Descansar para superar la pérdida y reducir el riesgo (RESTore Plus)
20 de enero de 2026 actualizado por: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University
Desarrollo de una intervención dirigida para los trastornos del sueño en el duelo conyugal
El propósito de este estudio es desarrollar y optimizar una intervención conductual dirigida a los trastornos del sueño entre las personas que han perdido recientemente a su cónyuge o pareja de hecho.
En la primera fase de este estudio, se llevaron a cabo grupos de enfoque de pacientes para recopilar información sobre los desafíos únicos del sueño que experimentan las personas en duelo conyugal y los tipos de apoyo que les gustaría recibir de un programa basado en la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I ).
En la segunda fase del estudio, se realizará un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos para comparar los cambios en el sueño y la inflamación entre los participantes en la intervención CBT-I específica con los de un control de solo información.
Se pedirá a los participantes que asistan a dos visitas en persona (al inicio y, aprox.
8 semanas después, en el postratamiento) para proporcionar una muestra de sangre y tomar los signos vitales y las medidas antropométricas básicas (altura, peso, circunferencia de la cintura).
Después de su visita inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención CBT-I dirigida o al control de solo información.
La intervención de CBT-I dirigida implicará 6 sesiones en línea (aprox.
50 minutos
cada uno) entregado por videoconferencia por un facilitador capacitado, una vez por semana en el transcurso de aprox.
6 semanas.
El control informativo supondrá 1 sesión online (aprox.
50 minutos)
entregado por videoconferencia por un facilitador capacitado.
Los datos del sueño (recopilados a través de relojes de actigrafía y diarios de sueño autoinformados por el paciente) y los datos sobre el estado de ánimo, el duelo y los hábitos de sueño se recopilarán de los participantes en tres puntos de tiempo (línea de base, después del tratamiento y luego nuevamente en un seguimiento de 6 meses). -arriba).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ha experimentado la pérdida de un cónyuge/pareja de hecho a largo plazo (es decir, una pareja que vivió con el participante durante al menos 1 año antes de fallecer) en los últimos 3 meses
- Puntuaciones de 5 o más en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; administrado por el personal de investigación durante una llamada telefónica de selección)
- Debe tener acceso a un dispositivo habilitado para Internet (por ejemplo, teléfono inteligente, computadora, tableta) para participar en la intervención en línea
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- no hablantes de inglés
- Las personas con un trastorno del sueño previamente diagnosticado (por ejemplo, síndrome de piernas inquietas; nota: las personas con apnea obstructiva del sueño (OSA) serán elegibles siempre que usen una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) al menos 5 días a la semana durante al menos 5 horas por día)
- Aquellos que han estado tomando medicamentos recetados para dormir durante 6 meses o más.
- Aquellos con enfermedades autoinmunes o inflamatorias (como: afecciones médicas agudas o crónicas del sistema inmunológico, medicamentos u otras afecciones que afectan la función inmunológica (por ejemplo, síndrome de fatiga crónica [SFC], lupus, artritis reumatoide, enfermedad de Sjogren, lupus eritematoso sistémico [SLE] , Hepatitis C, o cualquier otro tratamiento inmunosupresor que requiera condiciones, según el criterio del investigador).
- Aquellos que consumen regularmente sustancias ilegales.
- Aquellos que toman medicamentos con consecuencias inmunológicas importantes (p. esteroides)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Aquellos que han sido vacunados en las últimas dos semanas (nota: estas personas pueden simplemente retrasar la inscripción por dos semanas si son elegibles)
- Aquellos con discapacidad visual o auditiva significativa, condición médica o psiquiátrica que es inestable, requiere tratamiento inmediato o se considera que interfiere con el protocolo del estudio (por ejemplo, abuso de sustancias, trastorno psicótico, trastorno cognitivo, ideación suicida actual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dirigida para el sueño y el duelo (CBT-I dirigida)
Esta intervención consta de 6 sesiones individuales online de 50-60 minutos impartidas por videoconferencia.
El contenido incluirá un programa basado en CBT-I adaptado a las necesidades específicas de las personas en duelo conyugal.
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Esta intervención consta de seis sesiones de 50 min.
sesiones individuales en línea entregadas a través de videoconferencia.
El contenido se desarrolló adaptando la terapia cognitiva conductual estándar para el insomnio (CBT-I) a las necesidades específicas de las personas que recientemente perdieron a sus cónyuges o parejas a largo plazo, mediante el uso de datos cualitativos recopilados en grupos focales.
La intervención incorpora conceptos clave de TCC-I (restricción del sueño, control de estímulos) y psicología de las emociones positivas (atención plena cotidiana, gratitud y autocompasión).
Se crearán planes de sueño individualizados (que incluyen ventanas de sueño semanales) para los participantes de la intervención, y cada sesión semanal incluirá una discusión sobre el progreso de los participantes para mejorar la alteración del sueño.
También se brindará apoyo y habilidades de afrontamiento recomendadas para la pérdida y el duelo.
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Comparador de placebos: Control de solo información
El control de solo información consta de 1 sesión individual en línea de 50-60 minutos entregada a través de videoconferencia.
El contenido proporcionará psicoeducación básica sobre el sueño y el envejecimiento.
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La sesión de control (aprox.
50 min. de longitud) se entregará en línea en un formato uno a uno (participante y facilitador) a través de videoconferencia.
Se utilizarán folletos educativos basados en las recomendaciones proporcionadas por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño centradas en el sueño y la salud y la educación sobre la higiene del sueño.
No se darán recomendaciones específicas o individualizadas a los participantes del control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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La viabilidad de la contratación se demostrará mediante un punto de referencia de inscripción de 2 participantes por mes.
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Aproximadamente 18 meses
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Aprox. 18 meses
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La viabilidad del reclutamiento también se medirá por la proporción de participantes elegibles que se inscriban (consientan) y se aleatoricen.
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Aprox. 18 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
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La adherencia a la intervención se medirá por el número de sesiones a las que asistan los participantes.
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Aprox. 6 meses
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Tasas de retención específicas del tratamiento
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
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La retención específica del tratamiento se medirá por el porcentaje de participantes que completen la evaluación posterior al tratamiento en cada brazo.
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Aprox. 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
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La aceptabilidad de la intervención se demostrará con ≥ 85 % de finalización del protocolo del estudio en toda la muestra.
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Aprox. 6 meses
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Desgaste
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
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La deserción se medirá en cada visita de seguimiento (después de la intervención y seguimiento a los 6 meses) y se definirá por el porcentaje de participantes asignados al azar que no asistieron a la visita de seguimiento.
Las causas de la deserción se medirán mediante el análisis de las razones de la deserción de los participantes documentadas durante el transcurso del estudio.
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Aprox. 6 meses
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Aceptabilidad específica del tratamiento
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
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La aceptabilidad específica del tratamiento se medirá por las calificaciones de preferencia recopiladas durante la sesión informativa posterior al tratamiento para cada brazo.
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Aprox. 6 meses
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Cambio preliminar en la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
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Utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) previamente validado, se evaluará el cambio en la alteración del sueño desde el inicio hasta 1. después de la intervención (6 a 8 semanas después) y 2. un seguimiento de seis meses.
Las puntuaciones globales en el PSQI oscilan entre 0 y 21, y una puntuación más alta indica una alteración del sueño más grave.
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Aprox. 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio preliminar en la inflamación.
Periodo de tiempo: Aprox. 8 semanas
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Los cambios en la inflamación se medirán a través de los valores de los marcadores inflamatorios en las muestras de sangre de los participantes (interleucina 6 [IL-6], interleucina 8 [IL-8], interleucina 10 [IL-10], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α]) y se evaluará desde el inicio hasta después de la intervención (6-8 semanas después).
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Aprox. 8 semanas
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Cambio preliminar en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
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Utilizando la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos (SF-36) de la Corporación de Investigación y Desarrollo (RAND) previamente validada, se evaluará el cambio en la calidad de vida autoinformada (Subescala de Salud General) desde el inicio hasta 1. después de la intervención (6 -8 semanas después), y 2. seguimiento a los 6 meses.
La subescala de salud general del SF-36 varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más favorable.
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Aprox. 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0058437
- STU00212514 (Otro identificador: Northwestern University Institutional Review Board)
- 5K01HL149987-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados primarios del ensayo después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación de los resultados primarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para el metanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados primarios y deben enviarse a diana.chirinos@northwestern.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .