Rust om verlies te overwinnen en risico's te verkleinen (RESTore Plus)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University
Ontwikkeling van een gerichte interventie voor slaapstoornissen bij rouwverwerking binnen het huwelijk
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en optimaliseren van een gerichte gedragsinterventie voor slaapstoornissen bij personen die recent een echtgenoot/langdurig samenwonende partner hebben verloren.
In de eerste fase van dit onderzoek werden patiëntenfocusgroepen gehouden om informatie te verzamelen over de unieke slaapproblemen die worden ervaren door nabestaanden van echtgenoten en de soorten steun die zij zouden willen ontvangen van een programma op basis van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). ).
In de tweede fase van de studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen worden uitgevoerd om veranderingen in slaap en ontsteking tussen deelnemers aan de gerichte CBT-I-interventie te vergelijken met die in een alleen-informatie-controle.
Deelnemers zullen worden gevraagd om twee persoonlijke bezoeken bij te wonen (bij aanvang en ongeveer.
8 weken later, bij de nabehandeling) om een bloedmonster af te nemen en vitale functies en antropometrische basismetingen (lengte, gewicht, middelomtrek) te laten nemen.
Na hun basisbezoek worden de deelnemers gerandomiseerd in ofwel de gerichte CGT-I-interventie of de alleen-informatiecontrole.
De gerichte CGT-I-interventie omvat 6 online sessies (ca.
50 minuten.
elk) geleverd via videoconferentie door een getrainde facilitator, eenmaal per week gedurende ongeveer.
6 weken.
De informatieve controle omvat 1 online sessie (ca.
50 minuten)
geleverd via videoconferentie door een getrainde facilitator.
Slaapgegevens (verzameld via zowel actigrafiehorloges als zelfrapportage slaapdagboeken van de patiënt) en gegevens over stemming, verdriet en slaapgewoonten zullen van de deelnemers worden verzameld op drie tijdstippen (basislijn, na de behandeling en vervolgens opnieuw na een follow-up van 6 maanden). -omhoog).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Heeft in de afgelopen 3 maanden het verlies meegemaakt van een echtgeno(o)t(e)/langdurig samenwonende partner (d.w.z. partner die voor overlijden minimaal 1 jaar bij de deelnemer woonde)
- Scoort 5 of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; beheerd door onderzoekspersoneel tijdens telefonische screening)
- Moet toegang hebben tot een apparaat met internetverbinding (bijv. smartphone, computer, tablet) om deel te nemen aan de online interventie
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet-Engelstaligen
- Degenen met een eerder gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. rustelozebenensyndroom; opmerking: personen met obstructieve slaapapneu (OSA) komen in aanmerking zolang ze een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruiken gedurende ten minste 5 dagen per week gedurende ten minste 5 uur per dag)
- Degenen die voorgeschreven slaapmedicatie (s) gedurende 6 maanden of langer hebben gebruikt
- Degenen met auto-immuun- of ontstekingsziekten (zoals: acute of chronische medische aandoeningen van het immuunsysteem, medicijnen of andere aandoeningen die de immuunfunctie beïnvloeden (bijv. chronisch vermoeidheidssyndroom [CVS], lupus, reumatoïde artritis, de ziekte van Sjögren, systemische lupus erythematosus [SLE] , hepatitis C of enige andere immunosuppressieve behandeling die voorwaarden vereist, naar goeddunken van de onderzoeker).
- Degenen die regelmatig illegale middelen gebruiken.
- Degenen die medicijnen gebruiken met grote immunologische gevolgen (bijv. steroïden)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Degenen die in de afgelopen twee weken zijn gevaccineerd (let op: deze personen kunnen de inschrijving gewoon met twee weken uitstellen als ze anders in aanmerking komen)
- Degenen met een significante visuele of auditieve beperking, medische of psychiatrische aandoening die onstabiel is, onmiddellijke behandeling vereist of waarvan wordt aangenomen dat deze het onderzoeksprotocol verstoort (bijv. Drugsmisbruik, psychotische stoornis, cognitieve stoornis, huidige zelfmoordgedachten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte interventie voor slaap en rouw (Targeted CBT-I)
Deze interventie bestaat uit 6 online individuele sessies van 50-60 minuten die via videoconferentie worden gegeven.
De inhoud zal een op CBT-I gebaseerd programma bevatten dat is aangepast aan de specifieke behoeften van nabestaanden van echtgenoten.
|
Deze interventie bestaat uit zes sessies van 50 minuten.
online individuele sessies geleverd via videoconferentie.
De inhoud is ontwikkeld door standaard cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) af te stemmen op de specifieke behoeften van mensen die onlangs hun echtgenoten/langdurige partners hebben verloren, door gebruik te maken van kwalitatieve gegevens die in focusgroepen zijn verzameld.
De interventie omvat sleutelconcepten van CBT-I (slaapbeperking; stimuluscontrole) en positieve emotiepsychologie (dagelijkse mindfulness; dankbaarheid en zelfcompassie).
Er zullen geïndividualiseerde slaapplannen (inclusief wekelijkse slaapvensters) worden gemaakt voor deelnemers aan de interventie, en elke wekelijkse sessie zal een discussie bevatten over de voortgang van de deelnemers bij het verbeteren van de slaapstoornis.
Ondersteuning en aanbevolen copingvaardigheden voor verlies en rouwverwerking zullen ook worden geboden.
|
|
Placebo-vergelijker: Informatie-Alleen Controle
De alleen-informatiecontrole bestaat uit 1 online individuele sessie van 50-60 minuten die via videoconferentie wordt gegeven.
De inhoud biedt basispsycho-educatie over slaap en ouder worden.
|
De controlesessie (ca.
50 minuten. in lengte) zal online worden geleverd in een één-op-één-formaat (deelnemer en facilitator) via videoconferentie.
Er zal gebruik worden gemaakt van voorlichtingsbrochures op basis van aanbevelingen van de American Academy of Sleep Medicine gericht op slaap en gezondheid en voorlichting over slaaphygiëne.
Er zullen geen specifieke of geïndividualiseerde aanbevelingen worden gegeven aan controledeelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
De haalbaarheid van werving zal worden aangetoond door een inschrijvingsbenchmark van 2 deelnemers per maand.
|
Ongeveer 18 maanden
|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Ca. 18 maanden
|
De haalbaarheid van werving zal ook worden gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende deelnemers dat is ingeschreven (toegestemd) en gerandomiseerd.
|
Ca. 18 maanden
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
|
De naleving van de interventie zal worden gemeten aan de hand van het aantal sessies dat door de deelnemers is bijgewoond.
|
Ca. 6 maanden
|
|
Behandelingsspecifieke retentiepercentages
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
|
Behandelingsspecifieke retentie wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat de beoordeling na de behandeling in elke arm voltooit.
|
Ca. 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden aangetoond door ≥ 85% voltooiing van het onderzoeksprotocol in de steekproef.
|
Ca. 6 maanden
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
|
Attritie wordt gemeten bij elk vervolgbezoek (na interventie en follow-up na 6 maanden) en wordt bepaald door het percentage gerandomiseerde deelnemers dat het vervolgbezoek niet heeft bijgewoond.
Oorzaken van uitval zullen worden gemeten door de redenen voor de uitval van deelnemers te analyseren, zoals gedocumenteerd in de loop van het onderzoek.
|
Ca. 6 maanden
|
|
Behandelingspecifieke aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
|
De behandelingsspecifieke aanvaardbaarheid zal worden gemeten aan de hand van voorkeursscores die zijn verzameld tijdens de debriefingsessie na de behandeling voor elke arm.
|
Ca. 6 maanden
|
|
Voorlopige verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
|
Aan de hand van de eerder gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt de verandering in slaapstoornis beoordeeld vanaf de basislijn tot 1. na de interventie (6-8 weken later) en een 2. zes maanden durende follow-up.
Globale scores op de PSQI variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score een ernstigere slaapstoornis aangeeft.
|
Ca. 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Ca. 8 weken
|
Veranderingen in ontsteking zullen worden gemeten via ontstekingsmarkerwaarden in bloedmonsters van deelnemers (interleukine 6 [IL-6], interleukine 8 [IL-8], interleukine 10 [IL-10], tumornecrosefactor alfa [TNF-α]) en zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot na de interventie (6-8 weken later).
|
Ca. 8 weken
|
|
Voorlopige verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
|
Met behulp van de eerder gevalideerde Research and Development (RAND) Corporation 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), zal de verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (General Health Subscale) worden beoordeeld vanaf baseline tot 1. post-interventie (6 -8 weken later), en een follow-up van 2. zes maanden.
De subschaal Algemene gezondheid van de SF-36 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een gunstigere kwaliteit van leven aangeven.
|
Ca. 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0058437
- STU00212514 (Andere identificatie: Northwestern University Institutional Review Board)
- 5K01HL149987-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de primaire resultaten van het onderzoek na de-identificatie zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van de primaire resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van de primaire resultaten worden ingediend en moeten worden gericht aan diana.chirinos@northwestern.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .