- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05803590
Сравните эффект жидкости для полоскания рта с зеленым чаем и жидкости для полоскания рта с хлоргексидином у детей с гингивитом, вызванным зубным налетом
Сравнительный эффект зеленого чая по сравнению с жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином на вызванный зубным налетом гингивит у группы египетских детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку и сравнение эффекта жидкости для полоскания рта с зеленым чаем по сравнению с жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином в снижении показателей гингивита и зубного налета (с точки зрения индекса зубного налета и десневого индекса) у детей с гингивитом, вызванным зубным налетом.
Это исследование будет проведено в амбулаторных клиниках Департамента детской стоматологии и общественного здравоохранения стоматологического факультета Каирского университета в Египте.
Пациенты, посещающие амбулаторную клинику Департамента детской стоматологии и общественного здравоохранения стоматологического факультета Каирского университета, Египет, будут проходить скрининг до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya A. Yehia, master
- Номер телефона: +2 01062810438
- Электронная почта: aya.abdelnaser@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwa A. Aly, PhD
- Номер телефона: +2 0 100 623 1612
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 10-14 лет.
- Дети с индексом десны ≥ 1 и индексом зубного налета ≥ 1.
- Дети с хорошим медицинским здоровьем и без серьезных поражений твердых или мягких тканей полости рта. [Здоровые по состоянию здоровья дети (ASA I, II)].
- Дети классифицируются как готовые к сотрудничеству или потенциально готовые к сотрудничеству в соответствии с классификацией детского поведения Райта.
- Дети умственно способны к общению.
Критерий исключения:
- Отказ родителей от участия.
- Дети, получавшие лечение антибиотиками в течение последних шести недель до исследования.
- Дети, носящие несъемные или съемные ортодонтические аппараты.
- Пациенты, прошедшие пероральную профилактику в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Зеленый чай для полоскания рта (вмешательство)
Зеленый чай (GT), полученный из экстрактов небольшого растения Camelia sinesis, распространен во всем мире. Он богат флавоноидами, такими как катехины и различные другие полифенолы, что способствует его антиоксидантным и противовоспалительным свойствам. Потребление зеленого чая также связано с более низким уровнем заболеваемости диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями и ожирением. Кроме того, его антибактериальные свойства помогают уменьшить бактериальную колонизацию и тем самым предотвращают заболевания полости рта, такие как гингивит, заболевания пародонта, кариес и неприятный запах. При использовании в качестве жидкости для полоскания рта препараты зеленого чая могут устранить неприятный запах изо рта, подавляя анаэробные бактерии и уничтожая производство летучих соединений серы. Отсутствуют критически оцененные выводы об эффективности жидкости для полоскания рта с зеленым чаем для улучшения гигиены полости рта. |
эффективен против кариеса и заболеваний пародонта
золотой стандарт, по которому оцениваются другие средства против зубного налета и гингивита
|
Экспериментальный: Хлоргексидин для полоскания рта (контроль)
Хлоргексидин был разработан в 1950 году и является наиболее часто используемым средством против зубного налета.
Однако долгосрочное использование хлоргексидина (CHX) ограничено изменением восприятия вкуса и окрашиванием зубов при длительном использовании.
Хотя CHX является золотым стандартом для полоскания рта в борьбе с образованием зубного налета, его нежелательные побочные эффекты, такие как повышенная способность к образованию зубного камня, горький вкус и нарушение вкуса, побудили к поиску альтернатив.
|
эффективен против кариеса и заболеваний пародонта
золотой стандарт, по которому оцениваются другие средства против зубного налета и гингивита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гингивит будет регистрироваться с помощью десневого индекса.
Временное ограничение: один час
|
Индекс десны (GI): (Индекс Loe и Sillness) регистрирует качественные изменения десны. Он оценивает маргинальные и интерпроксимальные ткани отдельно по шкале от 0 до 3. Критерии таковы: 0 = нормальная десна. 1 = Легкое воспаление — незначительное изменение цвета и небольшой отек, но отсутствие кровотечения при зондировании. 2= Умеренное воспаление – покраснение, отек и глянцевитость, кровоточивость при зондировании. 3= Сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление со склонностью к самопроизвольному кровотечению. Кровоточивость оценивают путем осторожного прощупывания вдоль стенки мягких тканей десневой борозды. Оценки четырех областей зуба можно суммировать и разделить на четыре, чтобы получить GI для зуба. ГИ человека можно получить, сложив значения каждого зуба и разделив их на количество обследованных зубов. Десневой индекс можно оценивать для всех поверхностей или выбранных зубов или для выбранных областей всех зубов. |
один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие зубного налета будет фиксироваться индексом зубного налета.
Временное ограничение: один час
|
Индекс зубного налета (PI): (индекс Sillness and Loe) представляет собой индекс для оценки состояния гигиены полости рта путем измерения зубного налета, который возникает в областях, прилегающих к десневому краю (десневая треть зубов). Его можно использовать на всех зубах или на выбранных зубах. Используется на всех четырех поверхностях (M, B, D, L). Критерии: 0= Нет налета.
|
один час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов с помощью анкеты
Временное ограничение: один час
|
В конце периода наблюдения участникам будет предложено заполнить анкету, чтобы указать по шкале от 0 до 3 (0, не согласен, 1, скорее, не согласен, 2, частично согласен, 3, согласен) свой уровень согласия с девять утверждений, касающихся исследуемых жидкостей для полоскания рта, касающихся безопасности, переносимости, приятности и эффективности.
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT Mouthwash In Children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зеленый чай для полоскания рта
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйФункциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъектыТайвань
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъекты | COVID-19 ПневмонияТайвань
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗапись по приглашениюУсталость | Артрит | Ревматоидный артрит | Псориатический артрит | Анкилозирующий спондилоартритТайвань
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncЕще не набирают