Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvil for at overvinde tab og reducere risiko (RESTore Plus)

21. marts 2024 opdateret af: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Udvikling af en målrettet intervention for søvnforstyrrelser i ægtefælles dødsfald

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og optimere en målrettet adfærdsintervention for søvnforstyrrelser blandt personer, som for nylig har mistet en ægtefælle/langtidssamlevende partner. I den første fase af denne undersøgelse blev patientfokusgrupper udført for at indsamle information om de unikke søvnudfordringer, som efterladte ægtefæller oplever, og den slags støtte, de gerne vil modtage fra et program baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). ). I anden fase af undersøgelsen vil et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg blive udført for at sammenligne ændringer i søvn og inflammation blandt deltagere i den målrettede CBT-I-intervention med dem i en informationskontrol. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i to personlige besøg (ved baseline og ca. 8 uger senere, ved efterbehandling) for at tage en blodprøve og få taget vitale tegn og grundlæggende antropometriske mål (højde, vægt, taljeomkreds). Efter deres baseline-besøg vil deltagerne blive randomiseret til enten den målrettede CBT-I-intervention eller den informationsbaserede kontrol. Den målrettede CBT-I-intervention vil omfatte 6 online sessioner (ca. 50 minutter. hver) leveret via videokonference af en uddannet facilitator, en gang om ugen i løbet af ca. 6 uger. Den informationsbaserede kontrol vil omfatte 1 online session (ca. 50 min.) leveret via videokonference af en uddannet facilitator. Søvndata (indsamlet via både aktigrafi-ure og patientens selvrapporterende søvndagbøger) og data om humør, sorg og søvnvaner vil blive indsamlet fra deltagerne på tre tidspunkter (baseline, efterbehandling og derefter igen efter 6 måneders opfølgning). -op).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har inden for de seneste 3 måneder oplevet at miste en ægtefælle/samlevende partner (dvs. partner, der har boet sammen med deltageren i mindst 1 år inden afgangen)
  • Scorer 5 eller derover på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; administreret af forskningspersonale under telefonsamtale)
  • Skal have adgang til en internetaktiveret enhed (f.eks. smartphone, computer, tablet) for at deltage i onlineinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer med en tidligere diagnosticeret søvnforstyrrelse (f.eks. restless leg syndrome; bemærk: personer med obstruktiv søvnapnø (OSA) vil være berettiget, så længe de bruger en kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) maskine mindst 5 dage om ugen i mindst 5 timer om dagen)
  • Dem, der har taget ordineret(e) sovemedicin(er) i 6 måneder eller mere
  • Dem med autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (såsom: akutte eller kroniske medicinske tilstande i immunsystemet, medicin eller andre tilstande, der påvirker immunfunktionen (f.eks. kronisk træthedssyndrom [CFS], lupus, reumatoid arthritis, Sjogrens sygdom, systemisk lupus erythematosus [SLE] , Hepatitis C eller enhver anden immunsuppressiv behandling, der kræver tilstande, efter undersøgerens skøn).
  • Dem, der regelmæssigt bruger ulovlige stoffer.
  • De, der er på medicin med store immunologiske konsekvenser (f. steroider)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • De, der er blevet vaccineret inden for de sidste to uger (bemærk: disse personer kan ganske enkelt forsinke tilmeldingen med to uger, hvis de ellers er berettigede)
  • Personer med betydelig syns- eller hørenedsættelse, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der er ustabil, kræver øjeblikkelig behandling eller vurderes at forstyrre studieprotokollen (f.eks. stofmisbrug, psykotisk lidelse, kognitiv lidelse, aktuelle selvmordstanker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet intervention for søvn og sorg (målrettet CBT-I)
Denne intervention består af 6, 50-60 minutters online individuelle sessioner leveret via videokonference. Indholdet vil omfatte et CBT-I-baseret program tilpasset de særlige behov hos ægtefælles efterladte personer.
Adfærdsmæssigt: Målrettet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Denne intervention består af seks, 50-min. online individuelle sessioner leveret via videokonference. Indholdet blev udviklet ved at skræddersy standard kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til de specifikke behov hos personer, der for nylig har mistet ægtefæller/langtidspartnere, ved at bruge kvalitative data indsamlet i fokusgrupper. Interventionen inkorporerer nøglebegreber CBT-I (søvnbegrænsning; stimuluskontrol) og positiv følelsespsykologi (mindfulness i hverdagen; taknemmelighed og selvmedfølelse). Individuelle søvnplaner (herunder ugentlige søvnvinduer) vil blive oprettet for interventionsdeltagere, og hver ugentlig session vil involvere en diskussion om deltagernes fremskridt med at forbedre søvnforstyrrelser. Støtte og anbefalede håndteringsevner for tab og sorg vil også blive givet.
Placebo komparator: Kun informationskontrol
Den informationsbaserede kontrol består af 1, 50-60 minutters online individuel session leveret via videokonference. Indholdet vil give grundlæggende psykoedukation om søvn og aldring.
Andet: Kun informationskontrol
Kontrolsessionen (ca. 50-min. i længden) vil blive leveret online i et en-til-en-format (deltager og facilitator) via videokonference. Uddannelsesbrochurer baseret på anbefalinger fra American Academy of Sleep Medicine med fokus på søvn og undervisning i sundhed og søvnhygiejne vil blive brugt. Der vil ikke blive givet specifikke eller individualiserede anbefalinger til kontroldeltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive demonstreret ved en tilmeldingsbenchmark på 2 deltagere om måneden.
Cirka 18 måneder
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil også blive målt ved andelen af ​​berettigede deltagere, der er tilmeldt (samtykkede) og randomiseret.
Ca. 18 måneder
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Overholdelse af interventionen vil blive målt ved antallet af sessioner, deltagerne har deltaget i.
Ca. 6 måneder
Behandlingsspecifikke retentionsrater
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Behandlingsspecifik retention vil blive målt ved den procentdel af deltagere, der gennemfører vurderingen efter behandlingen i hver arm.
Ca. 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Interventionens acceptabilitet vil blive demonstreret ved ≥ 85 % fuldførelse af undersøgelsesprotokollen på tværs af prøven.
Ca. 6 måneder
Nedslidning
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Nedslidning vil blive målt ved hvert opfølgningsbesøg (efter intervention og 6-måneders opfølgning) og vil blive defineret af procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der ikke deltog i opfølgningsbesøget. Årsager til nedslidning vil blive målt ved at analysere årsager til deltagerfrafald som dokumenteret i løbet af undersøgelsen.
Ca. 6 måneder
Behandlingsspecifik acceptabilitet
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Behandlingsspecifik acceptabilitet vil blive målt ved præferencevurderinger indsamlet under udredningssessionen efter behandlingen for hver arm.
Ca. 6 måneder
Foreløbig ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Ved at bruge det tidligere validerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vil ændringer i søvnforstyrrelser blive vurderet fra baseline til 1. post-intervention (6-8 uger senere), og en 2. seks måneders opfølgning. Globale score på PSQI varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse.
Ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig ændring i inflammation
Tidsramme: Ca. 8 uger
Ændringer i inflammation vil blive målt via inflammatoriske markørværdier i deltagerblodprøver (interleukin 6 [IL-6], interleukin 8 [IL-8], interleukin 10 [IL-10], tumornekrosefaktor alfa [TNF-α]) og vil blive vurderet fra baseline til post-intervention (6-8 uger senere).
Ca. 8 uger
Foreløbig ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Ved at bruge den tidligere validerede Research and Development (RAND) Corporation 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), vil ændringer i selvrapporteret livskvalitet (General Health Subscale) blive vurderet fra baseline til 1. post-intervention (6) -8 uger senere), og en 2. seks måneders opfølgning. Den generelle sundhedsunderskala for SF-36 varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere gunstig livskvalitet.
Ca. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0058437
  • STU00212514 (Anden identifikator: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de primære resultater af forsøget efter afidentifikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater og skal rettes til diana.chirinos@northwestern.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Målrettet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner