Os efeitos do Allicor em pacientes após o tratamento de revascularização da artéria coronária (TEA-CART)
16 de abril de 2023 atualizado por: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Os efeitos da suplementação dietética Allicor na eficácia do tratamento de pacientes após revascularização da artéria coronária
Intervenções de revascularização coronária, como enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP), são o padrão de tratamento cirúrgico de pacientes com isquemia miocárdica. No entanto, até 30% dos pacientes apresentam complicações de vários graus dentro de 12 meses após a revascularização ou necessidade de uma segunda intervenção. Assim, faz-se necessária a busca de abordagens adicionais ao tratamento pós-operatório dos pacientes, a fim de melhorar os resultados a longo prazo do tratamento de revascularização. Substâncias de origem natural com efeito anti-aterosclerótico têm um bom potencial. Essas substâncias, como suplementos dietéticos, podem ser tomadas pelos pacientes por um longo tempo em conjunto com outros medicamentos e tratamentos prescritos. Outra direção valiosa das investigações é a busca de preditores de complicações cardiovasculares a longo prazo após a revascularização, que podem ser marcadores de níveis de inflamação e heteroplasmia do genoma mitocondrial do paciente.
O objetivo deste estudo é determinar se a ingestão de suplemento dietético Allicor na dose diária de 300 mg afeta a frequência de complicações cardiovasculares pós-operatórias de longo prazo e reintervenção em pacientes após operações de revascularização das artérias coronárias. O segundo objetivo é avaliar a relação entre o grau de resposta inflamatória dos monócitos e o nível de heteroplasmia do genoma mitocondrial dos leucócitos sanguíneos com a frequência de complicações cardiovasculares e reintervenções.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikolay Shakhpazyan, PhD; Dr.
- Número de telefone: +79168244496
- E-mail: nshakhpazyan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 121609
- Recrutamento
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Contato:
- Varvara A Orekhova, MD
- Número de telefone: +0079629325095
- E-mail: varvaraao@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
Subinvestigador:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
Investigador principal:
- Mikhail A Popov, PhD, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >40 e <75 anos
- Pacientes com aterosclerose das artérias coronárias para os quais a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) é indicada
- Os pacientes passaram por um complexo de exames instrumentais e laboratoriais antes da revascularização, incluindo ECG, ecocardiografia, visualização de vasos coronários por angiografia com contraste de raios X ou TC, triagem para lesões ateroscleróticas de grandes artérias, incluindo artérias carótidas comuns, segmento abdominal da aorta, artérias das extremidades inferiores, a análise bioquímica do sangue incluiu a avaliação do colesterol, triglicerídeos, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade e níveis de glicose.
- A possibilidade de acompanhamento do paciente por 12 meses após a revascularização, incluindo contatos telefônicos e visitas à clínica após 6 e 12 meses.
- Paciente ou representante legal autorizado capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revascularização repetida.
- Condições cardiovasculares críticas e urgentes: isquemia tecidual estágio III-IV, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica classe III e IV NYHA (New York Heart Association).
- Outras condições críticas e urgentes não associadas a doenças cardiovasculares, incluindo a necessidade de intervenções urgentes, insuficiência renal crônica estágios IV-V (depuração de creatinina < 30 ml / min de acordo com a equação de Cockcroft-Gault)
- Alto grau de incapacidade do paciente (4 ou mais pontos na escala modificada de Rankin).
- Histórico de doenças autoimunes sistêmicas.
- Perda de peso significativa (> 10% do peso corporal no ano anterior) de etiologia desconhecida.
- Condições que limitam a adesão à participação no estudo (demência, doenças neuropsiquiátricas, toxicodependência, alcoolismo, etc.).
- Participação em outros estudos clínicos (ou uso de substâncias experimentais) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Pacientes com tumores malignos, incluindo o pós-operatório com quimioterapia e/ou radioterapia.
- Portadores de HIV ou hepatite viral
- Gravidez ou amamentação
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alcor
Suplemento alimentar: Allicor 150 mg cápsula por via oral duas vezes ao dia
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Cada cápsula contém 150 mg de alho seco em pó
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo fabricada para imitar a cápsula de Allicor 150 mg por via oral duas vezes ao dia
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Cápsulas fabricadas para imitar as cápsulas Allicor 150 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos cardiovasculares fatais
Prazo: Avaliado em 12 meses a partir de intervenções de revascularização
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Eventos cardiovasculares fatais incluem: morte por infarto do miocárdio, outras formas de doença cardíaca coronariana (DAC), acidente vascular cerebral, incluindo morte súbita e morte dentro de 24 horas após o início dos sintomas, morte por outras doenças cardiovasculares não coronarianas, exceto causas de morte definitivamente não ateroscleróticas .
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Avaliado em 12 meses a partir de intervenções de revascularização
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Frequência de eventos cardiovasculares clinicamente significativos
Prazo: Avaliado em 12 meses a partir de intervenções de revascularização
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Eventos cardiovasculares clinicamente significativos incluem: infarto agudo do miocárdio e síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral agudo, insuficiência cardíaca progressiva
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Avaliado em 12 meses a partir de intervenções de revascularização
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Frequência de indicações para uma segunda revascularização
Prazo: Avaliado em 12 meses a partir de intervenções de revascularização
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Avaliado em 12 meses a partir de intervenções de revascularização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no grau de estenose das artérias coronárias
Prazo: Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
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De acordo com o exame de angiografia
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Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
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Ultrassom em modo B das artérias carótidas
Prazo: Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
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Variação da espessura médio-intimal das artérias carótidas comuns
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Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
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Alteração no nível de resposta de citocinas de monócitos após dupla estimulação com lipopolissacarídeo em cultivo celular in vitro
Prazo: Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
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Medição do nível de citocinas por ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) após a primeira e segunda estimulação de monócitos por LPS.
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Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
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Alterações na porcentagem de heteroplasmia do genoma mitocondrial de leucócitos sanguíneos em variantes associadas à aterosclerose
Prazo: Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
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Inclui variantes m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG medido com PCR quantitativo.
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Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Panyod S, Wu WK, Chen PC, Chong KV, Yang YT, Chuang HL, Chen CC, Chen RA, Liu PY, Chung CH, Huang HS, Lin AY, Shen TD, Yang KC, Huang TF, Hsu CC, Ho CT, Kao HL, Orekhov AN, Wu MS, Sheen LY. Atherosclerosis amelioration by allicin in raw garlic through gut microbiota and trimethylamine-N-oxide modulation. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1038/s41522-022-00266-3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAR-AL-CAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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