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Ruhen Sie sich aus, um Verluste zu überwinden und Risiken zu reduzieren (RESTore Plus)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Entwicklung einer gezielten Intervention für Schlafstörungen bei Ehegattentrauer

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Optimierung einer gezielten Verhaltensintervention bei Schlafstörungen bei Personen, die kürzlich einen Ehe-/Langzeitpartner verloren haben. In der ersten Phase dieser Studie wurden Patienten-Fokusgruppen durchgeführt, um Informationen über die einzigartigen Schlafprobleme zu sammeln, denen hinterbliebene Ehegatten ausgesetzt sind, und die Arten von Unterstützung, die sie von einem Programm erhalten möchten, das auf der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I ). In der zweiten Phase der Studie wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um Schlaf- und Entzündungsveränderungen bei den Teilnehmern der gezielten CBT-I-Intervention mit denen einer Nur-Information-Kontrolle zu vergleichen. Die Teilnehmer werden gebeten, an zwei persönlichen Besuchen teilzunehmen (zu Studienbeginn und ca. 8 Wochen später, bei der Nachbehandlung), um eine Blutprobe abzugeben und Vitalzeichen und grundlegende anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang) zu nehmen. Nach ihrem Baseline-Besuch werden die Teilnehmer randomisiert entweder der gezielten CBT-I-Intervention oder der Nur-Information-Kontrolle zugeteilt. Die gezielte CBT-I-Intervention umfasst 6 Online-Sitzungen (ca. 50 Minuten. jeweils) per Videokonferenz von einem geschulten Moderator einmal pro Woche über einen Zeitraum von ca. 6 Wochen. Die reine Informationskontrolle umfasst 1 Online-Sitzung (ca. 50 Min.) per Videokonferenz durch einen geschulten Moderator geliefert. Schlafdaten (sowohl über Aktigraphie-Uhren als auch über Schlaftagebücher mit Patientenberichten gesammelt) und Daten zu Stimmung, Trauer und Schlafgewohnheiten werden von den Teilnehmern zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Nachbehandlung und dann erneut nach 6 Monaten) erhoben Follow -hoch).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hat in den letzten 3 Monaten den Verlust eines Ehepartners/langfristigen Lebenspartners (d. h. eines Partners, der vor dem Tod mindestens 1 Jahr mit dem Teilnehmer zusammengelebt hat) erlebt
  • Punktzahl 5 oder höher im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; verwaltet von Forschungsmitarbeitern während eines telefonischen Screening-Anrufs)
  • Muss Zugang zu einem internetfähigen Gerät (z. B. Smartphone, Computer, Tablet) haben, um an der Online-Intervention teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Nicht-englische Sprecher
  • Personen mit einer zuvor diagnostizierten Schlafstörung (z. B. Restless-Legs-Syndrom; Hinweis: Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) sind berechtigt, solange sie mindestens 5 Tage pro Woche ein Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) verwenden 5 Stunden pro Tag)
  • Diejenigen, die seit 6 Monaten oder länger verschriebene Schlafmittel einnehmen
  • Personen mit Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen (z. B.: akute oder chronische Erkrankungen des Immunsystems, Medikamente oder andere Erkrankungen, die die Immunfunktion beeinträchtigen (z. B. chronisches Müdigkeitssyndrom [CFS], Lupus, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes [SLE]) , Hepatitis C oder jede andere immunsuppressive Behandlung, die Bedingungen erfordert, nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Diejenigen, die regelmäßig illegale Substanzen verwenden.
  • Diejenigen, die Medikamente mit schwerwiegenden immunologischen Folgen (z. Steroide)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Diejenigen, die in den letzten zwei Wochen geimpft wurden (Hinweis: Diese Personen können die Registrierung einfach um zwei Wochen verschieben, wenn sie anderweitig berechtigt sind).
  • Personen mit erheblicher Seh- oder Hörbehinderung, medizinischem oder psychiatrischem Zustand, der instabil ist, eine sofortige Behandlung erfordert oder als störend für das Studienprotokoll eingestuft wird (z. B. Drogenmissbrauch, psychotische Störung, kognitive Störung, aktuelle Suizidgedanken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte Intervention für Schlaf und Trauer (gezielte CBT-I)
Diese Intervention besteht aus 6, 50-60-minütigen Online-Einzelsitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Zu den Inhalten gehört ein CBT-I-basiertes Programm, das an die spezifischen Bedürfnisse von ehelichen Hinterbliebenen angepasst ist.
