- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05803759
Los efectos de Allicor en pacientes después del tratamiento de revascularización de la arteria coronaria (TEA-CART)
Los efectos de la suplementación dietética Allicor en la efectividad del tratamiento de pacientes después de la revascularización de la arteria coronaria
Las intervenciones de revascularización coronaria, como el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y la intervención coronaria percutánea (ICP), son el estándar de tratamiento quirúrgico de los pacientes con isquemia miocárdica. Sin embargo, hasta un 30% de los pacientes experimentan complicaciones de diferente grado dentro de los 12 meses posteriores a la revascularización, o necesitan una segunda intervención. Por lo tanto, es necesario buscar enfoques adicionales para el tratamiento postoperatorio de los pacientes con el fin de mejorar los resultados a largo plazo del tratamiento de revascularización. Las sustancias de origen natural con efecto antiaterosclerótico tienen un buen potencial. Estas sustancias, como suplementos dietéticos, pueden ser tomadas por los pacientes durante mucho tiempo junto con otros medicamentos y tratamientos prescritos. Otra dirección valiosa de las investigaciones es la búsqueda de predictores de complicaciones cardiovasculares a largo plazo después de la revascularización, que pueden ser marcadores de inflamación y niveles de heteroplasmia del genoma mitocondrial del paciente.
El propósito de este estudio es determinar si la ingesta del suplemento dietético Allicor a una dosis diaria de 300 mg afecta la frecuencia de complicaciones cardiovasculares postoperatorias a largo plazo y la reintervención en pacientes después de operaciones de revascularización de las arterias coronarias. El segundo objetivo es evaluar la relación entre el grado de respuesta inflamatoria de los monocitos y el nivel de heteroplasmia del genoma mitocondrial de los leucocitos sanguíneos con la frecuencia de complicaciones cardiovasculares y reintervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolay Shakhpazyan, PhD; Dr.
- Número de teléfono: +79168244496
- Correo electrónico: nshakhpazyan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 121609
- Reclutamiento
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Contacto:
- Varvara A Orekhova, MD
- Número de teléfono: +0079629325095
- Correo electrónico: varvaraao@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
Sub-Investigador:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
Investigador principal:
- Mikhail A Popov, PhD, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >40 y <75 años
- Pacientes con aterosclerosis de las arterias coronarias para quienes está indicado el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o la intervención coronaria percutánea (PCI)
- Los pacientes pasaron un complejo de exámenes instrumentales y de laboratorio antes de la revascularización, incluidos ECG, ecocardiografía, visualización de vasos coronarios mediante angiografía de contraste de rayos X o TC, detección de lesiones ateroscleróticas de grandes arterias, incluidas las arterias carótidas comunes, segmento abdominal de la aorta, arterias de las extremidades inferiores, el análisis bioquímico de la sangre incluyó la evaluación de los niveles de colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y glucosa.
- Posibilidad de seguimiento del paciente durante 12 meses tras la revascularización, incluyendo contactos telefónicos y visitas a la clínica a los 6 y 12 meses.
- Paciente o representante legal autorizado capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revascularización repetida.
- Condiciones cardiovasculares críticas y urgentes: isquemia tisular estadio III-IV, ictus, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca crónica III y IV clase NYHA (New York Heart Association).
- Otras condiciones críticas y urgentes no asociadas a enfermedades cardiovasculares, incluyendo la necesidad de intervenciones urgentes, insuficiencia renal crónica estadios IV-V (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según la Ecuación de Cockcroft-Gault)
- Alto grado de discapacidad del paciente (4 o más puntos en la escala de Rankin modificada).
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes sistémicas.
- Pérdida de peso significativa (> 10% del peso corporal en el año anterior) de etiología desconocida.
- Condiciones que limitan la adherencia a la participación en el estudio (demencias, enfermedades neuropsiquiátricas, drogadicción, alcoholismo, etc.).
- Participación en otros estudios clínicos (o uso de sustancias en investigación) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con tumores malignos, incluyendo el postoperatorio con quimioterapia y/o radioterapia.
- Portadores de VIH o hepatitis viral
- Embarazo o lactancia
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alicor
Suplemento dietético: Allicor 150 mg cápsula por vía oral dos veces al día
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Cada cápsula contiene 150 mg de polvo de ajo seco
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo fabricada para imitar la cápsula de Allicor de 150 mg por vía oral dos veces al día
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Cápsulas fabricadas para imitar las cápsulas de Allicor de 150 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos cardiovasculares fatales
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Los eventos cardiovasculares fatales incluyen: muerte por infarto de miocardio, otras formas de enfermedad coronaria (CHD), accidente cerebrovascular, incluida la muerte súbita y la muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, muerte por otras enfermedades cardiovasculares no coronarias, excepto definitivamente por causas de muerte no ateroscleróticas. .
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Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Frecuencia de eventos cardiovasculares clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Los eventos cardiovasculares clínicamente significativos incluyen: infarto agudo de miocardio y síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular agudo, insuficiencia cardíaca progresiva
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Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Frecuencia de indicaciones para una segunda revascularización
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de estenosis de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Según el examen de angiografía
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Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Ecografía en modo B de las arterias carótidas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Variación del grosor íntima-media de las arterias carótidas comunes
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Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Cambio en el nivel de respuesta de citoquinas de monocitos después de doble estimulación con lipopolisacárido en cultivo celular in vitro
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Medición del nivel de citoquinas por ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) después de la primera y segunda estimulación LPS de monocitos.
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Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Cambios en el porcentaje de heteroplasmia del genoma mitocondrial de leucocitos sanguíneos en variantes asociadas a aterosclerosis
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Incluye variantes m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG medido con PCR cuantitativa.
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Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Ensayos clínicos sobre Alicor
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