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Riposo per superare le perdite e ridurre i rischi (RESTore Plus)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Sviluppo di un intervento mirato per i disturbi del sonno nel lutto coniugale

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e ottimizzare un intervento comportamentale mirato per i disturbi del sonno tra le persone che hanno recentemente perso un coniuge/partner convivente a lungo termine. Nella prima fase di questo studio, sono stati condotti focus group di pazienti per raccogliere informazioni sulle sfide del sonno uniche vissute da individui in lutto coniugale e sui tipi di supporto che vorrebbero ricevere da un programma basato sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I ). Nella seconda fase dello studio, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a due bracci per confrontare i cambiamenti nel sonno e nell'infiammazione tra i partecipanti all'intervento CBT-I mirato a quelli in un controllo di sole informazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a due visite di persona (al basale e, ca. 8 settimane dopo, al termine del trattamento) per fornire un campione di sangue e far rilevare i segni vitali e le misurazioni antropometriche di base (altezza, peso, circonferenza della vita). Dopo la loro visita di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati nell'intervento CBT-I mirato o nel controllo di sole informazioni. L'intervento CBT-I mirato comporterà 6 sessioni online (ca. 50 min. ciascuno) consegnati tramite videoconferenza da un facilitatore qualificato, una volta alla settimana nel corso di ca. 6 settimane. Il controllo solo informativo comporterà 1 sessione online (ca. 50 min.) erogato in videoconferenza da un facilitatore qualificato. I dati sul sonno (raccolti tramite gli orologi attigrafici e i diari del sonno auto-segnalati dai pazienti) e i dati sull'umore, il dolore e le abitudini del sonno saranno raccolti dai partecipanti in tre punti temporali (basale, post-trattamento e poi di nuovo a un follow-up di 6 mesi -su).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ha subito la perdita di un coniuge/partner convivente a lungo termine (ovvero, partner che ha vissuto con il partecipante per almeno 1 anno prima della morte) negli ultimi 3 mesi
  • Punteggi 5 o superiori nel Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; amministrato dal personale di ricerca durante la telefonata di screening)
  • Deve avere accesso a un dispositivo abilitato a Internet (ad es. Smartphone, computer, tablet) per partecipare all'intervento online

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non anglofoni
  • Quelli con un disturbo del sonno precedentemente diagnosticato (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo; nota: gli individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA) saranno idonei purché utilizzino una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) almeno 5 giorni alla settimana per almeno 5 ore al giorno)
  • Coloro che hanno assunto farmaci per il sonno prescritti per 6 mesi o più
  • Quelli con malattie autoimmuni o infiammatorie (come: condizioni mediche acute o croniche del sistema immunitario, farmaci o altre condizioni che influiscono sulla funzione immunitaria (ad esempio, sindrome da stanchezza cronica [CFS], lupus, artrite reumatoide, malattia di Sjogren, lupus eritematoso sistemico [LES] , epatite C o qualsiasi altro trattamento immunosoppressivo che richieda condizioni, a discrezione dello sperimentatore).
  • Coloro che usano regolarmente sostanze illegali.
  • Coloro che assumono farmaci con gravi conseguenze immunologiche (ad es. steroidi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Coloro che sono stati vaccinati nelle ultime due settimane (nota: questi individui possono semplicemente ritardare l'iscrizione di due settimane se altrimenti idonei)
  • Quelli con significativa compromissione visiva o uditiva, condizione medica o psichiatrica che è instabile, richiede un trattamento immediato o si ritiene che interferisca con il protocollo di studio (ad esempio, abuso di sostanze, disturbo psicotico, disturbo cognitivo, attuale ideazione suicidaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento mirato per il sonno e il lutto (CBT-I mirata)
Questo intervento consiste in 6 sessioni individuali online di 50-60 minuti erogate tramite videoconferenza. Il contenuto includerà un programma basato sulla CBT-I adattato alle esigenze specifiche delle persone in lutto coniugale.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale mirata per l'insonnia
Questo intervento è composto da sei, 50 min. sessioni individuali online erogate in videoconferenza. Il contenuto è stato sviluppato adattando la terapia cognitivo comportamentale standard per l'insonnia (CBT-I) alle esigenze specifiche delle persone che hanno recentemente perso il coniuge/partner a lungo termine, utilizzando dati qualitativi raccolti in focus group. L'intervento incorpora concetti chiave di CBT-I (limitazione del sonno; controllo dello stimolo) e psicologia delle emozioni positive (consapevolezza quotidiana; gratitudine e auto-compassione). Verranno creati piani di sonno personalizzati (comprese le finestre del sonno settimanali) per i partecipanti all'intervento e ogni sessione settimanale comporterà una discussione sui progressi dei partecipanti nel migliorare i disturbi del sonno. Verranno inoltre forniti supporto e capacità di coping raccomandate per la perdita e il lutto.
Comparatore placebo: Controllo solo informativo
Il controllo solo informativo consiste in 1 sessione individuale online di 50-60 minuti erogata tramite videoconferenza. I contenuti forniranno una psicoeducazione di base sul sonno e sull'invecchiamento.
Altro: Controllo solo informativo
La sessione di controllo (ca. 50 min. di lunghezza) sarà erogato online in un formato one-to-one (partecipante e facilitatore) tramite videoconferenza. Saranno utilizzati opuscoli educativi basati sulle raccomandazioni fornite dall'American Academy of Sleep Medicine incentrate sul sonno e sulla salute e sull'educazione all'igiene del sonno. Non verranno fornite raccomandazioni specifiche o personalizzate ai partecipanti di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
La fattibilità del reclutamento sarà dimostrata da un benchmark di iscrizione di 2 partecipanti al mese.
Circa 18 mesi
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Circa. 18 mesi
La fattibilità del reclutamento sarà misurata anche dalla percentuale di partecipanti idonei che sono iscritti (consenzienti) e randomizzati.
Circa. 18 mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
L'adesione all'intervento sarà misurata dal numero di sessioni frequentate dai partecipanti.
Circa. 6 mesi
Tassi di ritenzione specifici del trattamento
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
La ritenzione specifica del trattamento sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che completano la valutazione post-trattamento in ciascun braccio.
Circa. 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà dimostrata dal completamento ≥ 85% del protocollo di studio in tutto il campione.
Circa. 6 mesi
Attrito
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
L'attrito sarà misurato ad ogni visita di follow-up (post intervento e follow-up a 6 mesi) e sarà definito dalla percentuale di partecipanti randomizzati che non hanno partecipato alla visita di follow-up. Le cause di logoramento saranno misurate analizzando i motivi dell'abbandono dei partecipanti come documentato nel corso dello studio.
Circa. 6 mesi
Accettabilità specifica del trattamento
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
L'accettabilità specifica del trattamento sarà misurata dalle valutazioni delle preferenze raccolte durante la sessione di debriefing post-trattamento per ciascun braccio.
Circa. 6 mesi
Cambiamento preliminare nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
Utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) precedentemente convalidato, verrà valutato il cambiamento nei disturbi del sonno dal basale a 1. post-intervento (6-8 settimane dopo) e un 2. follow-up a sei mesi. I punteggi globali sul PSQI vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un disturbo del sonno più grave.
Circa. 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento preliminare nell'infiammazione
Lasso di tempo: Circa. 8 settimane
I cambiamenti nell'infiammazione saranno misurati tramite i valori dei marker infiammatori nei campioni di sangue dei partecipanti (interleuchina 6 [IL-6], interleuchina 8 [IL-8], interleuchina 10 [IL-10], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-α]) e sarà valutato dal basale al post-intervento (6-8 settimane dopo).
Circa. 8 settimane
Cambiamento preliminare nella qualità della vita
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
Utilizzando la ricerca e lo sviluppo (RAND) Corporation 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) precedentemente convalidata, il cambiamento nella qualità della vita auto-riferita (sottoscala della salute generale) sarà valutato dal basale a 1. post-intervento (6 -8 settimane dopo) e un follow-up di 2. sei mesi. La sottoscala di salute generale dell'SF-36 va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più favorevole.
Circa. 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0058437
  • STU00212514 (Altro identificatore: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati primari dello studio dopo l'anonimizzazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e devono essere indirizzate a diana.chirinos@northwestern.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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