- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05803590
Comparar el efecto del enjuague bucal de té verde versus el enjuague bucal de clorohexidina en niños con gingivitis inducida por placa
Efecto comparativo del té verde versus el enjuague bucal con clorhexidina sobre la gingivitis inducida por placa en un grupo de niños egipcios: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar el efecto del enjuague bucal de té verde en comparación con el enjuague bucal de clorohexidina en la reducción de la gingivitis y las puntuaciones de placa (en términos de índice de placa e índice gingival) en niños con gingivitis inducida por placa.
Este estudio se llevará a cabo en las consultas externas del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental - Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo - Egipto.
Los pacientes que asisten a la consulta externa del Departamento de Odontología y Odontología Pediátrica - Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo - Egipto serán evaluados hasta alcanzar la población objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya A. Yehia, master
- Número de teléfono: +2 01062810438
- Correo electrónico: aya.abdelnaser@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa A. Aly, PhD
- Número de teléfono: +2 0 100 623 1612
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 14 años.
- Niños con una puntuación del índice gingival de ≥ 1 y una puntuación del índice de placa de ≥ 1.
- Niños con buena salud médica y libres de lesiones orales importantes en los tejidos blandos o duros. [Niños médicamente aptos (ASA I, II)].
- Niños clasificados como cooperativos o potencialmente cooperativos según la clasificación de comportamiento infantil de Wright.
- Niños mentalmente capaces de comunicarse.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a participar.
- Niños en tratamiento con antibióticos durante las últimas seis semanas previas al estudio.
- Niños que usan aparatos de ortodoncia fijos o removibles.
- Pacientes que realizaron profilaxis oral en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enjuague bucal de té verde (intervención)
El té verde (GT), obtenido de los extractos de una pequeña planta, Camelia sinesis, es común en todo el mundo. Es rico en flavonoides como las catequinas y varios otros polifenoles, lo que contribuye a sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. El consumo de té verde también se asocia con una menor incidencia de diabetes, enfermedades cardiovasculares y obesidad. Además, su propiedad antibacteriana ayuda a reducir la colonización bacteriana y, por lo tanto, previene enfermedades orales como la gingivitis, las enfermedades periodontales, la caries dental y el mal olor. Cuando se usa como enjuague bucal, las preparaciones de té verde pueden eliminar el mal aliento al suprimir las bacterias anaeróbicas y erradicar la producción de compuestos volátiles de azufre. Hay una falta de resúmenes evaluados críticamente sobre la eficacia del enjuague bucal de té verde para promover la higiene dental. |
eficaz contra la caries y las enfermedades periodontales
el estándar de oro contra el cual se miden otros agentes antiplaca y gingivitis
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Experimental: Enjuague bucal con clorhexidina (control)
La clorhexidina se desarrolló en 1950 y es el agente antiplaca más utilizado.
Sin embargo, el uso a largo plazo de clorhexidina (CHX) está limitado por la alteración de la percepción del gusto y la tinción de los dientes con el uso prolongado.
Aunque CHX ha sido el enjuague bucal estándar en el control de la formación de placa, sus efectos secundarios indeseables, como la capacidad mejorada de formación de cálculos, el sabor amargo y la interferencia con el sabor, han inspirado la búsqueda de alternativas.
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eficaz contra la caries y las enfermedades periodontales
el estándar de oro contra el cual se miden otros agentes antiplaca y gingivitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gingivitis será registrada por el índice Gingival
Periodo de tiempo: una hora
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Índice Gingival (GI): (Loe and Sillness Index) registra cambios cualitativos en la encía. Califica los tejidos marginales e interproximales por separado en base a 0 a 3. Los criterios son: 0= Encía normal. 1= Inflamación leve: un ligero cambio de color y un ligero edema, pero sin sangrado al sondaje. 2= Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y cristalización, sangrado al sondaje. 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo. El sangrado se evalúa palpando suavemente a lo largo de la pared del tejido blando del surco gingival. Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se pueden sumar y dividir por cuatro para obtener el IG del diente. El IG del individuo puede obtenerse sumando los valores de cada diente y dividiendo por el número de dientes examinados. El índice gingival se puede calificar para todas las superficies o dientes seleccionados o para áreas seleccionadas de todos los dientes. |
una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de placa dental se registrará mediante el índice de placa
Periodo de tiempo: una hora
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Índice de placa (PI): (Índice de Sillness y Loe) es un índice para estimar el estado de la higiene bucal midiendo la placa dental que se produce en las áreas adyacentes al margen gingival (el tercio gingival de los dientes). Se puede utilizar en todos los dientes o dientes seleccionados. Se utiliza en las cuatro superficies (M, B, D, L). Los criterios son: 0= Sin placa.
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una hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: una hora
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Se pedirá a los participantes que completen al final del período de observación un cuestionario para indicar en una escala de 0 a 3 (0, en desacuerdo; 1 poco en desacuerdo; 2, poco de acuerdo; 3, de acuerdo) su nivel de acuerdo con nueve declaraciones sobre los enjuagues bucales bajo investigación con respecto a la seguridad, la tolerabilidad, el placer y el rendimiento.
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una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT Mouthwash In Children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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