관상동맥재관류술 후 환자에 대한 Allicor의 효과 (TEA-CART)
2023년 4월 16일 업데이트: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
관상동맥 재관류술 환자의 치료 효과에 대한 식이보충제 Allicor의 효과
관상동맥 우회술(CABG) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 같은 관상동맥 재생술 중재술은 심근 허혈 환자의 외과적 치료의 표준입니다. 그러나 환자의 최대 30%가 혈관재생술 후 12개월 이내에 다양한 정도의 합병증을 경험하거나 2차 개입이 필요합니다. 따라서 혈관재개통 치료의 장기적 결과를 개선하기 위해서는 환자의 수술 후 치료에 대한 추가적인 접근을 모색할 필요가 있다. 죽상동맥경화 방지 효과가 있는 천연 물질은 좋은 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 물질은 식이 보조제로 환자가 다른 처방약 및 치료와 함께 장기간 복용할 수 있습니다. 조사의 또 다른 가치 있는 방향은 환자의 미토콘드리아 게놈의 염증 및 이종질 수준의 마커가 될 수 있는 재관류화 후 장기적인 심혈관 합병증의 예측 인자를 찾는 것입니다.
이 연구의 목적은 매일 300mg의 식이 보조제 Allicor를 섭취하는 것이 관상동맥 혈관재개통 수술 후 환자의 장기 수술 후 심혈관 합병증 및 재중재의 빈도에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 단핵구의 염증 반응 등급과 혈액 백혈구의 미토콘드리아 게놈의 이형질 수준과 심혈관 합병증 및 재개입의 빈도 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nikolay Shakhpazyan, PhD; Dr.
- 전화번호: +79168244496
- 이메일: nshakhpazyan@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 121609
- 모병
- Institute for Atherosclerosis Research
-
연락하다:
- Varvara A Orekhova, MD
- 전화번호: +0079629325095
- 이메일: varvaraao@gmail.com
-
부수사관:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
부수사관:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
수석 연구원:
- Mikhail A Popov, PhD, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 초과 및 75세 미만
- 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적관상동맥중재술(PCI)이 필요한 관상동맥 죽상동맥경화증 환자
- 환자들은 ECG, 심초음파, X선 조영 혈관 조영술 또는 CT를 통한 관상 혈관 시각화, 온목동맥, 대동맥 복부 부분, 하지의 동맥, 혈액의 생화학적 분석에는 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질 및 포도당 수준의 평가가 포함되었습니다.
- 6개월 및 12개월 후 전화 연락 및 클리닉 방문을 포함하여 혈관재생술 후 12개월 동안 환자를 모니터링할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인.
제외 기준:
- 반복되는 혈관재생술.
- 중대하고 긴급한 심혈관 질환: 조직 허혈 III-IV 기, 뇌졸중, 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색, 만성 심부전 III 및 IV 등급 NYHA(뉴욕 심장 협회).
- 긴급 개입의 필요성, 만성 신부전 단계 IV-V(Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율 < 30 ml/분)를 포함하여 심혈관 질환과 관련되지 않은 기타 위급하고 긴급한 상태
- 환자의 장애 정도가 높음(수정된 Rankin 척도에서 4점 이상).
- 전신자가 면역 질환의 병력.
- 원인을 알 수 없는 상당한 체중 감소(전년도 체중의 > 10%).
- 연구 참여를 제한하는 조건(치매, 신경정신병, 약물 중독, 알코올 중독 등).
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여(또는 조사 물질 사용).
- 화학 요법 및 / 또는 방사선 요법으로 수술 후 기간을 포함하여 악성 종양이있는 환자.
- HIV 또는 바이러스성 간염 보균자
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알리코르
건강 보조 식품: Allicor 150mg 캡슐을 하루에 두 번 입으로
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각 캡슐에는 150mg의 말린 마늘 가루가 들어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 2회 입으로 Allicor 150mg 캡슐을 모방하도록 제조된 위약 캡슐
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Allicor 150 mg 캡슐을 모방하도록 제조된 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적인 심혈관 사건의 빈도
기간: 재혈관화 개입으로부터 12개월 만에 평가됨
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치명적 심혈관 사건에는 다음이 포함됩니다: 심근경색, 다른 형태의 관상동맥 심장질환(CHD), 뇌졸중(급사 포함) 및 증상 발현 후 24시간 이내 사망, 확실히 죽상경화증이 아닌 사망 원인을 제외한 다른 비관상동맥 심혈관 질환으로 인한 사망 .
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재혈관화 개입으로부터 12개월 만에 평가됨
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임상적으로 중요한 심혈관 사건의 빈도
기간: 재혈관화 개입으로부터 12개월 만에 평가됨
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임상적으로 중요한 심혈관 사건은 다음과 같습니다: 급성 심근경색 및 급성 관상동맥 증후군, 급성 뇌혈관 사고, 진행성 심부전
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재혈관화 개입으로부터 12개월 만에 평가됨
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두 번째 혈관재생술의 적응증 빈도
기간: 재혈관화 개입으로부터 12개월 만에 평가됨
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재혈관화 개입으로부터 12개월 만에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 협착 정도의 변화
기간: 재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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혈관 조영술 검사에 따르면
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재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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경동맥의 B 모드 초음파
기간: 재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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온목동맥의 내중막 두께의 변화
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재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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체외 세포 배양에서 리포폴리사카라이드로 이중 자극 후 단핵구의 사이토카인 반응 수준의 변화
기간: 재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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단핵구의 1차 및 2차 LPS 자극 후 ELISA(TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2)에 의한 사이토카인 수준 측정.
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재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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죽상 동맥 경화증과 관련된 변이체에서 혈액 백혈구의 미토콘드리아 게놈의 이종질 비율의 변화
기간: 재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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변형 m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, 정량적 PCR로 측정한 m.652delG.
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재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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