冠動脈血行再建術治療後の患者に対する Allicor の効果 (TEA-CART)
2023年4月16日 更新者：Institute for Atherosclerosis Research, Russia
冠動脈血行再建術後の患者の治療効果に対する栄養補助食品アリコールの効果
冠動脈バイパス移植 (CABG) や経皮的冠動脈インターベンション (PCI) などの冠動脈血行再建術は、心筋虚血患者の外科的治療の標準です。 しかし、最大 30% の患者が、血行再建術後 12 か月以内にさまざまな程度の合併症を経験するか、2 回目の介入が必要になります。 したがって、血管再生治療の長期的な結果を改善するために、患者の術後治療への追加のアプローチを探す必要があります。 抗アテローム性動脈硬化効果を持つ天然由来の物質は、優れた可能性を秘めています。 これらの物質は、栄養補助食品として、患者が他の処方薬や治療法と組み合わせて長期間摂取することができます. 調査のもう 1 つの重要な方向性は、血行再建術後の長期的な心血管合併症の予測因子の探索です。これは、患者のミトコンドリア ゲノムの炎症およびヘテロプラスミー レベルのマーカーとなる可能性があります。
この研究の目的は、1 日 300 mg の栄養補助食品 Allicor の摂取が、冠状動脈の血行再建術後の患者の長期術後心血管合併症および再介入の頻度に影響を与えるかどうかを判断することです。 2 番目の目標は、グレードの単球炎症反応と血中白血球のミトコンドリア ゲノムのヘテロプラスミーのレベルと心血管合併症および再介入の頻度との関係を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikolay Shakhpazyan, PhD; Dr.
- 電話番号：+79168244496
- メール：nshakhpazyan@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121609
- 募集
- Institute for Atherosclerosis Research
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コンタクト：
- Varvara A Orekhova, MD
- 電話番号：+0079629325095
- メール：varvaraao@gmail.com
-
副調査官：
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
副調査官：
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
主任研究者：
- Mikhail A Popov, PhD, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上 75 歳未満
- -冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が必要な冠動脈アテローム性動脈硬化症の患者
- 患者は、心電図、心エコー検査、X線造影血管造影による冠状血管の視覚化、またはCT、総頸動脈、大動脈の腹部セグメントを含む太い動脈のアテローム硬化性病変のスクリーニングを含む、血管再生の前に一連の機器および臨床検査に合格しました。下肢の動脈、血液の生化学分析には、コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、およびグルコースレベルの評価が含まれていました。
- 血行再建術後 12 か月間の患者のモニタリングの可能性。これには、6 か月後および 12 か月後の電話連絡および診療所への訪問が含まれます。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の順守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる患者または法定代理人。
除外基準:
- 血行再建術を繰り返す。
- 重大かつ緊急の心血管疾患：組織虚血ステージ III～IV、脳卒中、急性冠症候群、心筋梗塞、慢性心不全 III および IV クラス NYHA (ニューヨーク心臓協会)。
- 緊急介入の必要性、慢性腎不全ステージ IV-V (Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス < 30 ml/分) を含む、心血管疾患に関連しないその他の重大かつ緊急の状態
- -患者の高度の障害（修正ランキンスケールで4ポイント以上）。
- 全身性自己免疫疾患の病歴。
- 原因不明の大幅な体重減少 (前年の体重の 10% を超える)。
- -研究への参加を制限する条件（認知症、神経精神疾患、薬物中毒、アルコール依存症など）。
- -他の臨床研究への参加（または治験物質の使用） 研究登録前の3か月以内。
- -化学療法および/または放射線療法による術後期間を含む悪性腫瘍の患者。
- HIVまたはウイルス性肝炎のキャリア
- 妊娠中または授乳中
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アリコー
栄養補助食品: アリコール 150 mg カプセルを 1 日 2 回経口摂取
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各カプセルには 150 mg の乾燥ガーリック パウダーが含まれています
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Allicor 150 mg カプセルを 1 日 2 回経口で模倣するように製造されたプラセボ カプセル
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Allicor 150 mg カプセルを模倣するように製造されたカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致命的な心血管イベントの頻度
時間枠：血行再建術の介入から 12 か月で評価
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致命的な心血管イベントには、心筋梗塞による死亡、他の形態の冠状動脈性心疾患 (CHD)、脳卒中 (突然死および発症から 24 時間以内の死亡を含む)、他の非冠動脈心血管疾患による死亡 (明らかに非アテローム性動脈硬化による死因を除く) が含まれます。 .
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血行再建術の介入から 12 か月で評価
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臨床的に重要な心血管イベントの頻度
時間枠：血行再建術の介入から 12 か月で評価
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臨床的に重要な心血管イベントには、急性心筋梗塞および急性冠症候群、急性脳血管障害、進行性心不全が含まれます。
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血行再建術の介入から 12 か月で評価
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2 回目の血行再建術の適応の頻度
時間枠：血行再建術の介入から 12 か月で評価
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血行再建術の介入から 12 か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈の狭窄度の変化
時間枠：血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
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血管造影検査によると
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血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
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頸動脈のBモード超音波
時間枠：血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
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総頸動脈の内膜 - 中膜の厚さの変化
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血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
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インビトロ細胞培養におけるリポ多糖による二重刺激後の単球のサイトカイン応答レベルの変化
時間枠：血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
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単球の 1 回目および 2 回目の LPS 刺激後の ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) によるサイトカインレベルの測定。
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血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
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アテローム性動脈硬化症に関連する変異体における血中白血球のミトコンドリアゲノムのヘテロプラスミーの割合の変化
時間枠：血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
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M.12315G>A、m.13513G>A、m.14459G>A、m.14846G>A、m.15059G>A、m.1555A>G、m.3256C>T、m.3336T>C、 m.5178C>A、m.652delG は定量的 PCR で測定。
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血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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