Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpočívejte, abyste překonali ztráty a snížili riziko (RESTore Plus)

20. ledna 2026 aktualizováno: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Rozvoj cílené intervence pro poruchy spánku při úmrtí manžela/manželky

Účelem této studie je vyvinout a optimalizovat cílenou behaviorální intervenci pro poruchy spánku u jedinců, kteří nedávno ztratili manžela/manželku/dlouhodobého kohabitujícího partnera. V první fázi této studie byly provedeny cílové skupiny pacientů s cílem shromáždit informace o jedinečných problémech se spánkem, se kterými se setkávají jedinci, kteří zůstávali po manželovi, a o druhu podpory, kterou by chtěli získat od programu založeného na kognitivní behaviorální terapii pro nespavost (CBT-I). ). Ve druhé fázi studie bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat změny ve spánku a zánětu mezi účastníky cílené intervence CBT-I s těmi, kteří byli v kontrole pouze s informacemi. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou osobních návštěv (na začátku a cca. 8 týdnů později, po léčbě), aby bylo možné poskytnout vzorek krve a provést základní antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu). Po jejich základní návštěvě budou účastníci randomizováni do cílené intervence CBT-I nebo do pouze informační kontroly. Cílená intervence CBT-I bude zahrnovat 6 online sezení (cca. 50 minut každý) předává prostřednictvím videokonference vyškolený facilitátor, jednou týdně v průběhu cca. 6 týdnů. Pouze informační kontrola bude vyžadovat 1 online relaci (cca. 50 minut.) předává prostřednictvím videokonference vyškolený facilitátor. Údaje o spánku (sbírané jak pomocí aktigrafických hodinek, tak pomocí spánkových deníků pacientek) a údaje o náladě, smutku a spánkových návycích budou od účastníků shromažďovány ve třech časových bodech (základní stav, po léčbě a poté znovu po 6 měsících sledování). -nahoru).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Zažil ztrátu manžela/manželky/dlouhodobého kohabitujícího partnera (tj. partnera, který žil s účastníkem alespoň 1 rok před jeho úmrtím) během posledních 3 měsíců
  • Skóre 5 nebo vyšší v Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; spravované výzkumným personálem během telefonického screeningu)
  • Chcete-li se zúčastnit online zásahu, musíte mít přístup k zařízení s připojením k internetu (např. smartphone, počítač, tablet).

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Osoby s dříve diagnostikovanou poruchou spánku (např. syndrom neklidných nohou; poznámka: osoby s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) budou způsobilé, pokud budou alespoň 5 dní v týdnu používat přístroj na nepřetržitý přetlak v dýchacích cestách (CPAP) 5 hodin denně)
  • Ti, kteří užívali předepsané léky na spaní po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Osoby s autoimunitními nebo zánětlivými onemocněními (jako jsou: akutní nebo chronické onemocnění imunitního systému, léky nebo jiné stavy, které ovlivňují imunitní funkci (např. syndrom chronické únavy [CFS], lupus, revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba, systémový lupus erythematodes [SLE]) hepatitida C nebo jakákoli jiná imunosupresivní léčba vyžadující stavy, podle uvážení zkoušejícího).
  • Ti, kteří pravidelně užívají nelegální látky.
  • Ti, kteří užívají léky se závažnými imunologickými následky (např. steroidy)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ti, kteří byli v posledních dvou týdnech očkováni (poznámka: tito jedinci mohou jednoduše odložit zápis o dva týdny, pokud jsou jinak způsobilí)
  • Osoby s významným zrakovým nebo sluchovým postižením, zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který je nestabilní, vyžaduje okamžitou léčbu nebo je považován za narušující protokol studie (např. zneužívání návykových látek, psychotická porucha, kognitivní porucha, současné sebevražedné myšlenky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená intervence pro spánek a úmrtí (cílená CBT-I)
Tato intervence se skládá z 6, 50-60 minut online individuálních sezení poskytovaných prostřednictvím videokonference. Obsah bude zahrnovat program založený na CBT-I přizpůsobený specifickým potřebám pozůstalých osob.
Behaviorální: Cílená kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
Tento zásah se skládá ze šesti, 50 minut. online individuální sezení poskytované prostřednictvím videokonference. Obsah byl vyvinut přizpůsobením standardní kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) specifickým potřebám lidí, kteří nedávno ztratili manžela/manželku/dlouhodobého partnera, s využitím kvalitativních dat shromážděných v cílových skupinách. Intervence zahrnuje klíčové koncepty CBT-I (omezení spánku; kontrola stimulů) a psychologie pozitivních emocí (každodenní všímavost, vděčnost a sebesoucit). Pro účastníky intervence budou vytvořeny individualizované spánkové plány (včetně týdenních spánkových oken) a každé týdenní sezení bude zahrnovat diskusi o pokroku účastníků ve zlepšování poruch spánku. Bude také poskytnuta podpora a doporučené dovednosti zvládání ztráty a úmrtí.
Komparátor placeba: Ovládání pouze pro informace
Pouze informační kontrola sestává z 1, 50-60minutové online individuální relace poskytované prostřednictvím videokonference. Obsah poskytne základní psychoedukaci o spánku a stárnutí.
Jiný: Ovládání pouze pro informace
Kontrolní sezení (cca. 50 min. v délce) budou doručeny online ve formátu jedna ku jedné (účastník a facilitátor) prostřednictvím videokonference. Využity budou výukové brožury vycházející z doporučení Americké akademie spánkové medicíny zaměřené na spánek a zdraví a výchovu ke spánkové hygieně. Účastníkům kontroly nebudou poskytnuta žádná konkrétní nebo individualizovaná doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Proveditelnost náboru bude prokázána referenčním bodem pro zápis 2 účastníků za měsíc.
Přibližně 18 měsíců
Proveditelnost náboru
Časové okno: Cca. 18 měsíců
Proveditelnost náboru bude také měřena podílem způsobilých účastníků, kteří jsou zapsáni (souhlasí) a randomizováni.
Cca. 18 měsíců
Dodržování zásahu
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Dodržování intervence bude měřeno počtem sezení, kterých se účastníci účastní.
Cca. 6 měsíců
Míra retence specifická pro léčbu
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Retence specifická pro léčbu bude měřena procentem účastníků, kteří dokončili hodnocení po léčbě v každém rameni.
Cca. 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Přijatelnost intervence bude prokázána ≥ 85% dokončením protokolu studie ve vzorku.
Cca. 6 měsíců
Otěr
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Atrice bude měřena při každé následné návštěvě (po intervenci a 6měsíčním sledování) a bude definována procentem randomizovaných účastníků, kteří se následné návštěvy nezúčastnili. Příčiny opotřebení budou měřeny analýzou důvodů pro vyřazení účastníků, jak bylo zdokumentováno v průběhu studie.
Cca. 6 měsíců
Přijatelnost specifická pro léčbu
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Přijatelnost specifická pro léčbu bude měřena hodnocením preferencí shromážděným během sezení po ukončení léčby pro každé rameno.
Cca. 6 měsíců
Předběžná změna poruchy spánku
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Pomocí dříve validovaného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) bude posouzena změna poruchy spánku od výchozího stavu k 1. po intervenci (6-8 týdnů později) a 2. šestiměsíčnímu sledování. Globální skóre na PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
Cca. 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná změna zánětu
Časové okno: Cca. 8 týdnů
Změny zánětu budou měřeny prostřednictvím hodnot zánětlivých markerů ve vzorcích krve účastníků (interleukin 6 [IL-6], interleukin 8 [IL-8], interleukin 10 [IL-10], tumor nekrotizující faktor alfa [TNF-α]) a bude hodnocena od výchozího stavu po dobu po intervenci (6-8 týdnů později).
Cca. 8 týdnů
Předběžná změna kvality života
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Pomocí dříve ověřeného výzkumu a vývoje (RAND) Corporation 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bude posouzena změna v self-reportované kvalitě života (obecná zdravotní subškála) od výchozí hodnoty do 1. po intervenci (6 -8 týdnů později) a 2. šestiměsíční sledování. Subškála obecného zdraví SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější kvalitu života.
Cca. 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0058437
  • STU00212514 (Jiný identifikátor: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem primárních výsledků studie po deidentifikace, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze předkládat do 36 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a měly by být zaslány na adresu diana.chirinos@northwestern.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit