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歯垢誘発性歯肉炎の子供における緑茶洗口剤とクロロヘキシジン洗口剤の効果の比較

2023年4月6日 更新者:Aya Abd Elnaser Yehia Fatoh、Cairo University

緑茶とクロルヘキシジンマウスウォッシュの、エジプトの子供たちのグループにおけるプラーク誘発性歯肉炎に対する効果の比較:無作為化臨床試験

この研究の目的は、歯垢誘発性歯肉炎の子供の歯肉炎および歯垢スコア (プラーク指数および歯肉指数の観点から) を減少させる上で、緑茶マウスウォッシュの効果をクロロヘキシジンマウスウォッシュと比較して評価および比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、歯垢誘発性歯肉炎の子供の歯肉炎および歯垢スコア (プラーク指数および歯肉指数の観点から) を減少させる上で、緑茶マウスウォッシュの効果をクロロヘキシジンマウスウォッシュと比較して評価および比較することです。

この研究は、エジプトのカイロ大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生部門の外来診療所で実施されます。

小児歯科および歯科公衆衛生部門 - 歯学部 - カイロ大学 - エジプトの外来診療所に通う患者は、目標集団が達成されるまでスクリーニングされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Marwa A. Aly, PhD
  • 電話番号:+2 0 100 623 1612

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10~14歳の子供。
  • 歯肉指数スコアが 1 以上で、プラーク指数スコアが 1 以上の小児。
  • 健康状態が良好で、口腔の硬組織または軟組織に重大な病変がない子供。 [医学的に健康な子供 (ASA I、II)]。
  • ライトの子供の行動分類に従って、協力的または潜在的に協力的であると分類された子供。
  • 意思疎通ができる子ども。

除外基準:

  • 親の参加拒否。
  • -研究前の最後の6週間に抗生物質治療を受けている子供。
  • 固定または取り外し可能な歯列矯正装置を装着している子供。
  • 過去6か月以内に経口予防を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:緑茶マウスウォッシュ(介入)

小さな植物、カメリア シネシスの抽出物から得られる緑茶 (GT) は、世界中で一般的です。 カテキンやその他のさまざまなポリフェノールなどのフラボノイドが豊富で、抗酸化作用と抗炎症作用に寄与しています。 緑茶の摂取は、糖尿病、心血管疾患、肥満の発生率の低下にも関連しています。 さらに、その抗菌特性は細菌のコロニー形成の減少を助け、それによって歯肉炎、歯周病、虫歯、悪臭などの口腔疾患を防ぎます.

マウスウォッシュとして使用すると、緑茶製剤は嫌気性細菌を抑制し、揮発性硫黄化合物の生成を根絶することにより、口臭を消すことができます. 歯の衛生を促進するための緑茶うがい薬の有効性について、批判的に評価された要約はありません。

虫歯や歯周病に効果的
他の抗歯垢および歯肉炎剤が測定されるゴールドスタンダード
実験的:クロルヘキシジンマウスウォッシュ(コントロール)
クロルヘキシジンは 1950 年に開発され、最も使用されている抗歯垢剤です。 ただし、クロルヘキシジン (CHX) の長期使用は、長期使用による味覚の変化と歯の着色によって制限されます。 CHX は歯垢形成を制御するためのゴールド スタンダードのうがい薬ですが、歯石形成能力の増強、苦味、味覚障害などの望ましくない副作用により、代替品の検索が行われています。
虫歯や歯周病に効果的
他の抗歯垢および歯肉炎剤が測定されるゴールドスタンダード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉炎は、歯肉指数によって記録されます
時間枠:一時間

Gingival Index (GI): (Loe and Sillness Index) は、歯肉の質的変化を記録します。 0 ~ 3 に基づいて、辺縁組織と歯間組織を別々に採点します。基準は次のとおりです。

0=正常な歯肉。

1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫が見られますが、プロービング時に出血はありません。 2= 中等度の炎症 - 発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血。

3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。

出血は、歯肉溝の軟部組織の壁に沿って優しく探ることによって評価されます。 歯の 4 つの領域のスコアを合計して 4 で割ると、歯の GI が得られます。 個人の GI は、各歯の値を加算し、検査した歯の数で割ることによって取得できます。 歯肉指数は、すべての表面または選択された歯、またはすべての歯の選択された領域について採点することができます。

一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢の存在は、歯垢指数によって記録されます
時間枠:一時間

Plaque Index(PI):(Sillness and Loe Index)は、歯肉縁(歯の3分の1の歯肉)に隣接する領域に発生する歯垢を測定することにより、口腔の衛生状態を推定する指標です。 すべての歯または選択した歯に使用できます。 4 つの面すべて (M、B、D、L) で使用されます。 基準は次のとおりです。

0=プラークなし。

  1. 肉眼では見ることができない、歯肉の自由縁および歯の隣接領域に付着したプラークのフィルム。 ただし、開示ソリューションを使用するか、プローブを使用することによってのみ。
  2. 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、歯肉縁および/または隣接する歯の表面に堆積物が適度に蓄積している。
  3. 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。
一時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートを使用した患者満足度
時間枠:一時間
参加者は、観察期間の最後に、0 から 3 のスケール (0、同意しない、1 少し同意しない、2、少し同意する、3、同意する) で示すアンケートに記入するよう求められます。安全性、忍容性、快適さ、および性能に関して調査中のうがい薬に関する9つの声明。
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GT Mouthwash In Children

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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