Влияние Алликора на пациентов после реваскуляризации коронарных артерий (TEA-CART)
16 апреля 2023 г. обновлено: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Влияние пищевой добавки Алликор на эффективность лечения пациентов после реваскуляризации коронарных артерий
Коронарные реваскуляризирующие вмешательства, такие как аортокоронарное шунтирование (АКШ) и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), являются стандартом хирургического лечения больных с ишемией миокарда. Однако до 30% пациентов испытывают осложнения различной степени в течение 12 мес после реваскуляризации или нуждаются во втором вмешательстве. Таким образом, необходим поиск дополнительных подходов к послеоперационному лечению больных с целью улучшения отдаленных результатов реваскуляризирующего лечения. Хорошим потенциалом обладают вещества природного происхождения с антиатеросклеротическим действием. Эти вещества, как пищевые добавки, могут приниматься пациентами в течение длительного времени в сочетании с другими назначенными лекарствами и методами лечения. Другим ценным направлением исследований является поиск предикторов отдаленных сердечно-сосудистых осложнений после реваскуляризации, которые могут быть маркерами уровня воспаления и гетероплазмии митохондриального генома пациента.
Цель настоящего исследования - определить, влияет ли прием БАД Алликор в суточной дозе 300 мг на частоту отдаленных послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений и повторных вмешательств у больных после реваскуляризирующих операций на коронарных артериях. Вторая цель - оценка взаимосвязи степени моноцитарной воспалительной реакции и уровня гетероплазмии митохондриального генома лейкоцитов крови с частотой сердечно-сосудистых осложнений и повторных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikolay Shakhpazyan, PhD; Dr.
- Номер телефона: +79168244496
- Электронная почта: nshakhpazyan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121609
- Рекрутинг
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Контакт:
- Varvara A Orekhova, MD
- Номер телефона: +0079629325095
- Электронная почта: varvaraao@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
Младший исследователь:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
Главный следователь:
- Mikhail A Popov, PhD, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >40 и <75 лет
- Пациенты с атеросклерозом коронарных артерий, которым показано аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Больным перед реваскуляризацией выполнялся комплекс инструментальных и лабораторных исследований, включающий ЭКГ, эхокардиографию, визуализацию коронарных сосудов методом рентгеноконтрастной ангиографии или КТ, скрининг на предмет атеросклеротического поражения крупных артерий, в том числе общих сонных артерий, брюшного сегмента аорты, артерий нижних конечностей, биохимический анализ крови включал оценку холестерина, триглицеридов, липопротеидов низкой плотности, липопротеидов высокой плотности и уровня глюкозы.
- Возможность наблюдения за пациентом в течение 12 мес после реваскуляризации, включая телефонные контакты и визиты в клинику через 6 и 12 мес.
- Пациент или законный уполномоченный представитель, способный дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Повторная операция по реваскуляризации.
- Критические и неотложные сердечно-сосудистые состояния: ишемия тканей III-IV стадии, инсульт, острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность III и IV класса по NYHA (New York Heart Association).
- Другие критические и неотложные состояния, не связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе при необходимости неотложных вмешательств, хроническая почечная недостаточность IV-V стадии (клиренс креатинина < 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
- Высокая степень инвалидизации больного (4 балла и выше по модифицированной шкале Рэнкина).
- История системных аутоиммунных заболеваний.
- Значительная потеря веса (> 10% массы тела за предыдущий год) неизвестной этиологии.
- Состояния, ограничивающие приверженность к участию в исследовании (слабоумие, нервно-психические заболевания, наркомания, алкоголизм и др.).
- Участие в других клинических исследованиях (или использование исследуемых веществ) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Больные со злокачественными опухолями, в том числе в послеоперационном периоде при химиотерапии и/или лучевой терапии.
- Носители ВИЧ или вирусного гепатита
- Беременность или кормление грудью
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Алликор
Пищевая добавка: Алликор по 150 мг внутрь 2 раза в день.
|
Каждая капсула содержит 150 мг сушеного чесночного порошка.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу Allicor 150 мг для перорального приема два раза в день.
|
Капсулы, имитирующие капсулы Allicor 150 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фатальных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
К фатальным сердечно-сосудистым событиям относятся: смерть от инфаркта миокарда, другие формы ишемической болезни сердца (ИБС), инсульт, в том числе внезапная смерть и смерть в течение 24 часов после появления симптомов, смерть от других некоронавирусных сердечно-сосудистых заболеваний, за исключением определенно неатеросклеротических причин смерти. .
|
Оценено через 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
|
Частота клинически значимых сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
К клинически значимым сердечно-сосудистым событиям относятся: острый инфаркт миокарда и острый коронарный синдром, острое нарушение мозгового кровообращения, прогрессирующая сердечная недостаточность.
|
Оценено через 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
|
Частота показаний к повторной реваскуляризации
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
Оценено через 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: Оценено через 6 и 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
По данным ангиографического исследования
|
Оценено через 6 и 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
|
УЗИ сонных артерий в В-режиме
Временное ограничение: Оценено через 6 и 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
Изменение толщины интима-медиа общих сонных артерий
|
Оценено через 6 и 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
|
Изменение уровня цитокинового ответа моноцитов после двукратной стимуляции липополисахаридом в культуре клеток in vitro
Временное ограничение: Оценено через 6 и 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
Измерение уровня цитокинов методом ИФА (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) после первой и второй стимуляции моноцитов ЛПС.
|
Оценено через 6 и 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
|
Изменения процента гетероплазмии митохондриального генома лейкоцитов крови в вариантах, ассоциированных с атеросклерозом
Временное ограничение: Оценено через 6 и 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
Включает варианты m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG измерены с помощью количественной ПЦР.
|
Оценено через 6 и 12 месяцев после реваскуляризирующих вмешательств
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falk E. Pathogenesis of atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C7-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.068.
- Bradley JM, Organ CL, Lefer DJ. Garlic-Derived Organic Polysulfides and Myocardial Protection. J Nutr. 2016 Feb;146(2):403S-409S. doi: 10.3945/jn.114.208066. Epub 2016 Jan 13.
- Orekhov AN, Tertov VV. In vitro effect of garlic powder extract on lipid content in normal and atherosclerotic human aortic cells. Lipids. 1997 Oct;32(10):1055-60. doi: 10.1007/s11745-997-0136-7.
- Orekhov AN, Grunwald J. Effects of garlic on atherosclerosis. Nutrition. 1997 Jul-Aug;13(7-8):656-63. doi: 10.1016/s0899-9007(97)83010-9.
- Imaizumi VM, Laurindo LF, Manzan B, Guiguer EL, Oshiiwa M, Otoboni AMMB, Araujo AC, Tofano RJ, Barbalho SM. Garlic: A systematic review of the effects on cardiovascular diseases. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Feb 23:1-23. doi: 10.1080/10408398.2022.2043821. Online ahead of print.
- Mollahosseini M, Hosseini-Marnani E, Panjeshahin A, Panbehkar-Jouybari M, Gheflati A, Mozaffari-Khosravi H. A systematic review of randomized controlled trials related to the effects of garlic supplementation on platelet aggregation. Phytother Res. 2022 Nov;36(11):4041-4050. doi: 10.1002/ptr.7556. Epub 2022 Oct 12.
- Panyod S, Wu WK, Chen PC, Chong KV, Yang YT, Chuang HL, Chen CC, Chen RA, Liu PY, Chung CH, Huang HS, Lin AY, Shen TD, Yang KC, Huang TF, Hsu CC, Ho CT, Kao HL, Orekhov AN, Wu MS, Sheen LY. Atherosclerosis amelioration by allicin in raw garlic through gut microbiota and trimethylamine-N-oxide modulation. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1038/s41522-022-00266-3.
- Reinhart KM, Talati R, White CM, Coleman CI. The impact of garlic on lipid parameters: a systematic review and meta-analysis. Nutr Res Rev. 2009 Jun;22(1):39-48. doi: 10.1017/S0954422409350003.
- Orekhov AN, Sobenin IA, Korneev NV, Kirichenko TV, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Balcells M, Edelman ER, Bobryshev YV. Anti-atherosclerotic therapy based on botanicals. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2013 Apr;8(1):56-66. doi: 10.2174/18722083113079990008.
- Sobenin IA, Pryanishnikov VV, Kunnova LM, Rabinovich YA, Martirosyan DM, Orekhov AN. The effects of time-released garlic powder tablets on multifunctional cardiovascular risk in patients with coronary artery disease. Lipids Health Dis. 2010 Oct 19;9:119. doi: 10.1186/1476-511X-9-119.
- Wlosinska M, Nilsson AC, Hlebowicz J, Hauggaard A, Kjellin M, Fakhro M, Lindstedt S. The effect of aged garlic extract on the atherosclerotic process - a randomized double-blind placebo-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2020 Apr 29;20(1):132. doi: 10.1186/s12906-020-02932-5.
- Lindstedt S, Wlosinska M, Nilsson AC, Hlebowicz J, Fakhro M, Sheikh R. Successful improved peripheral tissue perfusion was seen in patients with atherosclerosis after 12 months of treatment with aged garlic extract. Int Wound J. 2021 Oct;18(5):681-691. doi: 10.1111/iwj.13570. Epub 2021 Feb 16.
- Hamal S, Cherukuri L, Birudaraju D, Matsumoto S, Kinninger A, Chaganti BT, Flores F, Shaikh K, Roy SK, Budoff MJ. Short-term impact of aged garlic extract on endothelial function in diabetes: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Exp Ther Med. 2020 Feb;19(2):1485-1489. doi: 10.3892/etm.2019.8377. Epub 2019 Dec 27.
- Gao X, Xue Z, Ma Q, Guo Q, Xing L, Santhanam RK, Zhang M, Chen H. Antioxidant and antihypertensive effects of garlic protein and its hydrolysates and the related mechanism. J Food Biochem. 2020 Feb;44(2):e13126. doi: 10.1111/jfbc.13126. Epub 2019 Dec 26.
- Ried K. Garlic lowers blood pressure in hypertensive subjects, improves arterial stiffness and gut microbiota: A review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2020 Feb;19(2):1472-1478. doi: 10.3892/etm.2019.8374. Epub 2019 Dec 27.
- Piragine E, Citi V, Lawson K, Calderone V, Martelli A. Potential Effects of Natural H2S-Donors in Hypertension Management. Biomolecules. 2022 Apr 14;12(4):581. doi: 10.3390/biom12040581.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAR-AL-CAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .