Allicorin vaikutukset potilaisiin sepelvaltimon revaskularisaatiohoidon jälkeen (TEA-CART)
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Ravintolisän Allicorin vaikutukset potilaiden hoidon tehokkuuteen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen
Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ovat sydänlihasiskemiasta kärsivien potilaiden kirurgisen hoidon standardi. Kuitenkin jopa 30 % potilaista kokee eriasteisia komplikaatioita 12 kuukauden kuluessa revaskularisaatiosta tai toisen toimenpiteen tarpeesta. Siten on tarpeen etsiä uusia lähestymistapoja potilaiden postoperatiiviseen hoitoon revaskularisaatiohoidon pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi. Luonnollista alkuperää olevilla aineilla, joilla on ateroskleroosia estävä vaikutus, on hyvä potentiaali. Potilaat voivat käyttää näitä aineita ravintolisänä pitkään yhdessä muiden määrättyjen lääkkeiden ja hoitojen kanssa. Toinen arvokas tutkimussuunta on revaskularisoinnin jälkeisten pitkäaikaisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ennustajien etsiminen, jotka voivat olla potilaan mitokondriogenomin tulehduksen ja heteroplasmatason markkereita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ravintolisän Allicorin nauttiminen 300 mg:n vuorokausiannoksella pitkäaikaisten postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyyteen ja uusiutumiseen potilailla sepelvaltimoiden revaskularisaatioleikkausten jälkeen. Toinen tavoite on arvioida asteen monosyyttien tulehdusvasteen ja veren leukosyyttien mitokondrioiden genomin heteroplasmatason välistä suhdetta kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ja uusintainterventioiden esiintymistiheyden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolay Shakhpazyan, PhD; Dr.
- Puhelinnumero: +79168244496
- Sähköposti: nshakhpazyan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121609
- Rekrytointi
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Varvara A Orekhova, MD
- Puhelinnumero: +0079629325095
- Sähköposti: varvaraao@gmail.com
-
Alatutkija:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
Alatutkija:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
Päätutkija:
- Mikhail A Popov, PhD, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >40 ja <75 vuotta
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon ateroskleroosi, joille sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on tarkoitettu
- Potilaat läpäisivät joukon instrumentaalisia ja laboratoriotutkimuksia ennen revaskularisaatiota, mukaan lukien EKG, kaikukardiografia, sepelvaltimoiden visualisointi röntgenkontrastiangiografialla tai CT:llä, seulonta suurten valtimoiden ateroskleroottisten leesioiden varalta, mukaan lukien yhteiset kaulavaltimot, aortan vatsaosa, Veren biokemiallinen analyysi sisälsi kolesterolin, triglyseridien, matalatiheyksisten lipoproteiinien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien ja glukoositason arvioinnin.
- Mahdollisuus seurata potilasta 12 kuukauden ajan revaskularisoinnin jälkeen, mukaan lukien puhelinyhteydet ja käynnit klinikalla 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
- Potilas tai laillinen valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva revaskularisaatioleikkaus.
- Kriittiset ja kiireelliset sydän- ja verisuonitilat: kudosiskemia vaihe III-IV, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta III ja IV luokka NYHA (New York Heart Association).
- Muut kriittiset ja kiireelliset tilat, jotka eivät liity sydän- ja verisuonitauteihin, mukaan lukien kiireellisten toimenpiteiden tarve, krooninen munuaisten vajaatoiminnan vaiheet IV-V (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan)
- Potilaan korkea vammaisuus (4 tai enemmän pistettä modifioidulla Rankinin asteikolla).
- Systeemisten autoimmuunisairauksien historia.
- Merkittävä painonpudotus (> 10 % ruumiinpainosta edellisenä vuonna), jonka etiologiaa ei tunneta.
- Olosuhteet, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista (dementia, neuropsykiatriset sairaudet, huumeriippuvuus, alkoholismi jne.).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimusaineiden käyttö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kemoterapia- ja/tai sädehoitojakso.
- HIV:n tai virushepatiitin kantajat
- Raskaus tai imetys
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allicor
Ravintolisä: Allicor 150 mg kapseli suun kautta kaksi kertaa päivässä
|
Jokainen kapseli sisältää 150 mg kuivattua valkosipulijauhetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli, joka on valmistettu jäljittelemään Allicorin 150 mg:n kapselia suun kautta kaksi kertaa päivässä
|
Kapselit, jotka on valmistettu jäljittelemään Allicor 150 mg -kapseleita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
Kuolemaan johtavia sydän- ja verisuonitapahtumia ovat: kuolema sydäninfarkista, muut sepelvaltimotaudin muodot, aivohalvaus, mukaan lukien äkillinen kuolema ja kuolema 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, kuolema muista ei-sepelvaltimotaudin aiheuttamista sydän- ja verisuonisairauksista paitsi ehdottomasti ei-ateroskleroottisista kuolinsyistä .
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
|
Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat: akuutti sydäninfarkti ja akuutti sepelvaltimotauti, akuutti aivoverenkiertohäiriö, etenevä sydämen vajaatoiminta
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
|
Toisen revaskularisoinnin indikaatioiden tiheys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sepelvaltimoiden ahtauman asteessa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
Angiografiatutkimuksen mukaan
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
|
Kaulavaltimoiden B-moodin ultraääni
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
Yleisten kaulavaltimoiden intima-median paksuuden vaihtelu
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
|
Muutos monosyyttien sytokiinivasteen tasossa lipopolysakkaridilla tapahtuvan kaksoistimulaation jälkeen in vitro -soluviljelmässä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
Sytokiinitason mittaus ELISA:lla (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) monosyyttien ensimmäisen ja toisen LPS-stimulaation jälkeen.
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
|
Muutokset veren leukosyyttien mitokondrioiden genomin heteroplasman prosentuaalisuudessa ateroskleroosiin liittyvissä varianteissa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
Sisältää muunnelmat m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä.
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falk E. Pathogenesis of atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C7-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.068.
- Bradley JM, Organ CL, Lefer DJ. Garlic-Derived Organic Polysulfides and Myocardial Protection. J Nutr. 2016 Feb;146(2):403S-409S. doi: 10.3945/jn.114.208066. Epub 2016 Jan 13.
- Orekhov AN, Tertov VV. In vitro effect of garlic powder extract on lipid content in normal and atherosclerotic human aortic cells. Lipids. 1997 Oct;32(10):1055-60. doi: 10.1007/s11745-997-0136-7.
- Orekhov AN, Grunwald J. Effects of garlic on atherosclerosis. Nutrition. 1997 Jul-Aug;13(7-8):656-63. doi: 10.1016/s0899-9007(97)83010-9.
- Imaizumi VM, Laurindo LF, Manzan B, Guiguer EL, Oshiiwa M, Otoboni AMMB, Araujo AC, Tofano RJ, Barbalho SM. Garlic: A systematic review of the effects on cardiovascular diseases. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Feb 23:1-23. doi: 10.1080/10408398.2022.2043821. Online ahead of print.
- Mollahosseini M, Hosseini-Marnani E, Panjeshahin A, Panbehkar-Jouybari M, Gheflati A, Mozaffari-Khosravi H. A systematic review of randomized controlled trials related to the effects of garlic supplementation on platelet aggregation. Phytother Res. 2022 Nov;36(11):4041-4050. doi: 10.1002/ptr.7556. Epub 2022 Oct 12.
- Panyod S, Wu WK, Chen PC, Chong KV, Yang YT, Chuang HL, Chen CC, Chen RA, Liu PY, Chung CH, Huang HS, Lin AY, Shen TD, Yang KC, Huang TF, Hsu CC, Ho CT, Kao HL, Orekhov AN, Wu MS, Sheen LY. Atherosclerosis amelioration by allicin in raw garlic through gut microbiota and trimethylamine-N-oxide modulation. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1038/s41522-022-00266-3.
- Reinhart KM, Talati R, White CM, Coleman CI. The impact of garlic on lipid parameters: a systematic review and meta-analysis. Nutr Res Rev. 2009 Jun;22(1):39-48. doi: 10.1017/S0954422409350003.
- Orekhov AN, Sobenin IA, Korneev NV, Kirichenko TV, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Balcells M, Edelman ER, Bobryshev YV. Anti-atherosclerotic therapy based on botanicals. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2013 Apr;8(1):56-66. doi: 10.2174/18722083113079990008.
- Sobenin IA, Pryanishnikov VV, Kunnova LM, Rabinovich YA, Martirosyan DM, Orekhov AN. The effects of time-released garlic powder tablets on multifunctional cardiovascular risk in patients with coronary artery disease. Lipids Health Dis. 2010 Oct 19;9:119. doi: 10.1186/1476-511X-9-119.
- Wlosinska M, Nilsson AC, Hlebowicz J, Hauggaard A, Kjellin M, Fakhro M, Lindstedt S. The effect of aged garlic extract on the atherosclerotic process - a randomized double-blind placebo-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2020 Apr 29;20(1):132. doi: 10.1186/s12906-020-02932-5.
- Lindstedt S, Wlosinska M, Nilsson AC, Hlebowicz J, Fakhro M, Sheikh R. Successful improved peripheral tissue perfusion was seen in patients with atherosclerosis after 12 months of treatment with aged garlic extract. Int Wound J. 2021 Oct;18(5):681-691. doi: 10.1111/iwj.13570. Epub 2021 Feb 16.
- Hamal S, Cherukuri L, Birudaraju D, Matsumoto S, Kinninger A, Chaganti BT, Flores F, Shaikh K, Roy SK, Budoff MJ. Short-term impact of aged garlic extract on endothelial function in diabetes: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Exp Ther Med. 2020 Feb;19(2):1485-1489. doi: 10.3892/etm.2019.8377. Epub 2019 Dec 27.
- Gao X, Xue Z, Ma Q, Guo Q, Xing L, Santhanam RK, Zhang M, Chen H. Antioxidant and antihypertensive effects of garlic protein and its hydrolysates and the related mechanism. J Food Biochem. 2020 Feb;44(2):e13126. doi: 10.1111/jfbc.13126. Epub 2019 Dec 26.
- Ried K. Garlic lowers blood pressure in hypertensive subjects, improves arterial stiffness and gut microbiota: A review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2020 Feb;19(2):1472-1478. doi: 10.3892/etm.2019.8374. Epub 2019 Dec 27.
- Piragine E, Citi V, Lawson K, Calderone V, Martelli A. Potential Effects of Natural H2S-Donors in Hypertension Management. Biomolecules. 2022 Apr 14;12(4):581. doi: 10.3390/biom12040581.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAR-AL-CAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .