Отдыхайте, чтобы преодолеть потери и снизить риск (RESTore Plus)
20 января 2026 г. обновлено: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University
Разработка целевого вмешательства при нарушении сна при семейной утрате
Целью данного исследования является разработка и оптимизация целевого поведенческого вмешательства при нарушении сна у лиц, которые недавно потеряли супруга/партнера, сожителя в течение длительного времени.
На первом этапе этого исследования были проведены фокус-группы пациентов для сбора информации об уникальных проблемах со сном, с которыми сталкиваются люди, пережившие тяжелую утрату, и о видах поддержки, которую они хотели бы получить от программы, основанной на когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I). ).
На втором этапе исследования будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, чтобы сравнить изменения сна и воспаления среди участников целевого вмешательства CBT-I с участниками контрольной группы.
Участникам будет предложено посетить два личных визита (на исходном уровне и прибл.
8 недель спустя, после лечения) сдать образец крови и измерить показатели жизнедеятельности и основные антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии).
После базового визита участники будут рандомизированы либо в группу целевого вмешательства CBT-I, либо в группу контроля только для информации.
Целевое вмешательство CBT-I повлечет за собой 6 онлайн-сессий (прибл.
50 мин.
каждый) проводится с помощью видеоконференции обученным фасилитатором один раз в неделю в течение прибл.
6 недель.
Информационный контроль повлечет за собой 1 онлайн-сеанс (ок.
50 мин.)
проводится в режиме видеоконференции обученным ведущим.
Данные о сне (собранные как с помощью актиграфических часов, так и с помощью дневников сна пациентов), а также данные о настроении, горе и привычках сна будут собираться у участников в трех точках времени (исходный уровень, после лечения, а затем снова через 6 месяцев). -вверх).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Испытывал потерю супруга/партнера, сожившего в течение длительного времени (т. е. партнера, который проживал с участником не менее 1 года до смерти) в течение последних 3 месяцев.
- Оценка 5 или выше по Питтсбургскому опроснику качества сна (PSQI; проводится исследовательским персоналом во время телефонного скринингового звонка)
- Должен иметь доступ к устройству с доступом в Интернет (например, смартфону, компьютеру, планшету), чтобы принять участие в онлайн-вмешательстве.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Не говорящие по-английски
- Лица с ранее диагностированным расстройством сна (например, синдромом беспокойных ног; примечание: лица с обструктивным апноэ во сне (СОАС) имеют право на участие, если они используют аппарат постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) не менее 5 дней в неделю в течение не менее 5 часов в день)
- Те, кто принимает предписанные снотворные средства в течение 6 месяцев или более
- Люди с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями (такими как: острые или хронические заболевания иммунной системы, прием лекарств или другие состояния, влияющие на иммунную функцию (например, синдром хронической усталости [СХУ], волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена, системная красная волчанка [СКВ] , гепатит С или любое другое иммуносупрессивное лечение, требующее условий, по усмотрению исследователя).
- Тем, кто регулярно употребляет запрещенные вещества.
- Те, кто принимает лекарства с серьезными иммунологическими последствиями (например, стероиды)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Те, кто был вакцинирован в течение последних двух недель (примечание: эти лица могут просто отсрочить зачисление на две недели, если в противном случае они имеют право)
- Лица со значительными нарушениями зрения или слуха, нестабильным медицинским или психическим состоянием, требующими немедленного лечения или влияющими на протокол исследования (например, злоупотребление психоактивными веществами, психотическое расстройство, когнитивное расстройство, текущие суицидальные мысли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевое вмешательство для сна и тяжелой утраты (Целенаправленная КПТ-I)
Это вмешательство состоит из 6 индивидуальных онлайн-сеансов продолжительностью 50-60 минут, проводимых посредством видеоконференции.
Контент будет включать программу на основе CBT-I, адаптированную к конкретным потребностям людей, переживших семейную утрату.
|
Это вмешательство состоит из шести, 50-мин.
индивидуальные онлайн-сессии, проводимые посредством видеоконференции.
Контент был разработан путем адаптации стандартной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) к конкретным потребностям людей, недавно потерявших супругов/постоянных партнеров, с использованием качественных данных, собранных в фокус-группах.
Вмешательство включает в себя ключевые концепции CBT-I (ограничение сна; контроль стимулов) и психологии положительных эмоций (повседневная внимательность, благодарность и сострадание к себе).
Для участников вмешательства будут созданы индивидуальные планы сна (включая еженедельные окна сна), и каждое еженедельное занятие будет включать обсуждение прогресса участников в улучшении нарушений сна.
Также будет предоставлена поддержка и рекомендованы навыки преодоления утраты и тяжелой утраты.
|
|
Плацебо Компаратор: Информационное управление
Информационный контроль состоит из 1, 50-60-минутной индивидуальной онлайн-сессии, проводимой посредством видеоконференции.
Контент обеспечит базовое психологическое образование о сне и старении.
|
Контрольный сеанс (ок.
50 мин. в длину) будет проводиться онлайн в формате «один на один» (участник и ведущий) посредством видеоконференции.
Будут использованы образовательные брошюры, основанные на рекомендациях Американской академии медицины сна, посвященных сну и здоровью, а также обучению гигиене сна.
Никаких конкретных или индивидуальных рекомендаций участникам контроля даваться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Осуществимость набора будет продемонстрирована ориентиром набора 2 участников в месяц.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Прибл. 18 месяцев
|
Возможность набора также будет измеряться долей подходящих участников, которые зачислены (согласились) и рандомизированы.
|
Прибл. 18 месяцев
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
|
Приверженность вмешательству будет измеряться количеством сеансов, которые посетили участники.
|
Прибл. 6 месяцев
|
|
Показатели удержания, специфичные для лечения
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
|
Специфическое для лечения удержание будет измеряться процентом участников, завершивших оценку после лечения в каждой группе.
|
Прибл. 6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
|
Приемлемость вмешательства будет продемонстрирована ≥ 85% завершением протокола исследования по всей выборке.
|
Прибл. 6 месяцев
|
|
Потертость
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
|
Отсев будет измеряться при каждом последующем посещении (после вмешательства и последующем наблюдении через 6 месяцев) и будет определяться процентом рандомизированных участников, не присутствовавших на последующем посещении.
Причины отсева будут измеряться путем анализа причин выбытия участников, документально подтвержденных в ходе исследования.
|
Прибл. 6 месяцев
|
|
Приемлемость для конкретного лечения
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
|
Приемлемость конкретного лечения будет измеряться рейтингами предпочтений, собранными во время сеанса подведения итогов после лечения для каждой группы.
|
Прибл. 6 месяцев
|
|
Предварительное изменение нарушения сна
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
|
С помощью ранее утвержденного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) будет оцениваться изменение нарушений сна по сравнению с 1. исходным уровнем до периода после вмешательства (через 6–8 недель) и 2. наблюдения через шесть месяцев.
Общий балл по шкале PSQI варьируется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более серьезное нарушение сна.
|
Прибл. 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительное изменение воспаления
Временное ограничение: Прибл. 8 недель
|
Изменения воспаления будут измеряться по значениям маркеров воспаления в образцах крови участников (интерлейкин 6 [ИЛ-6], интерлейкин 8 [ИЛ-8], интерлейкин 10 [ИЛ-10], фактор некроза опухоли альфа [ФНО-α]) и будет оцениваться от исходного уровня до периода после вмешательства (через 6–8 недель).
|
Прибл. 8 недель
|
|
Предварительное изменение качества жизни
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
|
С помощью ранее утвержденного Корпорации исследований и разработок (RAND) краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) будет оцениваться изменение качества жизни, о котором сообщают сами пациенты (подшкала общего состояния здоровья), от исходного уровня до 1. после вмешательства (6). -8 недель спустя) и 2. шестимесячное наблюдение.
Подшкала общего состояния здоровья SF-36 колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное качество жизни.
|
Прибл. 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0058437
- STU00212514 (Другой идентификатор: Northwestern University Institutional Review Board)
- 5K01HL149987-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе первичных результатов испытания после деидентификации, будут переданы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации первичных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для метаанализа данных отдельных участников.
Предложения могут быть представлены в течение 36 месяцев после публикации первичных результатов и должны быть направлены по адресу diana.chirinos@northwestern.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .