Vergelijk het effect van mondwater met groene thee versus mondwater met chloorhexidine bij kinderen met door tandplak veroorzaakte tandvleesontsteking
Vergelijkend effect van groene thee versus chloorhexidine mondwater op plaque-geïnduceerde tandvleesontsteking bij een groep Egyptische kinderen: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect van mondwater met groene thee te beoordelen en te vergelijken in vergelijking met mondwater met chloorhexidine bij het verminderen van gingivitis en plaquescores (in termen van plaque-index en gingivale index) bij kinderen met plaque-geïnduceerde gingivitis.
Deze studie zal worden uitgevoerd in de poliklinieken van de Afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid - Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro - Egypte.
Patiënten die de polikliniek bezoeken van de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid - Faculteit der Tandheelkunde - Universiteit van Caïro - Egypte zullen worden gescreend totdat de doelpopulatie is bereikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya A. Yehia, master
- Telefoonnummer: +2 01062810438
- E-mail: aya.abdelnaser@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa A. Aly, PhD
- Telefoonnummer: +2 0 100 623 1612
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 10-14 jaar.
- Kinderen met een gingiva-indexscore van ≥ 1 en een plaque-indexscore van ≥ 1.
- Kinderen in goede medische gezondheid en vrij van grote orale laesies van hard of zacht weefsel. [Medisch geschikte kinderen (ASA I, II)].
- Kinderen geclassificeerd als coöperatief of potentieel coöperatief volgens Wright's classificatie van kindergedrag.
- Kinderen die mentaal in staat zijn tot communicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke weigering om deel te nemen.
- Kinderen onder antibioticabehandeling gedurende de laatste zes weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Kinderen die vaste of verwijderbare orthodontische hulpmiddelen dragen.
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden orale profylaxe hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groene Thee Mondwater (interventie)
Groene thee (GT), verkregen uit de extracten van een kleine plant, Camelia sinesis, komt wereldwijd veel voor. Het is rijk aan flavonoïden zoals catechines en verschillende andere polyfenolen, wat bijdraagt aan de antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. De consumptie van groene thee wordt ook in verband gebracht met een lagere incidentie van diabetes, hart- en vaatziekten en obesitas. Bovendien helpt de antibacteriële eigenschap ervan bij het verminderen van bacteriële kolonisatie en voorkomt daardoor orale ziekten zoals gingivitis, parodontitis, tandcariës en slechte geur. Bij gebruik als mondwater kunnen preparaten van groene thee een slechte adem uitwissen door anaërobe bacteriën te onderdrukken en de productie van vluchtige zwavelverbindingen uit te roeien. Er is een gebrek aan kritisch beoordeelde samenvattingen over de werkzaamheid van mondwater met groene thee voor het bevorderen van mondhygiëne. |
effectief tegen cariës en parodontitis
de gouden standaard waaraan andere middelen tegen tandplak en gingivitis worden afgemeten
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine Mondwater (controle)
Chloorhexidine is ontwikkeld in 1950 en is het meest gebruikte middel tegen tandplak.
Het langdurig gebruik van chloorhexidine (CHX) wordt echter beperkt door een veranderde smaakperceptie en tandkleuring bij langdurig gebruik.
Hoewel CHX de gouden standaard mondspoeling is geweest bij het beheersen van de vorming van tandplak, hebben de ongewenste bijwerkingen, zoals het verbeterde vermogen van tandsteenvorming, bittere smaak en interferentie met smaak, geleid tot een zoektocht naar alternatieven
|
effectief tegen cariës en parodontitis
de gouden standaard waaraan andere middelen tegen tandplak en gingivitis worden afgemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivitis wordt geregistreerd door de Gingival-index
Tijdsspanne: een uur
|
Gingival Index (GI): (Loe and Sillness Index) registreert kwalitatieve veranderingen in de gingiva. Het scoort de marginale en interproximale weefsels afzonderlijk op basis van 0 tot 3. De criteria zijn: 0= Normaal tandvlees. 1= Milde ontsteking - een lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen. 2= Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen. 3= Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding. De bloeding wordt beoordeeld door voorzichtig langs de wand van het zachte weefsel van de gingivale sulcus te sonderen. De scores van de vier gebieden van de tand kunnen worden opgeteld en gedeeld door vier om de GI voor de tand te geven. De GI van het individu kan worden verkregen door de waarden van elke tand op te tellen en te delen door het aantal onderzochte tanden. De Gingival Index kan worden gescoord voor alle oppervlakken of geselecteerde tanden of voor geselecteerde gebieden van alle tanden. |
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van tandplak wordt geregistreerd door de Plaque-index
Tijdsspanne: een uur
|
Plaque Index (PI): (Sillness and Loe Index) is een index voor het schatten van de status van mondhygiëne door tandplak te meten die voorkomt in de gebieden grenzend aan de tandvleesrand (het gingivale eenderde deel van de tanden). Het kan op alle tanden of geselecteerde tanden worden gebruikt. Het wordt gebruikt op alle vier oppervlakken (M, B, D, L). De criteria zijn: 0= Geen plaquette.
|
een uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: een uur
|
De deelnemers wordt gevraagd om aan het einde van de observatieperiode een vragenlijst in te vullen om op een schaal van 0 tot 3 (0, mee oneens; 1 enigszins mee oneens; 2, enigszins mee eens; 3, mee eens) aan te geven in hoeverre zij het eens zijn met negen uitspraken over de onderzochte mondwaters met betrekking tot veiligheid, verdraagbaarheid, aangenaamheid en prestaties.
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT Mouthwash In Children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .