Effekten av Allicor på pasienter etter koronar arteria revaskulariseringsbehandling (TEA-CART)
16. april 2023 oppdatert av: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Effektene av kosttilskudd Allicor på effektiviteten av behandling av pasienter etter koronar arteria revaskularisering
Koronare revaskulariseringsintervensjoner som koronar bypassgraft (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) er standarden for kirurgisk behandling av pasienter med myokardiskemi. Imidlertid opplever opptil 30 % av pasientene komplikasjoner av ulik grad innen 12 måneder etter revaskulariseringen, eller behov for andre intervensjon. Derfor er det nødvendig å søke etter ytterligere tilnærminger til postoperativ behandling av pasienter for å forbedre de langsiktige resultatene av revaskulariseringsbehandling. Stoffer av naturlig opprinnelse med anti-aterosklerotisk effekt har et godt potensial. Disse stoffene kan, som kosttilskudd, tas av pasienter i lang tid sammen med andre foreskrevne medisiner og behandlinger. En annen verdifull retning for undersøkelser er søket etter prediktorer for langsiktige kardiovaskulære komplikasjoner etter revaskularisering, som kan være markører for inflammasjon og heteroplasminivåer i pasientens mitokondrielle genom.
Formålet med denne studien er å fastslå om inntak av kosttilskudd Allicor i en daglig dose på 300 mg påvirker frekvensen av langsiktige postoperative kardiovaskulære komplikasjoner og re-intervensjon hos pasienter etter revaskulariseringsoperasjoner på kranspulsårene. Det andre målet er å vurdere forholdet mellom graden av inflammatorisk respons på monocytter og nivået av heteroplasmi i mitokondriegenomet til blodleukocytter med frekvensen av kardiovaskulære komplikasjoner og re-intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikolay Shakhpazyan, PhD; Dr.
- Telefonnummer: +79168244496
- E-post: nshakhpazyan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121609
- Rekruttering
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Ta kontakt med:
- Varvara A Orekhova, MD
- Telefonnummer: +0079629325095
- E-post: varvaraao@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
Underetterforsker:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
Hovedetterforsker:
- Mikhail A Popov, PhD, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >40 og <75 år
- Pasienter med aterosklerose i kranspulsårene hvor koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) er indisert for
- Pasientene besto et kompleks av instrument- og laboratorieundersøkelser før revaskularisering, inkludert EKG, ekkokardiografi, visualisering av koronarkar ved røntgenkontrastangiografi, eller CT, screening for aterosklerotiske lesjoner i store arterier, inkludert vanlige halspulsårer, abdominalt segment av aorta, arterier i underekstremitetene, biokjemisk analyse av blod inkluderte vurdering av kolesterol, triglyserider, lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet og glukosenivåer.
- Muligheten for å overvåke pasienten i 12 måneder etter revaskularisering, inkludert telefonkontakter og klinikkbesøk etter 6 og 12 måneder.
- Pasient eller juridisk autorisert representant som er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gjentatt revaskulariseringskirurgi.
- Kritiske og presserende kardiovaskulære tilstander: vevsiskemi stadium III-IV, hjerneslag, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt III og IV klasse NYHA (New York Heart Association).
- Andre kritiske og presserende tilstander som ikke er assosiert med kardiovaskulære sykdommer, inkludert behov for akutte intervensjoner, kronisk nyresviktstadier IV-V (kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen)
- Høy grad av funksjonshemming hos pasienten (4 eller høyere poeng på den modifiserte Rankin-skalaen).
- Historie om systemiske autoimmune sykdommer.
- Betydelig vekttap (> 10 % av kroppsvekten året før) av ukjent etiologi.
- Forhold som begrenser tilslutning til deltakelse i studien (demens, nevropsykiatriske sykdommer, rusavhengighet, alkoholisme, etc.).
- Deltakelse i andre kliniske studier (eller bruk av undersøkelsesstoffer) innen 3 måneder før studiestart.
- Pasienter med ondartede svulster, inkludert den postoperative perioden med kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Bærere av HIV eller viral hepatitt
- Graviditet eller amming
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allicor
Kosttilskudd: Allicor 150 mg kapsel gjennom munnen to ganger daglig
|
Hver kapsel inneholder 150 mg tørket hvitløkspulver
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel produsert for å etterligne Allicor 150 mg kapsel gjennom munnen to ganger om dagen
|
Kapsler produsert for å etterligne Allicor 150 mg kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av fatale kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Evaluert i 12 måneder fra revaskulariseringsintervensjoner
|
Fatale kardiovaskulære hendelser inkluderer: død fra hjerteinfarkt, andre former for koronar hjertesykdom (CHD), hjerneslag, inkludert plutselig død og død innen 24 timer etter symptomdebut, død fra andre ikke-koronare kardiovaskulære sykdommer bortsett fra definitivt ikke-aterosklerotiske dødsårsaker .
|
Evaluert i 12 måneder fra revaskulariseringsintervensjoner
|
|
Hyppighet av klinisk signifikante kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Evaluert i 12 måneder fra revaskulariseringsintervensjoner
|
Klinisk signifikante kardiovaskulære hendelser inkluderer: akutt hjerteinfarkt og akutt koronarsyndrom, akutt cerebrovaskulær ulykke, progressiv hjertesvikt
|
Evaluert i 12 måneder fra revaskulariseringsintervensjoner
|
|
Hyppighet av indikasjoner for en andre revaskularisering
Tidsramme: Evaluert i 12 måneder fra revaskulariseringsintervensjoner
|
Evaluert i 12 måneder fra revaskulariseringsintervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i graden av stenose i koronararteriene
Tidsramme: Evaluert etter 6 og 12 måneder etter revaskulariseringsintervensjoner
|
I følge angiografiundersøkelse
|
Evaluert etter 6 og 12 måneder etter revaskulariseringsintervensjoner
|
|
B-modus ultralyd av halspulsårer
Tidsramme: Evaluert etter 6 og 12 måneder etter revaskulariseringsintervensjoner
|
Variasjon av intima-media tykkelse av vanlige halspulsårer
|
Evaluert etter 6 og 12 måneder etter revaskulariseringsintervensjoner
|
|
Endring i nivået av cytokinrespons av monocytter etter dobbel stimulering med lipopolysakkarid i in vitro cellekultur
Tidsramme: Evaluert etter 6 og 12 måneder etter revaskulariseringsintervensjoner
|
Cytokinnivåmåling ved ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) etter første og andre LPS-stimulering av monocytter.
|
Evaluert etter 6 og 12 måneder etter revaskulariseringsintervensjoner
|
|
Endringer i prosentandelen av heteroplasmi i mitokondriegenomet til blodleukocytter i varianter assosiert med aterosklerose
Tidsramme: Evaluert etter 6 og 12 måneder etter revaskulariseringsintervensjoner
|
Inkluderer varianter m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG målt med kvantitativ PCR.
|
Evaluert etter 6 og 12 måneder etter revaskulariseringsintervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Falk E. Pathogenesis of atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C7-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.068.
- Bradley JM, Organ CL, Lefer DJ. Garlic-Derived Organic Polysulfides and Myocardial Protection. J Nutr. 2016 Feb;146(2):403S-409S. doi: 10.3945/jn.114.208066. Epub 2016 Jan 13.
- Orekhov AN, Tertov VV. In vitro effect of garlic powder extract on lipid content in normal and atherosclerotic human aortic cells. Lipids. 1997 Oct;32(10):1055-60. doi: 10.1007/s11745-997-0136-7.
- Orekhov AN, Grunwald J. Effects of garlic on atherosclerosis. Nutrition. 1997 Jul-Aug;13(7-8):656-63. doi: 10.1016/s0899-9007(97)83010-9.
- Imaizumi VM, Laurindo LF, Manzan B, Guiguer EL, Oshiiwa M, Otoboni AMMB, Araujo AC, Tofano RJ, Barbalho SM. Garlic: A systematic review of the effects on cardiovascular diseases. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Feb 23:1-23. doi: 10.1080/10408398.2022.2043821. Online ahead of print.
- Mollahosseini M, Hosseini-Marnani E, Panjeshahin A, Panbehkar-Jouybari M, Gheflati A, Mozaffari-Khosravi H. A systematic review of randomized controlled trials related to the effects of garlic supplementation on platelet aggregation. Phytother Res. 2022 Nov;36(11):4041-4050. doi: 10.1002/ptr.7556. Epub 2022 Oct 12.
- Panyod S, Wu WK, Chen PC, Chong KV, Yang YT, Chuang HL, Chen CC, Chen RA, Liu PY, Chung CH, Huang HS, Lin AY, Shen TD, Yang KC, Huang TF, Hsu CC, Ho CT, Kao HL, Orekhov AN, Wu MS, Sheen LY. Atherosclerosis amelioration by allicin in raw garlic through gut microbiota and trimethylamine-N-oxide modulation. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1038/s41522-022-00266-3.
- Reinhart KM, Talati R, White CM, Coleman CI. The impact of garlic on lipid parameters: a systematic review and meta-analysis. Nutr Res Rev. 2009 Jun;22(1):39-48. doi: 10.1017/S0954422409350003.
- Orekhov AN, Sobenin IA, Korneev NV, Kirichenko TV, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Balcells M, Edelman ER, Bobryshev YV. Anti-atherosclerotic therapy based on botanicals. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2013 Apr;8(1):56-66. doi: 10.2174/18722083113079990008.
- Sobenin IA, Pryanishnikov VV, Kunnova LM, Rabinovich YA, Martirosyan DM, Orekhov AN. The effects of time-released garlic powder tablets on multifunctional cardiovascular risk in patients with coronary artery disease. Lipids Health Dis. 2010 Oct 19;9:119. doi: 10.1186/1476-511X-9-119.
- Wlosinska M, Nilsson AC, Hlebowicz J, Hauggaard A, Kjellin M, Fakhro M, Lindstedt S. The effect of aged garlic extract on the atherosclerotic process - a randomized double-blind placebo-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2020 Apr 29;20(1):132. doi: 10.1186/s12906-020-02932-5.
- Lindstedt S, Wlosinska M, Nilsson AC, Hlebowicz J, Fakhro M, Sheikh R. Successful improved peripheral tissue perfusion was seen in patients with atherosclerosis after 12 months of treatment with aged garlic extract. Int Wound J. 2021 Oct;18(5):681-691. doi: 10.1111/iwj.13570. Epub 2021 Feb 16.
- Hamal S, Cherukuri L, Birudaraju D, Matsumoto S, Kinninger A, Chaganti BT, Flores F, Shaikh K, Roy SK, Budoff MJ. Short-term impact of aged garlic extract on endothelial function in diabetes: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Exp Ther Med. 2020 Feb;19(2):1485-1489. doi: 10.3892/etm.2019.8377. Epub 2019 Dec 27.
- Gao X, Xue Z, Ma Q, Guo Q, Xing L, Santhanam RK, Zhang M, Chen H. Antioxidant and antihypertensive effects of garlic protein and its hydrolysates and the related mechanism. J Food Biochem. 2020 Feb;44(2):e13126. doi: 10.1111/jfbc.13126. Epub 2019 Dec 26.
- Ried K. Garlic lowers blood pressure in hypertensive subjects, improves arterial stiffness and gut microbiota: A review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2020 Feb;19(2):1472-1478. doi: 10.3892/etm.2019.8374. Epub 2019 Dec 27.
- Piragine E, Citi V, Lawson K, Calderone V, Martelli A. Potential Effects of Natural H2S-Donors in Hypertension Management. Biomolecules. 2022 Apr 14;12(4):581. doi: 10.3390/biom12040581.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAR-AL-CAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .