- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05803590
Sammenlign effekten af mundskyl med grøn te vs klorhexidin-mundskyl hos børn med plak-induceret tandkødsbetændelse
Sammenlignende effekt af grøn te versus klorhexidin mundskyl på plak-induceret tandkødsbetændelse i en gruppe egyptiske børn: randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere og sammenligne effekten af mundskyl af grøn te sammenlignet med chlorhexidin-mundskyl med hensyn til at reducere tandkødsbetændelse og plakscore (i form af plakindeks og gingivalindeks) hos børn med plak-induceret tandkødsbetændelse.
Denne undersøgelse vil blive udført i ambulatorier i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department - Det Tandlæge Fakultet, Cairo University - Egypten.
Patienter, der går på ambulatoriet i Pædiatrisk Tandpleje og Dental Public Health Department - Det Odontologiske Fakultet - Cairo University - Egypten vil blive screenet, indtil målpopulationen er nået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya A. Yehia, master
- Telefonnummer: +2 01062810438
- E-mail: aya.abdelnaser@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa A. Aly, PhD
- Telefonnummer: +2 0 100 623 1612
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10-14 år.
- Børn med en tandkødsindeksscore på ≥ 1 og en plakindeksscore på ≥ 1.
- Børn med et godt medicinsk helbred og fri for større orale hårde eller bløde vævslæsioner. [Medicinsk velegnede børn (ASA I, II)].
- Børn klassificeret som samarbejdsvillige eller potentielt samarbejdsvillige i henhold til Wrights klassifikation af børns adfærd.
- Børn mentalt i stand til at kommunikere.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag på deltagelse.
- Børn under antibiotikabehandling inden for de sidste seks uger forud for undersøgelsen.
- Børn, der bærer faste eller aftagelige ortodontiske enheder.
- Patienter, der har gennemgået oral profylakse inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grøn te mundskyl (intervention)
Grøn te (GT), opnået fra ekstrakter af en lille plante, Camelia sinesis, er almindelig over hele verden. Den er rig på flavonoider såsom katekiner og forskellige andre polyfenoler, hvilket bidrager til dets antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber. Indtagelse af grøn te er også forbundet med lavere forekomster af diabetes, hjerte-kar-sygdomme og fedme. Desuden hjælper dens antibakterielle egenskaber med at reducere bakteriel kolonisering og forhindrer derved orale sygdomme som tandkødsbetændelse, paradentosesygdomme, tandkaries og dårlig lugt. Når de bruges som mundskyl, kan grøn te-præparater udslette dårlig ånde ved at undertrykke anaerobe bakterier og udrydde produktionen af flygtige svovlforbindelser. Der er mangel på kritisk vurderede resuméer om effektiviteten af mundskyl af grøn te til at fremme tandhygiejnen. |
effektiv mod caries og paradentose
guldstandarden, som andre anti-plaque- og tandkødsbetændelsesmidler måles mod
|
|
Eksperimentel: Klorhexidin mundskyl (kontrol)
Klorhexidin blev udviklet i 1950 og er det mest anvendte anti-plakmiddel.
Langtidsbrugen af klorhexidin (CHX) er dog begrænset af ændret smagsopfattelse og tandfarvning ved længere tids brug.
Selvom CHX har været den gyldne standard mundskyl til at kontrollere plakdannelse, har dets uønskede bivirkninger, såsom den forbedrede evne til dannelse af tandsten, bitter smag og interferens med smag, inspireret til en søgning efter alternativer
|
effektiv mod caries og paradentose
guldstandarden, som andre anti-plaque- og tandkødsbetændelsesmidler måles mod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivitis vil blive registreret ved tandkødsindekset
Tidsramme: en time
|
Gingival Index (GI): (Loe and Sillness Index) registrerer kvalitative ændringer i tandkødet. Den scorer det marginale og interproksimale væv separat baseret på 0 til 3. Kriterierne er: 0= Normal tandkød. 1= Mild betændelse - en lille ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering. 2= Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering. 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning. Blødningen vurderes ved forsigtigt at sondere langs væggen af det bløde væv i tandkødssulcus. Scorene for de fire områder af tanden kan summeres og divideres med fire for at give GI for tanden. Individets GI kan opnås ved at tilføje værdierne for hver tand og dividere med antallet af undersøgte tænder. Gingivalindekset kan scores for alle overflader eller udvalgte tænder eller for udvalgte områder af alle tænder. |
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af tandplak vil blive registreret af plakindekset
Tidsramme: en time
|
Plaque Index (PI): (Sillness and Loe Index) er et indeks til at estimere status for mundhygiejne ved at måle tandplak, der opstår i de områder, der støder op til tandkødsmarginen (den gingival en tredjedel af tænderne). Den kan bruges på alle tænder eller udvalgte tænder. Den bruges på alle fire overflader (M, B, D, L). Kriterierne er: 0= Ingen plak.
|
en time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: en time
|
Deltagerne vil ved afslutningen af observationsperioden blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at angive på en skala fra 0 til 3 (0, uenig; 1 lidt uenig; 2, lidt enig; 3, enig) hans/hendes grad af enig ni udsagn om de mundskyllevand, der undersøges, vedrørende sikkerhed, tolerabilitet, behagelighed og ydeevne.
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GT Mouthwash In Children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque-induceret tandkødsbetændelse
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
Kliniske forsøg med Grøn te mundskyl
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringGingivitis | Tandplak | Gingival betændelse | Gingival blødning | Patientrapporteret resultat | Gingival betændelse og blødningJordan
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncTrukket tilbage
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
University of RochesterRekrutteringSarkom | Rhabdomyosarkom | Kimcelletumor | Pædiatriske solide tumorerForenede Stater
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Peking University People's HospitalUkendtPulmonal Nodule, Solitær | Pulmonal Nodule, MultipleKina
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina