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손실을 극복하고 위험을 줄이기 위한 휴식 (RESTore Plus)

2026년 1월 20일 업데이트: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

배우자 사별의 수면 장애에 대한 표적 개입 개발

이 연구의 목적은 최근 배우자/장기 동거 파트너를 잃은 개인의 수면 장애에 대한 표적 행동 중재를 개발하고 최적화하는 것입니다. 이 연구의 첫 번째 단계에서는 배우자와 사별한 개인이 경험하는 독특한 수면 문제와 그들이 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I ). 연구의 두 번째 단계에서는 표적 CBT-I 개입 참가자와 정보 전용 통제 참가자 사이의 수면 및 염증 변화를 비교하기 위해 두 군 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 참가자는 두 번의 직접 방문에 참석해야 합니다(기준선 및 약. 8주 후, 치료 후) 혈액 샘플을 제공하고 바이탈 사인 및 기본 인체 측정(신장, 체중, 허리 둘레)을 측정합니다. 기준선 방문 후 참가자는 대상 CBT-I 개입 또는 정보 전용 통제로 무작위 배정됩니다. 대상 CBT-I 개입에는 6개의 온라인 세션(약 50분 각) 훈련된 조력자가 화상 회의를 통해 약 1주일에 한 번 제공합니다. 6주. 정보 전용 컨트롤에는 1개의 온라인 세션(약 50분) 훈련된 진행자가 화상 회의를 통해 전달합니다. 수면 데이터(액티그래피 시계 및 환자 자가 보고 수면 일기를 통해 수집)와 기분, 슬픔 및 수면 습관에 대한 데이터는 참가자로부터 3가지 시점(기준선, 치료 후, 그리고 6개월 추적 시점)에 수집됩니다. -위로).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난 3개월 이내에 배우자/장기 동거 파트너(즉, 사망 전 최소 1년 동안 참가자와 동거한 파트너)를 상실한 경험이 있음
  • Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI; 전화 선별 통화 중 연구 직원이 관리)에서 5점 이상
  • 온라인 개입에 참여하려면 인터넷 지원 장치(예: 스마트폰, 컴퓨터, 태블릿)에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 비영어권 사용자
  • 이전에 수면 장애 진단을 받은 사람(예: 하지 불안 증후군; 참고: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 개인은 적어도 일주일에 5일 ​​이상 지속적 양압기(CPAP) 기계를 사용하는 한 자격이 됩니다. 하루 5시간)
  • 6개월 이상 처방된 수면제를 복용하고 있는 자
  • 자가면역 또는 염증성 질환(예: 급성 또는 만성 면역 체계 질환, 약물 또는 면역 기능에 영향을 미치는 기타 질환(예: 만성 피로 증후군[CFS], 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 전신성 홍반성 루푸스[SLE])이 있는 사람 , C형 간염 또는 연구자 재량에 따라 조건이 필요한 기타 면역억제 치료).
  • 불법 물질을 정기적으로 사용하는 자.
  • 주요 면역학적 결과가 있는 약물을 복용 중인 사람(예: 스테로이드)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 지난 2주 동안 예방접종을 받은 사람(참고: 자격이 되는 경우 등록을 2주 연기할 수 있음)
  • 현저한 시각 또는 청각 장애, 불안정하거나 즉각적인 치료가 필요하거나 연구 프로토콜을 방해하는 것으로 판단되는 의학적 또는 정신 질환이 있는 자(예: 약물 남용, 정신병적 장애, 인지 장애, 현재 자살 생각)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 및 사별을 위한 표적 중재(대상 CBT-I)
이 개입은 화상 회의를 통해 전달되는 6개의 50-60분 온라인 개별 세션으로 구성됩니다. 콘텐츠에는 배우자와 사별한 개인의 특정 요구에 맞게 조정된 CBT-I 기반 프로그램이 포함됩니다.
행동: 불면증에 대한 표적 인지 행동 치료
이 개입은 50분 동안 6개로 구성됩니다. 화상 회의를 통해 온라인 개별 세션을 제공합니다. 포커스 그룹에서 수집한 정성적 데이터를 사용하여 최근에 배우자/장기 파트너를 잃은 사람들의 특정 요구에 맞게 표준 불면증 인지 행동 요법(CBT-I)을 맞춤화하여 콘텐츠를 개발했습니다. 개입은 CBT-I(수면 제한, 자극 제어) 및 긍정적 감정 심리학(매일 마음챙김, 감사 및 자기 연민)의 핵심 개념을 통합합니다. 개입 참가자를 위해 개별화된 수면 계획(주간 수면 기간 포함)이 생성되고 각 주간 세션에는 참가자의 수면 장애 개선 진행 상황에 대한 토론이 포함됩니다. 상실과 사별에 대한 지원 및 권장 대처 기술도 제공됩니다.
위약 비교기: 정보 전용 제어
정보전용제어는 화상회의를 통해 전달되는 1, 50~60분 온라인 개별 세션으로 구성된다. 콘텐츠는 수면과 노화에 대한 기본적인 심리 교육을 제공합니다.
다른: 정보 전용 제어
제어 세션(약. 50분 길이) 화상 회의를 통해 일대일 형식(참가자와 진행자)으로 온라인으로 전달됩니다. 수면과 건강 및 수면 위생 교육에 초점을 맞춘 미국 수면 의학 아카데미에서 제공한 권장 사항을 기반으로 한 교육 브로셔가 사용됩니다. 제어 참가자에게 특정 또는 개별화된 권장 사항이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 약 18개월
채용의 타당성은 한 달에 2명의 참가자 등록 벤치마크를 통해 입증됩니다.
약 18개월
채용 타당성
기간: 약. 18개월
모집의 타당성은 또한 등록(동의)되고 무작위화된 적격 참가자의 비율에 의해 측정됩니다.
약. 18개월
개입에 대한 준수
기간: 약. 6 개월
개입에 대한 준수는 참가자가 참석한 세션 수로 측정됩니다.
약. 6 개월
치료별 유지율
기간: 약. 6 개월
치료별 유지는 각 부문에서 치료 후 평가를 완료한 참가자의 비율로 측정됩니다.
약. 6 개월
수용성
기간: 약. 6 개월
개입의 수용 가능성은 샘플 전체에서 연구 프로토콜의 ≥ 85% 완료로 입증됩니다.
약. 6 개월
마찰
기간: 약. 6 개월
감소는 각 후속 방문(중재 후 및 6개월 후속)에서 측정되고 후속 방문에 참석하지 않은 무작위 참가자의 백분율로 정의됩니다. 감소의 원인은 연구 과정에서 기록된 참가자 중퇴 이유를 분석하여 측정됩니다.
약. 6 개월
치료별 수용성
기간: 약. 6 개월
치료별 수용성은 각 팔에 대한 치료 후 보고 세션 동안 수집된 선호도 등급으로 측정됩니다.
약. 6 개월
수면 장애의 예비 변화
기간: 약. 6 개월
이전에 검증된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 수면 장애의 변화를 기준선에서 1. 중재 후(6-8주 후) 및 2. 6개월 후속 조치로 평가합니다. PSQI의 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
약. 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 예비 변화
기간: 약. 8주
염증의 변화는 참가자 혈액 샘플(인터루킨 6[IL-6], 인터루킨 8[IL-8], 인터루킨 10[IL-10], 종양 괴사 인자 알파[TNF-α])의 염증 마커 값을 통해 측정됩니다. 기준선에서 개입 후(6-8주 후)까지 평가됩니다.
약. 8주
삶의 질의 예비적 변화
기간: 약. 6 개월
이전에 검증된 연구 및 개발(RAND) Corporation 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)를 사용하여 자가 보고된 삶의 질(일반 건강 하위 척도)의 변화를 기준선에서 1. 중재 후(6 -8주 후), 2. 6개월 추적. SF-36의 일반 건강 하위 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
약. 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP0058437
  • STU00212514 (기타 식별자: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 임상시험의 기본 결과를 뒷받침하는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

기본 결과 발표 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 개별 참가자 데이터 메타 분석에 사용할 수 있습니다. 제안서는 주요 결과 발표 후 최대 36개월까지 제출할 수 있으며 diana.chirinos@northwestern.edu로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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