Pihenjen a veszteségek leküzdéséhez és a kockázat csökkentéséhez (RESTore Plus)
2026. január 20. frissítette: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University
Célzott beavatkozás kidolgozása a házastárs gyászában fellépő alvászavarok kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja egy célzott viselkedési beavatkozás kidolgozása és optimalizálása az alvászavarok kezelésére olyan személyek körében, akik nemrégiben veszítettek el házastársukat/hosszú távú élettársi partnerüket.
A vizsgálat első szakaszában páciensek fókuszcsoportjait gyűjtötték össze, hogy információkat gyűjtsenek a házastárs által gyászoló egyének által tapasztalt egyedi alvási kihívásokról, és arról, hogy milyen támogatást szeretnének kapni az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáján (CBT-I) alapuló programtól. ).
A tanulmány második szakaszában egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák az alvásban és a gyulladásban bekövetkezett változásokat a célzott CBT-I beavatkozásban résztvevők és a csak információs kontroll résztvevői között.
A résztvevőket felkérjük két személyes látogatásra (az alaphelyzetben és kb.
8 héttel később, a kezelés után), hogy vérmintát adjon, és létfontosságú jeleket és alapvető antropometriai méréseket (magasság, súly, derékkörfogat) vegyen.
Az alaplátogatás után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a célzott CBT-I beavatkozásba vagy a csak információs kontrollba.
A célzott CBT-I beavatkozás 6 online ülésből áll (kb.
50 perc
mindegyik) videokonferencia útján, képzett facilitátor által, hetente egyszer, kb.
6 hét.
A csak információs vezérlés 1 online munkamenetet von maga után (kb.
50 perc.)
képzett facilitátor videokonferencián keresztül biztosítja.
Az alvási adatokat (mind az aktigráfiai órákon, mind a páciens önbeszámoló alvásnaplóján keresztül gyűjtjük), valamint a hangulatra, a gyászra és az alvási szokásokra vonatkozó adatokat három időpontban gyűjtjük a résztvevőktől (kiindulási, kezelés utáni, majd 6 hónapos követési időn belül) -fel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az elmúlt 3 hónapban átélte házastársa/hosszú távú élettársi élettársa elvesztését (azaz olyan élettársa, aki a résztvevővel legalább 1 évig együtt élt a halála előtt)
- 5 vagy afeletti pontszám a Pittsburgh-i alvásminőség-leltáron (PSQI; a kutatószemélyzet adminisztrálja a telefonos szűrőhívás során)
- Az online beavatkozásban való részvételhez hozzáféréssel kell rendelkeznie egy internetképes eszközhöz (pl. okostelefon, számítógép, táblagép)
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Nem angolul beszélők
- Korábban diagnosztizált alvászavarral (pl. nyugtalan láb szindróma; megjegyzés: obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek) jogosultak mindaddig, amíg hetente legalább 5 napon keresztül folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) gépet használnak. napi 5 óra)
- Azok, akik 6 hónapja vagy tovább szedtek felírt altatót
- Autoimmun vagy gyulladásos betegségekben szenvedők (például: akut vagy krónikus immunrendszeri betegségek, gyógyszerek vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló állapotok (pl. krónikus fáradtság szindróma [CFS], lupus, rheumatoid arthritis, Sjogren-kór, szisztémás lupus erythematosus [SLE]) , hepatitis C vagy bármely más állapotot igénylő immunszuppresszív kezelés, a vizsgáló belátása szerint).
- Azok, akik rendszeresen használnak illegális szereket.
- Azok, akik súlyos immunológiai következményekkel járó gyógyszereket szednek (pl. szteroidok)
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok, akiket az elmúlt két hétben beoltottak (megjegyzés: ezek az egyének egyszerűen két héttel elhalaszthatják a beiratkozást, ha egyébként jogosultak rá)
- Jelentős látás- vagy halláskárosodással, instabil, azonnali kezelést igénylő vagy a vizsgálati protokollt zavaró orvosi vagy pszichiátriai állapottal rendelkezők (pl. szerhasználat, pszichotikus rendellenesség, kognitív zavar, aktuális öngyilkossági gondolatok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott beavatkozás az alvásra és a gyászra (Célzott CBT-I)
Ez a beavatkozás 6, 50-60 perces online egyéni ülésből áll, amelyet videokonferencia útján tartanak.
A tartalom tartalmazni fog egy CBT-I alapú programot, amely a házastárstól gyászoló egyének speciális igényeihez igazodik.
|
Ez a beavatkozás hat, 50 percből áll.
online egyéni ülések videokonferencián keresztül.
A tartalmat úgy fejlesztették ki, hogy az álmatlanság standard kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) a közelmúltban házastársukat/hosszú távú partnerüket vesztett emberek sajátos igényeihez szabták, fókuszcsoportokban gyűjtött kvalitatív adatok felhasználásával.
A beavatkozás magában foglalja a CBT-I (alváskorlátozás; ingerkontroll) és a pozitív érzelempszichológia (mindennapi éberség; hála és együttérzés) kulcsfogalmait.
Személyre szabott alvásterveket készítenek (beleértve a heti alvási ablakokat is) a beavatkozás résztvevői számára, és minden heti ülésen megbeszélik a résztvevők előrehaladását az alvászavarok javításában.
Támogatást és ajánlott megküzdési készségeket veszteség és gyász esetén is biztosítanak.
|
|
Placebo Comparator: Csak információs vezérlés
A csak információs vezérlés 1, 50-60 perces online egyéni munkamenetből áll, amely videokonferencián keresztül történik.
A tartalom alapvető pszichoedukációt nyújt az alvással és az öregedéssel kapcsolatban.
|
Az ellenőrzési munkamenet (kb.
50 perc hosszában) online, egy-egy formátumban (résztvevő és facilitátor) videokonferencia útján kerül kézbesítésre.
Az American Academy of Sleep Medicine ajánlásain alapuló, az alvásra és az egészségre, valamint az alváshigiénés oktatásra összpontosító oktatási brosúrákat használnak majd.
Nem adunk konkrét vagy személyre szabott ajánlásokat a kontroll résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
|
A toborzás megvalósíthatóságát a havi 2 fős beiratkozási kritérium bizonyítja.
|
Körülbelül 18 hónap
|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Kb. 18 hónap
|
A toborzás megvalósíthatóságát a beiratkozott (beleegyezéssel) és véletlenszerűen kiválasztott résztvevők arányával is mérik.
|
Kb. 18 hónap
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: Kb. 6 hónap
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodást a résztvevők által látogatott ülések számával mérjük.
|
Kb. 6 hónap
|
|
A kezelésre jellemző visszatartási arányok
Időkeret: Kb. 6 hónap
|
A kezelésre jellemző visszatartást azon résztvevők százalékos arányával mérik, akik mindegyik karon elvégzik a kezelés utáni értékelést.
|
Kb. 6 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Kb. 6 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a vizsgálati protokoll ≥ 85%-os teljesítése bizonyítja a mintában.
|
Kb. 6 hónap
|
|
Kopás
Időkeret: Kb. 6 hónap
|
A lemorzsolódást minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával mérik (a beavatkozás utáni és 6 hónapos követés), és a véletlen besorolású résztvevők százalékos aránya határozza meg, akik nem vettek részt az utóellenőrző látogatáson.
A lemorzsolódás okait a résztvevők lemorzsolódásának okainak elemzésével mérik, amint azt a vizsgálat során dokumentálják.
|
Kb. 6 hónap
|
|
Kezelés-specifikus elfogadhatóság
Időkeret: Kb. 6 hónap
|
A kezelésre jellemző elfogadhatóságot a kezelés utáni lekérdezés során összegyűjtött preferenciaértékelésekkel mérik minden egyes karon.
|
Kb. 6 hónap
|
|
Az alvászavar előzetes változása
Időkeret: Kb. 6 hónap
|
A korábban validált Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) felhasználásával az alvászavar változását a kiindulási állapottól az 1. beavatkozás utáni értékig (6-8 héttel később), és egy 2. hat hónapos utánkövetésig értékeljük.
A PSQI globális pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszám súlyosabb alvászavart jelez.
|
Kb. 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes változás a gyulladásban
Időkeret: Kb. 8 hét
|
A gyulladásban bekövetkezett változásokat a résztvevők vérmintáiban mért gyulladásos markerértékekkel (interleukin 6 [IL-6], interleukin 8 [IL-8], interleukin 10 [IL-10], tumor nekrózis faktor alfa [TNF-α]) és a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időpontig (6-8 héttel később) értékelik.
|
Kb. 8 hét
|
|
Az életminőség előzetes változása
Időkeret: Kb. 6 hónap
|
A korábban validált Kutatási és Fejlesztési (RAND) Corporation 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) felhasználásával az önbevallott életminőség változását (Általános Egészségi Alskála) a kiindulási állapottól az 1. beavatkozás utáni állapotig értékeljük (6) -8 héttel később), és 2. hat hónapos utánkövetés.
Az SF-36 általános egészségi alskálája 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok kedvezőbb életminőséget jeleznek.
|
Kb. 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0058437
- STU00212514 (Egyéb azonosító: Northwestern University Institutional Review Board)
- 5K01HL149987-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás megszüntetését követően a vizsgálat elsődleges eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal az elsődleges eredmények közzététele után ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok elérhetőek lesznek az egyes résztvevők adatainak metaanalíziséhez.
A pályázatokat az elsődleges eredmények közzétételét követő 36 hónapon belül lehet benyújtani, és a diana.chirinos@northwestern.edu címre kell eljuttatni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .