Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Allicor på patienter efter koronararteria-revaskulariseringsbehandling (TEA-CART)

16 april 2023 uppdaterad av: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Effekterna av kosttillskott Allicor på effektiviteten av behandling av patienter efter koronararteria revaskularisering

Koronar revaskulariseringsinterventioner såsom kransartär bypassgraft (CABG) och perkutan koronar intervention (PCI) är standarden för kirurgisk behandling av patienter med myokardischemi. Emellertid upplever upp till 30 % av patienterna komplikationer av varierande grad inom 12 månader efter revaskulariseringen, eller behov av andra ingrepp. Således är det nödvändigt att söka efter ytterligare tillvägagångssätt för postoperativ behandling av patienter för att förbättra de långsiktiga resultaten av revaskulariseringsbehandling. Ämnen av naturligt ursprung med en anti-aterosklerotisk effekt har en god potential. Dessa substanser, som kosttillskott, kan tas av patienter under lång tid i samband med andra ordinerade läkemedel och behandlingar. En annan värdefull riktning för undersökningar är sökandet efter prediktorer för långvariga kardiovaskulära komplikationer efter revaskularisering, som kan vara markörer för inflammation och heteroplasminivåer i patientens mitokondriella genom.

Syftet med denna studie är att avgöra om intag av kosttillskott Allicor i en daglig dos på 300 mg påverkar frekvensen av långvariga postoperativa kardiovaskulära komplikationer och re-intervention hos patienter efter revaskulariseringsoperationer på kranskärlen. Det andra målet är att bedöma förhållandet mellan graden av monocyter inflammatoriskt svar och nivån av heteroplasmi i mitokondriella genomet av blodleukocyter med frekvensen av kardiovaskulära komplikationer och re-interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121609
        • Rekrytering
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Underutredare:
          • Nikita G Nikiforov, BSc
        • Huvudutredare:
          • Mikhail A Popov, PhD, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >40 och <75 år
  2. Patienter med åderförkalkning i kranskärlen för vilka kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) är indicerat
  3. Patienterna klarade ett komplex av instrument- och laboratorieundersökningar före revaskularisering, inklusive EKG, ekokardiografi, visualisering av kranskärl med röntgenkontrastangiografi, eller CT, screening för aterosklerotiska lesioner i stora artärer, inklusive vanliga halspulsåder, buksegment av aortan, artärer i de nedre extremiteterna, biokemisk analys av blod inkluderade bedömning av kolesterol, triglycerider, lipoproteiner med låg densitet, lipoproteiner med hög densitet och glukosnivåer.
  4. Möjlighet att övervaka patienten i 12 månader efter revaskularisering, inklusive telefonkontakter och besök på kliniken efter 6 och 12 månader.
  5. Patient eller juridisk auktoriserad representant som kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Upprepad revaskulariseringsoperation.
  2. Kritiska och akuta kardiovaskulära tillstånd: vävnadsischemi stadium III-IV, stroke, akut koronarsyndrom, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt III och IV klass NYHA (New York Heart Association).
  3. Andra kritiska och brådskande tillstånd som inte är förknippade med kardiovaskulära sjukdomar, inklusive behovet av akuta ingrepp, kronisk njursvikt stadier IV-V (kreatininclearance < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation)
  4. Hög grad av funktionshinder hos patienten (4 eller högre poäng på den modifierade Rankin-skalan).
  5. Historik om systemiska autoimmuna sjukdomar.
  6. Signifikant viktminskning (> 10 % av kroppsvikten föregående år) av okänd etiologi.
  7. Förhållanden som begränsar följsamheten till deltagande i studien (demens, neuropsykiatriska sjukdomar, drogberoende, alkoholism, etc.).
  8. Deltagande i andra kliniska studier (eller användning av prövningssubstanser) inom 3 månader före studiestart.
  9. Patienter med maligna tumörer, inklusive den postoperativa perioden med kemoterapi och/eller strålbehandling.
  10. Bärare av HIV eller viral hepatit
  11. Graviditet eller amning
  12. Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allicor
Kosttillskott: Allicor 150 mg kapsel genom munnen två gånger om dagen
Kosttillskott: Allicor
Varje kapsel innehåller 150 mg torkat vitlökspulver
Andra namn:
  • 150 mg kapslar av torkat torkat vitlökspulver
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel tillverkad för att efterlikna Allicor 150 mg kapsel genom munnen två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Kapslar tillverkade för att efterlikna Allicor 150 mg kapslar
Andra namn:
  • Allicor imitation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dödliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Dödliga kardiovaskulära händelser inkluderar: död från hjärtinfarkt, andra former av kranskärlssjukdom (CHD), stroke, inklusive plötslig död och död inom 24 timmar efter symtomdebut, död från andra icke-koronära kardiovaskulära sjukdomar utom definitivt icke-aterosklerotiska dödsorsaker .
Utvärderad efter 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Frekvens av kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser inkluderar: akut hjärtinfarkt och akut kranskärlssyndrom, akut cerebrovaskulär olycka, progressiv hjärtsvikt
Utvärderad efter 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Frekvens av indikationer för en andra revaskularisering
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Utvärderad efter 12 månader från revaskulariseringsinterventioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i graden av stenos i kranskärlen
Tidsram: Utvärderad efter 6 och 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Enligt angiografiundersökning
Utvärderad efter 6 och 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
B-läge ultraljud av halspulsåder
Tidsram: Utvärderad efter 6 och 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Variation av intima-media tjocklek av vanliga halspulsåder
Utvärderad efter 6 och 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Förändring i nivån av cytokinsvar hos monocyter efter dubbelstimulering med lipopolysackarid i in vitro cellkultur
Tidsram: Utvärderad efter 6 och 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Cytokinnivåmätning med ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) efter den första och andra LPS-stimuleringen av monocyter.
Utvärderad efter 6 och 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Förändringar i procentandelen heteroplasmi i mitokondriella genomet av blodleukocyter i varianter associerade med åderförkalkning
Tidsram: Utvärderad efter 6 och 12 månader från revaskulariseringsinterventioner
Inkluderar varianter m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG uppmätt med kvantitativ PCR.
Utvärderad efter 6 och 12 månader från revaskulariseringsinterventioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAR-AL-CAR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera