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Gli effetti di Allicor sui pazienti dopo il trattamento di rivascolarizzazione dell'arteria coronarica (TEA-CART)

16 aprile 2023 aggiornato da: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Gli effetti dell'integrazione alimentare Allicor sull'efficacia del trattamento dei pazienti dopo la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica

Gli interventi di rivascolarizzazione coronarica come il bypass coronarico (CABG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) sono lo standard del trattamento chirurgico dei pazienti con ischemia miocardica. Tuttavia, fino al 30% dei pazienti presenta complicanze di vario grado entro 12 mesi dalla rivascolarizzazione o necessità di un secondo intervento. Pertanto, è necessario cercare ulteriori approcci al trattamento postoperatorio dei pazienti al fine di migliorare i risultati a lungo termine del trattamento di rivascolarizzazione. Le sostanze di origine naturale con effetto antiaterosclerotico hanno un buon potenziale. Queste sostanze, come integratori alimentari, possono essere assunte dai pazienti per lungo tempo insieme ad altri farmaci e trattamenti prescritti. Un'altra preziosa direzione di indagine è la ricerca di predittori di complicanze cardiovascolari a lungo termine dopo la rivascolarizzazione, che possono essere marcatori di infiammazione e livelli di eteroplasmia del genoma mitocondriale del paziente.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione dell'integratore alimentare Allicor alla dose giornaliera di 300 mg influisce sulla frequenza delle complicanze cardiovascolari postoperatorie a lungo termine e sul reintervento nei pazienti dopo interventi di rivascolarizzazione sulle arterie coronarie. Il secondo obiettivo è valutare la relazione tra il grado di risposta infiammatoria dei monociti e il livello di eteroplasmia del genoma mitocondriale dei leucociti del sangue con la frequenza delle complicanze cardiovascolari e dei reinterventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121609
        • Reclutamento
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Sub-investigatore:
          • Nikita G Nikiforov, BSc
        • Investigatore principale:
          • Mikhail A Popov, PhD, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >40 e <75 anni
  2. Pazienti con aterosclerosi delle arterie coronarie per i quali è indicato il bypass coronarico (CABG) o l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
  3. I pazienti hanno superato un complesso di esami strumentali e di laboratorio prima della rivascolarizzazione, tra cui ECG, ecocardiografia, visualizzazione dei vasi coronarici mediante angiografia con contrasto a raggi X o TC, screening per lesioni aterosclerotiche delle grandi arterie, comprese le arterie carotidi comuni, segmento addominale dell'aorta, arterie degli arti inferiori, l'analisi biochimica del sangue includeva la valutazione di colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e livelli di glucosio.
  4. La possibilità di monitorare il paziente per 12 mesi dopo la rivascolarizzazione, compresi contatti telefonici e visite in ambulatorio dopo 6 e 12 mesi.
  5. Paziente o rappresentante legale autorizzato in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia ripetuta di rivascolarizzazione.
  2. Condizioni cardiovascolari critiche e urgenti: ischemia tissutale stadio III-IV, ictus, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, scompenso cardiaco cronico classe III e IV NYHA (New York Heart Association).
  3. Altre condizioni critiche e urgenti non associate a malattie cardiovascolari, inclusa la necessità di interventi urgenti, insufficienza renale cronica stadi IV-V (clearance della creatinina < 30 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault)
  4. Alto grado di disabilità del paziente (4 punti o più sulla scala Rankin modificata).
  5. Storia di malattie autoimmuni sistemiche.
  6. Perdita di peso significativa (> 10% del peso corporeo nell'anno precedente) di eziologia sconosciuta.
  7. Condizioni che limitano l'adesione alla partecipazione allo studio (demenza, malattie neuropsichiatriche, tossicodipendenza, alcolismo, ecc.).
  8. - Partecipazione ad altri studi clinici (o uso di sostanze sperimentali) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  9. Pazienti con tumori maligni, compreso il periodo postoperatorio con chemioterapia e / o radioterapia.
  10. Portatori di HIV o epatite virale
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allico
Integratore alimentare: Allicor 150 mg capsule per via orale due volte al giorno
Integratore alimentare: Allico
Ogni capsula contiene 150 mg di aglio essiccato in polvere
Altri nomi:
  • Capsule da 150 mg di polvere di aglio essiccato essiccato
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo prodotta per imitare la capsula di Allicor 150 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Capsule prodotte per imitare le capsule di Allicor 150 mg
Altri nomi:
  • Imitazione di Allicor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi cardiovascolari fatali
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Gli eventi cardiovascolari fatali includono: morte per infarto del miocardio, altre forme di malattia coronarica (CHD), ictus, inclusa morte improvvisa e morte entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, morte per altre malattie cardiovascolari non coronariche eccetto cause di morte sicuramente non aterosclerotiche .
Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Frequenza di eventi cardiovascolari clinicamente significativi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Gli eventi cardiovascolari clinicamente significativi includono: infarto miocardico acuto e sindrome coronarica acuta, accidente cerebrovascolare acuto, insufficienza cardiaca progressiva
Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Frequenza delle indicazioni per una seconda rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di stenosi delle arterie coronarie
Lasso di tempo: Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Secondo l'esame angiografico
Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Ecografia B-mode delle arterie carotidi
Lasso di tempo: Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Variazione dello spessore intima-media delle arterie carotidi comuni
Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Variazione del livello di risposta citochinica dei monociti dopo doppia stimolazione con lipopolisaccaride in coltura cellulare in vitro
Lasso di tempo: Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Misurazione del livello di citochine mediante ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) dopo la prima e la seconda stimolazione LPS dei monociti.
Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Cambiamenti nella percentuale di eteroplasmia del genoma mitocondriale dei leucociti del sangue nelle varianti associate all'aterosclerosi
Lasso di tempo: Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
Include le varianti m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG misurato con PCR quantitativa.
Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAR-AL-CAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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