- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803590
Sammenlign effekten av munnvann med grønn te vs klorheksidin-munnvann hos barn med plakk-indusert gingivitt
Sammenlignende effekt av grønn te versus klorheksidin munnskyllevann på plakk-indusert gingivitt i en gruppe egyptiske barn: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere og sammenligne effekten av munnvann av grønn te sammenlignet med klorheksidin-munnvann for å redusere gingivitt og plakk-score (med hensyn til plakkindeks og gingivalindeks) hos barn med plakkindusert gingivitt.
Denne studien vil bli utført i poliklinikkene til Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department - Fakultet for odontologi, Kairo University - Egypt.
Pasienter som går på poliklinikken i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department - Det odontologiske fakultetet - Cairo University - Egypt vil bli screenet inntil målpopulasjonen er nådd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya A. Yehia, master
- Telefonnummer: +2 01062810438
- E-post: aya.abdelnaser@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa A. Aly, PhD
- Telefonnummer: +2 0 100 623 1612
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 10-14 år.
- Barn med en gingivalindeksscore på ≥ 1 og en plakkindeksscore på ≥ 1.
- Barn med god medisinsk helse og fri for store orale hard- eller bløtvevslesjoner. [Medisinsk skikkede barn (ASA I, II)].
- Barn klassifisert som samarbeidende eller potensielt samarbeidende i henhold til Wrights klassifisering av barns atferd.
- Barn mentalt i stand til å kommunisere.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag på deltakelse.
- Barn under antibiotikabehandling i løpet av de siste seks ukene før studien.
- Barn som har på seg faste eller avtakbare kjeveortopedisk enheter.
- Pasienter som gjennomgikk oral profylakse de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grønn te munnvann ( intervensjon )
Grønn te (GT), hentet fra ekstrakter av en liten plante, Camelia sinesis, er vanlig over hele verden. Den er rik på flavonoider som katekiner og forskjellige andre polyfenoler, noe som bidrar til dens antioksidant- og anti-inflammatoriske egenskaper. Inntak av grønn te er også assosiert med lavere forekomst av diabetes, hjerte- og karsykdommer og fedme. Dessuten hjelper dens antibakterielle egenskap til å redusere bakteriell kolonisering og forhindrer derved orale sykdommer som gingivitt, periodontale sykdommer, tannkaries og dårlig lukt. Når de brukes som munnvann, kan grønn te-preparater utslette dårlig ånde ved å undertrykke anaerobe bakterier og utrydde produksjonen av flyktige svovelforbindelser. Det er mangel på kritisk vurderte oppsummeringer om effekten av grønn te munnvann for å fremme tannhygiene. |
effektiv mot karies og periodontale sykdommer
gullstandarden som andre anti-plakk- og gingivittmidler måles mot
|
|
Eksperimentell: Klorheksidin munnvann (kontroll)
Klorheksidin ble utviklet i 1950 og er det mest brukte anti-plakkmiddelet.
Langtidsbruken av klorheksidin (CHX) er imidlertid begrenset av endret smaksoppfatning og tannfarging ved langvarig bruk.
Selv om CHX har vært gullstandarden for munnvann for å kontrollere plakkdannelse, har dets uønskede bivirkninger, som den forbedrede evnen til kalkdannelse, bitter smak og smaksforstyrrelser, inspirert et søk etter alternativer
|
effektiv mot karies og periodontale sykdommer
gullstandarden som andre anti-plakk- og gingivittmidler måles mot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivitt vil bli registrert av Gingival-indeksen
Tidsramme: en time
|
Gingival Index (GI): (Loe and Sillness Index) registrerer kvalitative endringer i gingiva. Den skårer det marginale og interproksimale vevet separat basert på 0 til 3. Kriteriene er: 0= Normal gingiva. 1= Mild betennelse - en liten endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering. 2= Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering. 3= Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning. Blødningen vurderes ved forsiktig sondering langs veggen av bløtvevet i gingival sulcus. Poengene til de fire områdene av tannen kan summeres og divideres med fire for å gi GI for tannen. GI til individet kan oppnås ved å legge til verdiene for hver tann og dele på antall tenner som undersøkes. Gingivalindeksen kan scores for alle overflater eller utvalgte tenner eller for utvalgte områder av alle tenner. |
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av tannplakk vil bli registrert av plakkindeksen
Tidsramme: en time
|
Plakkindeks (PI): (Sillness and Loe Index) er en indeks for å estimere status for munnhygiene ved å måle tannplakk som oppstår i områdene ved siden av gingivalmarginen (den gingivale en tredjedel av tennene). Den kan brukes på alle tenner eller utvalgte tenner. Den brukes på alle fire overflater (M, B, D, L). Kriteriene er: 0= Ingen plakett.
|
en time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: en time
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ved slutten av observasjonsperioden et spørreskjema for å indikere på en skala fra 0 til 3 (0, uenig; 1 litt uenig; 2, litt enig; 3, enig) hans/hennes grad av enighet til ni uttalelser angående munnvannet som undersøkes angående sikkerhet, toleranse, behagelighet og ytelse.
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GT Mouthwash In Children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .