses.
A Subescala de Saúde Geral do SF-36 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando qualidade de vida mais favorável.
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Aproximadamente. 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0058437
- STU00212514 (Outro identificador: Northwestern University Institutional Review Board)
- 5K01HL149987-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados primários do estudo após a desidentificação serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação dos resultados primários.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para meta-análise de dados de participantes individuais.
As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação dos resultados primários e devem ser enviadas para diana.chirinos@northwestern.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .