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Confronta l'effetto del collutorio al tè verde rispetto al collutorio alla clorexidina nei bambini con gengivite indotta da placca

6 aprile 2023 aggiornato da: Aya Abd Elnaser Yehia Fatoh, Cairo University

Effetto comparativo del tè verde rispetto al collutorio alla clorexidina sulla gengivite indotta da placca in un gruppo di bambini egiziani: studio clinico randomizzato

Questo studio mira a valutare e confrontare l'effetto del collutorio al tè verde rispetto al collutorio alla cloroesidina nel ridurre i punteggi di gengivite e placca (in termini di indice di placca e indice gengivale) nei bambini con gengivite indotta da placca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare e confrontare l'effetto del collutorio al tè verde rispetto al collutorio alla cloroesidina nel ridurre i punteggi di gengivite e placca (in termini di indice di placca e indice gengivale) nei bambini con gengivite indotta da placca.

Questo studio sarà condotto negli ambulatori del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale - Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo - Egitto.

I pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale - Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo - Egitto saranno sottoposti a screening fino al raggiungimento della popolazione target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marwa A. Aly, PhD
  • Numero di telefono: +2 0 100 623 1612

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 10 e 14 anni.
  • Bambini con un punteggio dell'indice gengivale ≥ 1 e un punteggio dell'indice della placca ≥ 1.
  • Bambini in buona salute e privi di importanti lesioni orali dei tessuti duri o molli. [Bambini idonei dal punto di vista medico (ASA I, II)].
  • Bambini classificati come cooperativi o potenzialmente cooperativi secondo la classificazione del comportamento infantile di Wright.
  • Bambini mentalmente capaci di comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori alla partecipazione.
  • Bambini sottoposti a trattamento antibiotico nelle ultime sei settimane prima dello studio.
  • Bambini portatori di dispositivi ortodontici fissi o rimovibili.
  • Pazienti sottoposti a profilassi orale negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collutorio al tè verde ( intervento )

Il tè verde (GT), ottenuto dagli estratti di una piccola pianta, la Camelia sinesis, è diffuso in tutto il mondo. È ricco di flavonoidi come catechine e vari altri polifenoli, che contribuiscono alle sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. Il consumo di tè verde è anche associato a minori incidenze di diabete, malattie cardiovascolari e obesità. Inoltre, la sua proprietà antibatterica aiuta nella riduzione della colonizzazione batterica e quindi previene malattie orali come gengiviti, malattie parodontali, carie dentali e cattivo odore.

Se usati come collutorio, i preparati di tè verde possono eliminare l'alito cattivo sopprimendo i batteri anaerobici e sradicando la produzione di composti volatili di zolfo. C'è una mancanza di riassunti valutati criticamente sull'efficacia del collutorio al tè verde per promuovere l'igiene dentale.
Droga: Collutorio al tè verde
efficace contro la carie e le malattie parodontali
Droga: Collutorio alla clorexidina
il gold standard rispetto al quale vengono misurati altri agenti antiplacca e gengivite
Sperimentale: Collutorio alla clorexidina ( controllo )
La clorexidina è stata sviluppata nel 1950 ed è l'agente antiplacca più utilizzato. Tuttavia, l'uso a lungo termine della clorexidina (CHX) è limitato dalla percezione alterata del gusto e dalla colorazione dei denti con l'uso prolungato. Sebbene il CHX sia stato il collutorio gold standard nel controllo della formazione della placca, i suoi effetti collaterali indesiderati, come la maggiore capacità di formazione di calcoli, il gusto amaro e l'interferenza con il gusto, hanno ispirato la ricerca di alternative
Droga: Collutorio al tè verde
efficace contro la carie e le malattie parodontali
Droga: Collutorio alla clorexidina
il gold standard rispetto al quale vengono misurati altri agenti antiplacca e gengivite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gengivite sarà registrata dall'indice gengivale
Lasso di tempo: un'ora

Indice gengivale (GI): (Loe and Sillness Index) registra i cambiamenti qualitativi nella gengiva. Assegna un punteggio ai tessuti marginali e interprossimali separatamente in base a un punteggio da 0 a 3. I criteri sono:

0= Gengiva normale.

1= Lieve infiammazione - un leggero cambiamento di colore e un leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio. 2= ​​Infiammazione moderata - arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio.

3= Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.

Il sanguinamento viene valutato sondando delicatamente lungo la parete del tessuto molle del solco gengivale. I punteggi delle quattro aree del dente possono essere sommati e divisi per quattro per ottenere l'IG del dente. Il GI dell'individuo può essere ottenuto sommando i valori di ciascun dente e dividendo per il numero di denti esaminati. L'indice gengivale può essere segnato per tutte le superfici o denti selezionati o per aree selezionate di tutti i denti.
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di placca dentale sarà registrata dall'indice di placca
Lasso di tempo: un'ora

Plaque Index (PI): (Sillness and Loe Index) è un indice per stimare lo stato di igiene orale misurando la placca dentale che si verifica nelle aree adiacenti al margine gengivale (il terzo gengivale dei denti). Può essere utilizzato su tutti i denti o su denti selezionati. Viene utilizzato su tutte e quattro le superfici (M, B, D, L). I criteri sono:

0= Nessuna targa.

  1. Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente, non visibile ad occhio nudo. Ma solo usando una soluzione rivelatrice o usando una sonda.
  2. Moderato accumulo di depositi all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
un'ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente utilizzando un questionario
Lasso di tempo: un'ora
Al termine del periodo di osservazione verrà chiesto ai partecipanti di compilare un questionario per indicare su una scala da 0 a 3 (0, in disaccordo; 1 poco in disaccordo; 2, poco d'accordo; 3, d'accordo) il proprio grado di accordo nove affermazioni relative ai collutori in esame in merito a sicurezza, tollerabilità, gradevolezza e performance.
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT Mouthwash In Children

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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