Porównanie wpływu płynu do płukania ust z zieloną herbatą i płynu do płukania ust z chlorheksydyną u dzieci z zapaleniem dziąseł wywołanym przez płytkę nazębną
Porównawczy wpływ zielonej herbaty i płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną na zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną w grupie egipskich dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie wpływu płynu do płukania ust z zielonej herbaty w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chloroheksydynę w zmniejszaniu zapalenia dziąseł i wskaźnika płytki nazębnej (pod względem wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł) u dzieci z zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ambulatoriach Oddziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego – Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego – Egipt.
Pacjenci zgłaszający się do ambulatorium w Departamencie Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego – Wydział Stomatologii – Uniwersytet w Kairze – Egipt będą poddawani badaniom przesiewowym do czasu osiągnięcia populacji docelowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya A. Yehia, master
- Numer telefonu: +2 01062810438
- E-mail: aya.abdelnaser@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa A. Aly, PhD
- Numer telefonu: +2 0 100 623 1612
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 10-14 lat.
- Dzieci z wynikiem wskaźnika dziąseł ≥ 1 i wskaźnikiem płytki nazębnej ≥ 1.
- Dzieci w dobrym stanie zdrowia i wolne od poważnych uszkodzeń tkanek twardych lub miękkich jamy ustnej. [Dzieci sprawne medycznie (ASA I, II)].
- Dzieci sklasyfikowane jako współpracujące lub potencjalnie współpracujące zgodnie z klasyfikacją zachowań dzieci Wrighta.
- Dzieci umysłowo zdolne do komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału rodziców.
- Dzieci leczone antybiotykami w ciągu ostatnich sześciu tygodni poprzedzających badanie.
- Dzieci noszące stałe lub wyjmowane aparaty ortodontyczne.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano profilaktykę doustną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej z zieloną herbatą ( interwencja )
Zielona herbata (GT), otrzymywana z ekstraktów małej rośliny Camelia sinesis, jest powszechna na całym świecie. Jest bogaty we flawonoidy, takie jak katechiny i różne inne polifenole, które przyczyniają się do jego właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych. Spożywanie zielonej herbaty wiąże się również z mniejszą częstością występowania cukrzycy, chorób układu krążenia i otyłości. Ponadto jego właściwości antybakteryjne pomagają w ograniczeniu kolonizacji bakteryjnej, a tym samym zapobiegają chorobom jamy ustnej, takim jak zapalenie dziąseł, choroby przyzębia, próchnica i przykry zapach. Preparaty z zielonej herbaty stosowane jako płyn do płukania jamy ustnej mogą usuwać nieświeży oddech poprzez tłumienie bakterii beztlenowych i eliminację produkcji lotnych związków siarki. Brakuje krytycznie ocenianych podsumowań skuteczności płynu do płukania jamy ustnej z zielonej herbaty w promowaniu higieny jamy ustnej. |
skuteczny w walce z próchnicą i chorobami przyzębia
złoty standard, względem którego porównuje się inne środki przeciw płytce nazębnej i zapaleniu dziąseł
|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z chlorheksydyną ( kontrola )
Chlorheksydyna została opracowana w 1950 roku i jest najczęściej stosowanym środkiem przeciw płytce nazębnej.
Jednak długotrwałe stosowanie chlorheksydyny (CHX) jest ograniczone przez zmienione postrzeganie smaku i przebarwienia zębów przy długotrwałym stosowaniu.
Chociaż płyn do płukania jamy ustnej CHX jest złotym standardem w kontrolowaniu powstawania płytki nazębnej, jego niepożądane skutki uboczne, takie jak zwiększona zdolność do tworzenia kamienia nazębnego, gorzki smak i ingerencja w smak, zainspirowały poszukiwanie alternatyw
|
skuteczny w walce z próchnicą i chorobami przyzębia
złoty standard, względem którego porównuje się inne środki przeciw płytce nazębnej i zapaleniu dziąseł
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł zostanie odnotowane za pomocą wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Indeks dziąseł (GI): (indeks Loe i Sillness) rejestruje jakościowe zmiany w dziąsłach. Ocenia oddzielnie tkanki brzeżne i interproksymalne w skali od 0 do 3. Kryteria są następujące: 0= normalne dziąsło. 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania. 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie podczas sondowania. 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia. Krwawienie ocenia się delikatnie sondując wzdłuż ściany tkanki miękkiej bruzdy dziąsłowej. Wyniki z czterech obszarów zęba można zsumować i podzielić przez cztery, aby uzyskać IG zęba. IG danej osoby można uzyskać, dodając wartości każdego zęba i dzieląc przez liczbę zbadanych zębów. Indeks dziąseł można ocenić dla wszystkich powierzchni lub wybranych zębów lub dla wybranych obszarów wszystkich zębów. |
jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność płytki nazębnej zostanie odnotowana za pomocą wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI): (Sillness and Loe Index) jest wskaźnikiem służącym do oceny stanu higieny jamy ustnej poprzez pomiar płytki nazębnej, która występuje w obszarach sąsiadujących z dziąsłami (dziąsłowa jedna trzecia zębów). Można go stosować na wszystkie zęby lub wybrane zęby. Stosuje się go na wszystkich czterech powierzchniach (M, B, D, L). Kryteria to: 0= Brak płytki.
|
jedna godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie na koniec okresu obserwacji kwestionariusza, w którym w skali od 0 do 3 (0 – nie zgadzam się; 1 trochę się nie zgadzam; 2 – trochę się zgadzam; 3 – zgadzam się) swój poziom zgody na dziewięć stwierdzeń dotyczących badanych płynów do płukania ust dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, przyjemności i działania.
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT Mouthwash In Children
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .