大蒜对冠状动脉血运重建术后患者的影响 (TEA-CART)
2023年4月16日 更新者：Institute for Atherosclerosis Research, Russia
膳食补充剂大蒜对冠状动脉血运重建术后患者治疗效果的影响
冠状动脉旁路移植术（CABG）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等冠状动脉血运重建干预是心肌缺血患者的标准手术治疗。 然而，高达30%的患者在血运重建后12个月内出现不同程度的并发症，或需要二次介入治疗。 因此，有必要寻找患者术后治疗的其他方法，以改善血运重建治疗的长期效果。 具有抗动脉粥样硬化作用的天然物质具有良好的潜力。 这些物质作为膳食补充剂，可以与其他处方药和治疗一起长期服用。 另一个有价值的研究方向是寻找血运重建后长期心血管并发症的预测因子，这可能是炎症和患者线粒体基因组异质性水平的标志物。
本研究的目的是确定每日摄入 300 mg 膳食补充剂 Allicor 是否会影响冠状动脉血运重建术后患者长期术后心血管并发症和再次干预的频率。 第二个目标是评估单核细胞炎症反应等级和血液白细胞线粒体基因组异质性水平与心血管并发症和再干预频率之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikolay Shakhpazyan, PhD; Dr.
- 电话号码：+79168244496
- 邮箱：nshakhpazyan@gmail.com
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦、121609
- 招聘中
- Institute for Atherosclerosis Research
-
接触：
- Varvara A Orekhova, MD
- 电话号码：+0079629325095
- 邮箱：varvaraao@gmail.com
-
副研究员：
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
副研究员：
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
首席研究员：
- Mikhail A Popov, PhD, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >40 岁且 <75 岁
- 冠状动脉粥样硬化患者需要进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 患者在血运重建前通过了一系列仪器和实验室检查，包括心电图、超声心动图、通过 X 射线对比血管造影术或 CT 观察冠状血管、筛查大动脉的动脉粥样硬化病变，包括颈总动脉、主动脉腹段、下肢动脉，血液生化分析包括胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和葡萄糖水平的评估。
- 血运重建后监测患者 12 个月的可能性，包括 6 个月和 12 个月后的电话联系和门诊就诊。
- 能够签署知情同意书的患者或法定授权代表，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 反复血运重建手术。
- 严重和紧急的心血管疾病：组织缺血 III-IV 期、中风、急性冠状动脉综合征、心肌梗塞、慢性心力衰竭 III 级和 IV 级 NYHA（纽约心脏协会）。
- 其他与心血管疾病无关的危重和紧急情况，包括需要紧急干预、慢性肾功能衰竭 IV-V 期（根据 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 患者的高度残疾（改良 Rankin 量表的 4 分或更高分）。
- 系统性自身免疫性疾病史。
- 原因不明的显着体重减轻（> 前一年体重的 10%）。
- 限制参与研究的条件（痴呆、神经精神疾病、吸毒成瘾、酗酒等）。
- 在进入研究前 3 个月内参与其他临床研究（或使用研究物质）。
- 恶性肿瘤患者，包括化疗和/或放疗的术后时期。
- HIV 或病毒性肝炎携带者
- 怀孕或哺乳
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大蒜
膳食补充剂：每天两次口服 Allicor 150 毫克胶囊
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每粒胶囊含有 150 毫克干大蒜粉
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服模拟 Allicor 150 毫克胶囊的安慰剂胶囊
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模仿 Allicor 150 mg 胶囊制造的胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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致命心血管事件的频率
大体时间：在血运重建干预后 12 个月内进行评估
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致命的心血管事件包括：心肌梗塞死亡、其他形式的冠心病 (CHD)、中风，包括猝死和症状发作 24 小时内死亡、其他非冠状动脉心血管疾病死亡，绝对非动脉粥样硬化死亡原因除外.
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在血运重建干预后 12 个月内进行评估
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有临床意义的心血管事件的频率
大体时间：在血运重建干预后 12 个月内进行评估
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具有临床意义的心血管事件包括：急性心肌梗塞和急性冠脉综合征、急性脑血管意外、进行性心力衰竭
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在血运重建干预后 12 个月内进行评估
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第二次血运重建指征的频率
大体时间：在血运重建干预后 12 个月内进行评估
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在血运重建干预后 12 个月内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉狭窄程度的变化
大体时间：在血运重建干预后的 6 个月和 12 个月内进行评估
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根据血管造影检查
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在血运重建干预后的 6 个月和 12 个月内进行评估
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颈动脉B超
大体时间：在血运重建干预后的 6 个月和 12 个月内进行评估
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颈总动脉内中膜厚度的变化
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在血运重建干预后的 6 个月和 12 个月内进行评估
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体外细胞培养中脂多糖双重刺激后单核细胞细胞因子反应水平的变化
大体时间：在血运重建干预后的 6 个月和 12 个月内进行评估
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在第一次和第二次 LPS 刺激单核细胞后，通过 ELISA 测量细胞因子水平（TNF-a；IL-1b；IL-6；IL-8；IL-10；CCL2）。
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在血运重建干预后的 6 个月和 12 个月内进行评估
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与动脉粥样硬化相关的变异中血液白细胞线粒体基因组异质性百分比的变化
大体时间：在血运重建干预后的 6 个月和 12 个月内进行评估
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包括变体 m.12315G>A、m.13513G>A、m.14459G>A、m.14846G>A、m.15059G>A、m.1555A>G、m.3256C>T、m.3336T>C、 m.5178C>A，m.652delG 用定量 PCR 测量。
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在血运重建干预后的 6 个月和 12 个月内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hamal S, Cherukuri L, Birudaraju D, Matsumoto S, Kinninger A, Chaganti BT, Flores F, Shaikh K, Roy SK, Budoff MJ. Short-term impact of aged garlic extract on endothelial function in diabetes: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Exp Ther Med. 2020 Feb;19(2):1485-1489. doi: 10.3892/etm.2019.8377. Epub 2019 Dec 27.
- Gao X, Xue Z, Ma Q, Guo Q, Xing L, Santhanam RK, Zhang M, Chen H. Antioxidant and antihypertensive effects of garlic protein and its hydrolysates and the related mechanism. J Food Biochem. 2020 Feb;44(2):e13126. doi: 10.1111/jfbc.13126. Epub 2019 Dec 26.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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