Verhalten: Gezielte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Diese Intervention besteht aus sechs, 50-min. Online-Einzelsitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Der Inhalt wurde entwickelt, indem die standardmäßige kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) auf die spezifischen Bedürfnisse von Menschen zugeschnitten wurde, die kürzlich Ehepartner/langfristige Partner verloren haben, indem qualitative Daten verwendet wurden, die in Fokusgruppen gesammelt wurden. Die Intervention beinhaltet Schlüsselkonzepte der CBT-I (Schlafbeschränkung; Stimuluskontrolle) und der positiven Emotionspsychologie (alltägliche Achtsamkeit; Dankbarkeit und Selbstmitgefühl). Für Interventionsteilnehmer werden individualisierte Schlafpläne (einschließlich wöchentlicher Schlaffenster) erstellt, und jede wöchentliche Sitzung beinhaltet eine Diskussion über die Fortschritte der Teilnehmer bei der Verbesserung von Schlafstörungen. Unterstützung und empfohlene Fähigkeiten zur Bewältigung von Verlust und Trauer werden ebenfalls bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Reine Informationssteuerung
Die reine Informationskontrolle besteht aus einer 1,50-60-minütigen Online-Einzelsitzung, die per Videokonferenz abgehalten wird. Der Inhalt vermittelt grundlegende Psychoedukation über Schlaf und Altern.
Sonstiges: Reine Informationssteuerung
Die Kontrollsitzung (ca. 50 Minuten in der Länge) werden online in einem Eins-zu-eins-Format (Teilnehmer und Moderator) per Videokonferenz geliefert. Es werden Aufklärungsbroschüren verwendet, die auf Empfehlungen der American Academy of Sleep Medicine basieren und sich auf die Aufklärung über Schlaf, Gesundheit und Schlafhygiene konzentrieren. Den Kontrollteilnehmern werden keine spezifischen oder individuellen Empfehlungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird durch einen Einschreibungs-Benchmark von 2 Teilnehmern pro Monat nachgewiesen.
Ungefähr 18 Monate
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Ca. 18 Monate
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird auch anhand des Anteils geeigneter Teilnehmer gemessen, die eingeschrieben (zugelassen) und randomisiert sind.
Ca. 18 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen gemessen.
Ca. 6 Monate
Behandlungsspezifische Retentionsraten
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Die behandlungsspezifische Retention wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die die Nachbehandlungsbewertung in jedem Arm abschließen.
Ca. 6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird durch ≥ 85 % Abschluss des Studienprotokolls über die Stichprobe nachgewiesen.
Ca. 6 Monate
Attrition
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Die Attrition wird bei jedem Follow-up-Besuch (nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up) gemessen und wird durch den Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer definiert, die nicht am Follow-up-Besuch teilnahmen. Die Gründe für die Fluktuation werden gemessen, indem die Gründe für den Abbruch der Teilnehmer analysiert werden, wie sie im Verlauf der Studie dokumentiert wurden.
Ca. 6 Monate
Behandlungsspezifische Akzeptanz
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Die behandlungsspezifische Akzeptanz wird anhand von Präferenzbewertungen gemessen, die während der Nachbesprechungssitzung für jeden Arm gesammelt werden.
Ca. 6 Monate
Vorläufige Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Unter Verwendung des zuvor validierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird die Veränderung der Schlafstörung von der Baseline bis 1. nach der Intervention (6-8 Wochen später) und einer 2. Nachsorge nach sechs Monaten bewertet. Globale Werte für den PSQI reichen von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Schlafstörung hinweist.
Ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Ca. 8 Wochen
Veränderungen der Entzündung werden über Entzündungsmarkerwerte in den Blutproben der Teilnehmer (Interleukin 6 [IL-6], Interleukin 8 [IL-8], Interleukin 10 [IL-10], Tumornekrosefaktor alpha [TNF-α]) und gemessen wird von der Baseline bis nach der Intervention (6-8 Wochen später) bewertet.
Ca. 8 Wochen
Vorläufige Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Unter Verwendung des zuvor validierten Research and Development (RAND) Corporation 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wird die Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität (General Health Subscale) von der Baseline bis 1. nach der Intervention (6 -8 Wochen später) und ein 2. Sechsmonats-Follow-up. Die Subskala „Allgemeine Gesundheit“ des SF-36 reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine günstigere Lebensqualität anzeigen.
Ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0058437
  • STU00212514 (Andere Kennung: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den primären Ergebnissen der Studie nach der Anonymisierung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verfügbar sein. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse eingereicht werden und sind an diana.chirinos@northwestern.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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