Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Allicoru na pacjentów po leczeniu rewaskularyzacyjnym tętnic wieńcowych (TEA-CART)

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Wpływ suplementacji diety Allicorem na skuteczność leczenia pacjentów po rewaskularyzacji tętnic wieńcowych

Interwencje rewaskularyzacyjne wieńcowe, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), są standardem leczenia chirurgicznego pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego. Jednak nawet u 30% pacjentów w ciągu 12 miesięcy po rewaskularyzacji występują powikłania o różnym stopniu nasilenia lub konieczność drugiej interwencji. W związku z tym konieczne jest poszukiwanie dodatkowych podejść do postępowania pooperacyjnego chorych w celu poprawy odległych wyników leczenia rewaskularyzacyjnego. Dobry potencjał mają substancje pochodzenia naturalnego o działaniu przeciwmiażdżycowym. Substancje te, jako suplementy diety, mogą być przyjmowane przez pacjentów przez długi czas w połączeniu z innymi przepisywanymi lekami i kuracjami. Innym cennym kierunkiem badań jest poszukiwanie predyktorów odległych powikłań sercowo-naczyniowych po rewaskularyzacji, które mogą być markerami stanu zapalnego i poziomu heteroplazmy genomu mitochondrialnego pacjenta.

Celem pracy jest określenie, czy przyjmowanie suplementu diety Allicor w dawce 300 mg dziennie wpływa na częstość występowania odległych powikłań sercowo-naczyniowych po operacji i ponownej interwencji u pacjentów po operacjach rewaskularyzacyjnych na naczyniach wieńcowych. Drugim celem jest ocena zależności między stopniem odpowiedzi zapalnej monocytów a poziomem heteroplazmii genomu mitochondrialnego leukocytów krwi z częstością powikłań sercowo-naczyniowych i reinterwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121609
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Pod-śledczy:
          • Nikita G Nikiforov, BSc
        • Główny śledczy:
          • Mikhail A Popov, PhD, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >40 i <75 lat
  2. Pacjenci z miażdżycą tętnic wieńcowych, u których wskazane jest wykonanie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
  3. Przed rewaskularyzacją pacjenci przeszli kompleks badań instrumentalnych i laboratoryjnych, w tym EKG, echokardiografię, wizualizację naczyń wieńcowych za pomocą rentgenowskiej angiografii kontrastowej lub tomografii komputerowej, przesiewowe zmiany miażdżycowe dużych tętnic, w tym tętnic szyjnych wspólnych, odcinka brzusznego aorty, tętnic kończyn dolnych, analiza biochemiczna krwi obejmowała ocenę cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o małej gęstości, lipoprotein o dużej gęstości oraz poziomu glukozy.
  4. Możliwość monitorowania pacjenta przez 12 miesięcy po rewaskularyzacji, w tym kontaktów telefonicznych oraz wizyt w poradni po 6 i 12 miesiącach.
  5. Pacjent lub upoważniony przedstawiciel prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wielokrotna operacja rewaskularyzacji.
  2. Krytyczne i pilne stany sercowo-naczyniowe: niedokrwienie tkanek stopnia III-IV, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca III i IV klasy NYHA (New York Heart Association).
  3. Inne stany krytyczne i pilne niezwiązane z chorobami układu krążenia, w tym konieczność pilnej interwencji, przewlekła niewydolność nerek w stopniach IV-V (klirens kreatyniny < 30 ml/min wg równania Cockcrofta-Gaulta)
  4. Wysoki stopień niepełnosprawności pacjenta (4 lub więcej punktów w zmodyfikowanej skali Rankina).
  5. Historia ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych.
  6. Znacząca utrata masy ciała (>10% masy ciała w poprzednim roku) o nieznanej etiologii.
  7. Warunki ograniczające przestrzeganie zaleceń dotyczących udziału w badaniu (otępienie, choroby neuropsychiatryczne, narkomania, alkoholizm itp.).
  8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub stosowanie badanych substancji) w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  9. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym z chemioterapią i/lub radioterapią.
  10. Nosiciele wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Allicor
Suplement diety: Allicor 150 mg kapsułka doustnie dwa razy dziennie
Suplement diety: Allicor
Każda kapsułka zawiera 150 mg suszonego czosnku w proszku
Inne nazwy:
  • 150 mg kapsułki suszonego suszonego czosnku w proszku
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo wyprodukowana tak, aby naśladować kapsułkę Allicor 150 mg przyjmowaną doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Kapsułki wyprodukowane tak, aby naśladować kapsułki Allicor 150 mg
Inne nazwy:
  • Imitacja allicora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Zdarzenia sercowo-naczyniowe zakończone zgonem obejmują: zgon z powodu zawału mięśnia sercowego, innych postaci choroby niedokrwiennej serca (CHD), udar mózgu, w tym nagły zgon i zgon w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, zgon z powodu innych chorób sercowo-naczyniowych innych niż wieńcowe, z wyjątkiem zdecydowanie niemiażdżycowych przyczyn zgonu .
Oceniane po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Częstość klinicznie istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Klinicznie istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują: ostry zawał mięśnia sercowego i ostry zespół wieńcowy, ostry incydent naczyniowo-mózgowy, postępującą niewydolność serca
Oceniane po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Częstość wskazań do drugiej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Oceniane po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Według badania angiograficznego
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
USG tętnic szyjnych w trybie B
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Zmienność grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych wspólnych
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Zmiana poziomu odpowiedzi cytokinowej monocytów po podwójnej stymulacji lipopolisacharydem w hodowli komórkowej in vitro
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Pomiar poziomu cytokin metodą ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) po pierwszej i drugiej stymulacji monocytów LPS.
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Zmiany odsetka heteroplazmii genomu mitochondrialnego leukocytów krwi w wariantach związanych z miażdżycą
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Obejmuje warianty m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG zmierzono za pomocą ilościowego PCR.
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAR-AL-CAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj