Vila för att övervinna förlust och minska risken (RESTore Plus)
20 januari 2026 uppdaterad av: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University
Utveckla en målinriktad intervention för sömnstörningar vid makabor
Syftet med denna studie är att utveckla och optimera en riktad beteendeintervention för sömnstörningar bland individer som nyligen har förlorat en make/maka/långtidssambo.
I den första fasen av denna studie genomfördes patientfokusgrupper för att samla in information om de unika sömnutmaningarna som upplevs av sörjande makar och vilken typ av stöd de skulle vilja få från ett program baserat på Cognitive Behaviour Therapy for Insomnia (KBT-I) ).
I den andra fasen av studien kommer en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att jämföra förändringar i sömn och inflammation bland deltagare i den riktade KBT-I-interventionen med de i en informationskontroll.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i två personliga besök (vid baslinjen och ca.
8 veckor senare, vid efterbehandling) för att ta ett blodprov och få vitala tecken och grundläggande antropometriska mätningar (höjd, vikt, midjeomkrets).
Efter deras baslinjebesök kommer deltagarna att randomiseras till antingen den riktade KBT-I-interventionen eller den endast informationsbaserade kontrollen.
Den riktade KBT-I-interventionen kommer att innebära 6 onlinesessioner (ca.
50 minuter.
varje) levereras via videokonferens av en utbildad handledare, en gång i veckan under ca.
6 veckor.
Kontrollen med endast information kommer att innebära 1 onlinesession (ca.
50 min.)
levereras via videokonferens av en utbildad handledare.
Sömndata (insamlad via både aktigrafiklockor och patientens självrapportering av sömndagböcker) och data om humör, sorg och sömnvanor kommer att samlas in från deltagarna vid tre tidpunkter (baslinje, efterbehandling och sedan igen vid en 6-månaders uppföljning -upp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har upplevt förlusten av en make/man/långvarigt sambo (dvs partner som bott med deltagaren i minst 1 år innan han gick bort) under de senaste 3 månaderna
- Poäng 5 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; administreras av forskarpersonal under telefonsamtal)
- Måste ha tillgång till en internetaktiverad enhet (t.ex. smartphone, dator, surfplatta) för att delta i onlineinterventionen
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Icke engelsktalande
- De med en tidigare diagnostiserad sömnstörning (t.ex. restless leg syndrome; notera: individer med obstruktiv sömnapné (OSA) kommer att vara berättigade så länge de använder en kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) maskin minst 5 dagar i veckan i minst 5 timmar per dag)
- De som har tagit ordinerad(a) sömnmedicin(er) i 6 månader eller mer
- De med autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar (som: akuta eller kroniska medicinska tillstånd i immunsystemet, mediciner eller andra tillstånd som påverkar immunfunktionen (t.ex. kroniskt trötthetssyndrom [CFS], lupus, reumatoid artrit, Sjögrens sjukdom, systemisk lupus erythematosus [SLE] , Hepatit C eller någon annan immunsuppressiv behandling som kräver tillstånd, enligt utredarens bedömning).
- De som regelbundet använder illegala ämnen.
- De som tar mediciner med stora immunologiska konsekvenser (t.ex. steroider)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- De som har vaccinerats under de senaste två veckorna (obs: dessa individer kan helt enkelt skjuta upp registreringen med två veckor om de annars är berättigade)
- De med betydande syn- eller hörselnedsättning, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som är instabilt, kräver omedelbar behandling eller bedöms störa studieprotokollet (t.ex. missbruk, psykotisk störning, kognitiv störning, nuvarande självmordstankar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad intervention för sömn och sorg (riktad KBT-I)
Denna intervention består av 6, 50-60-minuters individuella onlinesessioner levererade via videokonferens.
Innehållet kommer att innehålla ett KBT-I-baserat program anpassat till de specifika behoven hos sörjande makar.
|
Denna intervention består av sex, 50-min.
online individuella sessioner levererade via videokonferens.
Innehållet utvecklades genom att skräddarsy standard kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) till de specifika behoven hos personer som nyligen förlorat makar/långtidspartner, genom att använda kvalitativ data som samlats in i fokusgrupper.
Interventionen innefattar nyckelbegrepp KBT-I (sömnbegränsning; stimuluskontroll) och positiv känslopsykologi (vardaglig mindfulness; tacksamhet och självmedkänsla).
Individuella sömnplaner (inklusive veckovisa sömnfönster) kommer att skapas för interventionsdeltagare, och varje veckosession kommer att involvera en diskussion om deltagarnas framsteg när det gäller att förbättra sömnstörningar.
Stöd och rekommenderade hanteringsförmåga för förlust och sorg kommer också att ges.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll endast information
Kontrollen endast information består av 1, 50-60 minuter online individuell session levererad via videokonferens.
Innehållet kommer att ge grundläggande psykoedukation om sömn och åldrande.
|
Kontrollsessionen (ca.
50-min. i längd) kommer att levereras online i ett en-till-en-format (deltagare och handledare) via videokonferens.
Utbildningsbroschyrer baserade på rekommendationer från American Academy of Sleep Medicine fokuserade på sömn och utbildning om hälsa och sömnhygien kommer att användas.
Inga specifika eller individualiserade rekommendationer kommer att ges till kontrolldeltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Cirka 18 månader
|
Möjligheten att rekrytera kommer att visas med ett registreringsriktmärke på 2 deltagare per månad.
|
Cirka 18 månader
|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Cirka. 18 månader
|
Genomförbarheten av rekrytering kommer också att mätas genom andelen kvalificerade deltagare som är inskrivna (samtyckt) och randomiserade.
|
Cirka. 18 månader
|
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Cirka. 6 månader
|
Följsamhet till interventionen kommer att mätas genom antalet sessioner som deltagarna deltar i.
|
Cirka. 6 månader
|
|
Behandlingsspecifika retentionsgrader
Tidsram: Cirka. 6 månader
|
Behandlingsspecifik retention kommer att mätas av andelen deltagare som slutför bedömningen efter behandlingen i varje arm.
|
Cirka. 6 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Cirka. 6 månader
|
Interventionens acceptabilitet kommer att visas genom att ≥ 85 % fullbordat studieprotokollet över provet.
|
Cirka. 6 månader
|
|
Nötning
Tidsram: Cirka. 6 månader
|
Attrition kommer att mätas vid varje uppföljningsbesök (efter intervention och 6 månaders uppföljning) och kommer att definieras av andelen randomiserade deltagare som inte deltog i uppföljningsbesöket.
Orsaker till förslitning kommer att mätas genom att analysera orsakerna till att deltagarna hoppar av som dokumenterats under studiens gång.
|
Cirka. 6 månader
|
|
Behandlingsspecifik acceptans
Tidsram: Cirka. 6 månader
|
Behandlingsspecifik acceptans kommer att mätas genom preferensvärderingar som samlats in under debriefingssessionen efter behandlingen för varje arm.
|
Cirka. 6 månader
|
|
Preliminär förändring av sömnstörningar
Tidsram: Cirka. 6 månader
|
Genom att använda det tidigare validerade Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kommer förändringar i sömnstörningar att bedömas från baslinjen till 1. post-intervention (6-8 veckor senare), och en 2. sex månader lång uppföljning.
Globala poäng på PSQI varierar från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar.
|
Cirka. 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär förändring i inflammation
Tidsram: Cirka. 8 veckor
|
Förändringar i inflammation kommer att mätas via inflammatoriska markörvärden i deltagares blodprov (interleukin 6 [IL-6], interleukin 8 [IL-8], interleukin 10 [IL-10], tumörnekrosfaktor alfa [TNF-α]) och kommer att bedömas från baslinje till post-intervention (6-8 veckor senare).
|
Cirka. 8 veckor
|
|
Preliminär förändring i livskvalitet
Tidsram: Cirka. 6 månader
|
Med hjälp av den tidigare validerade Research and Development (RAND) Corporation 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), kommer förändringar i självrapporterad livskvalitet (General Health Subscale) att bedömas från baslinje till 1. post-intervention (6) -8 veckor senare), och en 2. sex månaders uppföljning.
Den allmänna hälsosubskalan för SF-36 sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mer gynnsam livskvalitet.
|
Cirka. 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0058437
- STU00212514 (Annan identifierare: Northwestern University Institutional Review Board)
- 5K01HL149987-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för de primära resultaten av försöket efter avidentifiering kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av de primära resultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att finnas tillgängliga för metaanalys av individuella deltagares data.
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter publicering av de primära resultaten och bör skickas till diana.chirinos@northwestern.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .