- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05803590
Comparar o efeito do enxaguante bucal com chá verde versus enxaguatório bucal com clorohexidina em crianças com gengivite induzida por placa
Efeito comparativo do chá verde versus enxaguatório bucal com clorexidina na gengivite induzida por placa em um grupo de crianças egípcias: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar o efeito do enxaguante bucal com chá verde em comparação com o enxaguatório bucal com clorohexidina na redução dos escores de gengivite e placa (em termos de índice de placa e índice gengival) em crianças com gengivite induzida por placa.
Este estudo será realizado nos ambulatórios do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica - Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo - Egito.
Os pacientes atendidos no ambulatório de Odontopediatria e Odontologia do Departamento de Saúde Pública - Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo - Egito serão triados até atingir a população-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya A. Yehia, master
- Número de telefone: +2 01062810438
- E-mail: aya.abdelnaser@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Marwa A. Aly, PhD
- Número de telefone: +2 0 100 623 1612
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 10 a 14 anos.
- Crianças com pontuação de índice gengival ≥ 1 e pontuação de índice de placa ≥ 1.
- Crianças com bom estado de saúde e livres de grandes lesões orais de tecidos duros ou moles. [Crianças medicamente aptas (ASA I, II)].
- Crianças classificadas como cooperativas ou potencialmente cooperativas de acordo com a classificação de comportamento infantil de Wright.
- Crianças mentalmente capazes de comunicação.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais em participar.
- Crianças em tratamento com antibióticos nas últimas seis semanas anteriores ao estudo.
- Crianças com aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis.
- Pacientes que realizaram profilaxia oral nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colutório de chá verde (intervenção)
O chá verde (GT), obtido a partir dos extratos de uma pequena planta, Camelia sinesis, é comum em todo o mundo. É rico em flavonóides, como catequinas e vários outros polifenóis, contribuindo para suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. O consumo de chá verde também está associado a menores incidências de diabetes, doenças cardiovasculares e obesidade. Além disso, sua propriedade antibacteriana auxilia na redução da colonização bacteriana e, assim, previne doenças bucais como gengivite, doenças periodontais, cárie dentária e mau cheiro. Quando usado como enxaguatório bucal, as preparações de chá verde podem obliterar o mau hálito, suprimindo as bactérias anaeróbicas e erradicando a produção de compostos voláteis de enxofre. Há uma falta de resumos avaliados criticamente sobre a eficácia do colutório de chá verde para promover a higiene dental. |
eficaz contra cáries e doenças periodontais
o padrão-ouro contra o qual outros agentes anti-placa e gengivite são medidos
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Experimental: Colutório com clorexidina (controle)
A clorexidina foi desenvolvida em 1950 e é o agente antiplaca mais utilizado.
No entanto, o uso a longo prazo de clorexidina (CHX) é limitado pela percepção alterada do paladar e manchas nos dentes com o uso prolongado.
Embora o CHX tenha sido o enxaguatório bucal padrão-ouro no controle da formação de placa, seus efeitos colaterais indesejáveis, como maior capacidade de formação de cálculo, sabor amargo e interferência no paladar, inspiraram uma busca por alternativas
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eficaz contra cáries e doenças periodontais
o padrão-ouro contra o qual outros agentes anti-placa e gengivite são medidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gengivite será registrada pelo Índice Gengival
Prazo: uma hora
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Índice Gengival (GI): (Índice de Loe e Sillness) registra mudanças qualitativas na gengiva. Pontua os tecidos marginais e interproximais separadamente com base em 0 a 3. Os critérios são: 0= Gengiva normal. 1= Inflamação leve - uma leve mudança na cor e um leve edema, mas sem sangramento à sondagem. 2= Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem. 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo. O sangramento é avaliado por sondagem suave ao longo da parede do tecido mole do sulco gengival. As pontuações das quatro áreas do dente podem ser somadas e divididas por quatro para dar o IG do dente. O IG do indivíduo pode ser obtido somando os valores de cada dente e dividindo pelo número de dentes examinados. O Índice Gengival pode ser pontuado para todas as superfícies ou dentes selecionados ou para áreas selecionadas de todos os dentes. |
uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença de placa dentária será registrada pelo índice de placa
Prazo: uma hora
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Índice de Placa (PI): (Sillness and Loe Index) é um índice para estimar o estado de higiene oral medindo a placa dentária que ocorre nas áreas adjacentes à margem gengival (o terço gengival dos dentes). Pode ser usado em todos os dentes ou em dentes selecionados. É usado em todas as quatro superfícies (M, B, D, L). Os critérios são: 0= Sem placa.
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uma hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente usando um questionário
Prazo: uma hora
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Os participantes serão convidados a preencher no final do período de observação um questionário para indicar numa escala de 0 a 3 (0, discordo; 1 discordo ligeiramente; 2, concordo ligeiramente; 3, concordo) o seu nível de concordância com nove declarações sobre os enxaguatórios bucais sob investigação em relação à segurança, tolerabilidade, agradabilidade e desempenho.
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uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT Mouthwash In Children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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