Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Allicor på patienter efter koronar arteria revaskulariseringsbehandling (TEA-CART)

16. april 2023 opdateret af: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Effekten af ​​kosttilskud Allicor på effektiviteten af ​​behandling af patienter efter koronar arteria revaskularisering

Koronare revaskulariseringsinterventioner såsom koronararterie bypassgraft (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI) er standarden for kirurgisk behandling af patienter med myokardieiskæmi. Dog oplever op til 30 % af patienterne komplikationer af varierende grad inden for 12 måneder efter revaskulariseringen eller behov for anden intervention. Det er således nødvendigt at søge efter yderligere tilgange til den postoperative behandling af patienter for at forbedre de langsigtede resultater af revaskulariseringsbehandling. Stoffer af naturlig oprindelse med en anti-aterosklerotisk effekt har et godt potentiale. Disse stoffer kan som kosttilskud tages af patienter i lang tid sammen med andre ordinerede lægemidler og behandlinger. En anden værdifuld retning for undersøgelser er søgningen efter prædiktorer for langsigtede kardiovaskulære komplikationer efter revaskularisering, som kan være markører for inflammation og heteroplasminiveauer i patientens mitokondrielle genom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af kosttilskud Allicor i en daglig dosis på 300 mg påvirker hyppigheden af ​​langvarige postoperative kardiovaskulære komplikationer og re-intervention hos patienter efter revaskulariseringsoperationer på kranspulsårerne. Det andet mål er at vurdere forholdet mellem den inflammatoriske respons på monocytterne og niveauet af heteroplasmi i mitokondriegenomet af blodleukocytter med hyppigheden af ​​kardiovaskulære komplikationer og re-interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121609
        • Rekruttering
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Underforsker:
          • Nikita G Nikiforov, BSc
        • Ledende efterforsker:
          • Mikhail A Popov, PhD, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >40 og <75 år
  2. Patienter med koronar arterier aterosklerose, for hvem koronar bypass graft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) er indiceret
  3. Patienterne bestod et kompleks af instrument- og laboratorieundersøgelser før revaskularisering, inklusive EKG, ekkokardiografi, visualisering af koronarkar ved røntgenkontrastangiografi eller CT, screening for aterosklerotiske læsioner af store arterier, herunder almindelige halspulsårer, abdominalt segment af aorta, arterier i underekstremiteterne, biokemisk analyse af blod inkluderede vurdering af kolesterol, triglycerider, lipoproteiner med lav densitet, lipoproteiner med høj densitet og glucoseniveauer.
  4. Mulighed for monitorering af patienten i 12 måneder efter revaskularisering, herunder telefonkontakt og klinikbesøg efter 6 og 12 måneder.
  5. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gentagen revaskulariseringskirurgi.
  2. Kritiske og presserende kardiovaskulære tilstande: vævsiskæmi stadium III-IV, slagtilfælde, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt III og IV klasse NYHA (New York Heart Association).
  3. Andre kritiske og presserende tilstande, der ikke er forbundet med kardiovaskulære sygdomme, herunder behovet for akutte indgreb, kronisk nyresvigt stadier IV-V (kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen)
  4. Høj grad af invaliditet hos patienten (4 eller højere point på den modificerede Rankin-skala).
  5. Historie om systemiske autoimmune sygdomme.
  6. Signifikant vægttab (> 10 % af kropsvægten i det foregående år) af ukendt ætiologi.
  7. Forhold, der begrænser tilslutningen til deltagelse i undersøgelsen (demens, neuropsykiatriske sygdomme, stofmisbrug, alkoholisme osv.).
  8. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser (eller brug af forsøgsstoffer) inden for 3 måneder før studiestart.
  9. Patienter med ondartede tumorer, herunder den postoperative periode med kemoterapi og/eller strålebehandling.
  10. Bærere af HIV eller viral hepatitis
  11. Graviditet eller amning
  12. Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allicor
Kosttilskud: Allicor 150 mg kapsel gennem munden to gange dagligt
Kosttilskud: Allicor
Hver kapsel indeholder 150 mg tørret hvidløgspulver
Andre navne:
  • 150 mg kapsler af tørret tørret hvidløgspulver
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel fremstillet til at efterligne Allicor 150 mg kapsel gennem munden to gange om dagen
Medicin: Placebo
Kapsler fremstillet til at efterligne Allicor 150 mg kapsler
Andre navne:
  • Allicor imitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fatale kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
Fatale kardiovaskulære hændelser omfatter: død som følge af myokardieinfarkt, andre former for koronar hjertesygdom (CHD), slagtilfælde, inklusive pludselig død og død inden for 24 timer efter symptomdebut, død fra andre ikke-koronare kardiovaskulære sygdomme undtagen absolut ikke-aterosklerotiske dødsårsager .
Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
Hyppighed af klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
Klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser omfatter: akut myokardieinfarkt og akut koronarsyndrom, akut cerebrovaskulær ulykke, progressiv hjertesvigt
Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
Hyppighed af indikationer for en anden revaskularisering
Tidsramme: Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​stenose af kranspulsårerne
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Ifølge angiografiundersøgelse
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
B-mode ultralyd af halspulsårer
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Variation af intima-mediets tykkelse af almindelige halspulsårer
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Ændring i niveauet af cytokinrespons af monocytter efter dobbeltstimulering med lipopolysaccharid i in vitro cellekultur
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Cytokinniveaumåling ved ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) efter den første og anden LPS-stimulering af monocytter.
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Ændringer i procentdelen af ​​heteroplasmi af mitokondrielle genom af blodleukocytter i varianter forbundet med åreforkalkning
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Indeholder varianter m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG målt med kvantitativ PCR.
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAR-AL-CAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Allicor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner