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Les effets d'Allicor sur les patients après un traitement de revascularisation de l'artère coronaire (TEA-CART)

16 avril 2023 mis à jour par: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Les effets de la supplémentation alimentaire Allicor sur l'efficacité du traitement des patients après revascularisation des artères coronaires

Les interventions de revascularisation coronarienne telles que le pontage aortocoronarien (PAC) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sont la norme de traitement chirurgical des patients atteints d'ischémie myocardique. Cependant, jusqu'à 30 % des patients présentent des complications à des degrés divers dans les 12 mois suivant la revascularisation ou nécessitent une deuxième intervention. Ainsi, il est nécessaire de rechercher des approches complémentaires au traitement postopératoire des patients afin d'améliorer les résultats à long terme du traitement de revascularisation. Les substances d'origine naturelle à effet anti-athéroscléreux ont un bon potentiel. Ces substances, en tant que compléments alimentaires, peuvent être prises par les patients pendant une longue période en association avec d'autres médicaments et traitements prescrits. Une autre direction d'investigation intéressante est la recherche de prédicteurs de complications cardiovasculaires à long terme après revascularisation, qui peuvent être des marqueurs d'inflammation et de niveaux d'hétéroplasmie du génome mitochondrial du patient.

Le but de cette étude est de déterminer si la prise du complément alimentaire Allicor à la dose quotidienne de 300 mg affecte la fréquence des complications cardiovasculaires postopératoires à long terme et la réintervention chez les patients après des opérations de revascularisation des artères coronaires. Le second objectif est d'évaluer la relation entre le grade de réponse inflammatoire des monocytes et le niveau d'hétéroplasmie du génome mitochondrial des leucocytes sanguins avec la fréquence des complications cardiovasculaires et des ré-interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121609
        • Recrutement
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Sous-enquêteur:
          • Nikita G Nikiforov, BSc
        • Chercheur principal:
          • Mikhail A Popov, PhD, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >40 et <75 ans
  2. Patients atteints d'athérosclérose des artères coronaires pour lesquels un pontage aortocoronarien (PAC) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) est indiquée
  3. Les patients ont passé un ensemble d'examens instrumentaux et de laboratoire avant la revascularisation, y compris l'ECG, l'échocardiographie, la visualisation des vaisseaux coronaires par angiographie de contraste aux rayons X ou CT, le dépistage des lésions athérosclérotiques des grosses artères, y compris les artères carotides communes, le segment abdominal de l'aorte, des artères des membres inférieurs, l'analyse biochimique du sang comprenait l'évaluation du cholestérol, des triglycérides, des lipoprotéines de basse densité, des lipoprotéines de haute densité et des niveaux de glucose.
  4. La possibilité de suivre le patient pendant 12 mois après la revascularisation, y compris les contacts téléphoniques et les visites à la clinique après 6 et 12 mois.
  5. Patient ou représentant légal autorisé capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie de revascularisation répétée.
  2. Conditions cardiovasculaires critiques et urgentes : ischémie tissulaire stade III-IV, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque chronique III et IV classe NYHA (New York Heart Association).
  3. Autres conditions critiques et urgentes non associées aux maladies cardiovasculaires, y compris la nécessité d'interventions urgentes, insuffisance rénale chronique stades IV-V (clairance de la créatinine < 30 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault)
  4. Haut degré d'invalidité du patient (4 points ou plus sur l'échelle de Rankin modifiée).
  5. Antécédents de maladies systémiques auto-immunes.
  6. Perte de poids importante (> 10 % du poids corporel au cours de l'année précédente) d'étiologie inconnue.
  7. Conditions limitant l'adhésion à la participation à l'étude (démence, maladies neuropsychiatriques, toxicomanie, alcoolisme, etc.).
  8. Participation à d'autres études cliniques (ou utilisation de substances expérimentales) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  9. Patients atteints de tumeurs malignes, y compris la période postopératoire avec chimiothérapie et / ou radiothérapie.
  10. Porteurs du VIH ou de l'hépatite virale
  11. Grossesse ou allaitement
  12. Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Allicor
Complément alimentaire : Allicor 150 mg gélule par voie orale deux fois par jour
Complément alimentaire: Allicor
Chaque gélule contient 150 mg de poudre d'ail séché
Autres noms:
  • Gélules de 150 mg de poudre d'ail séché séché
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo fabriquée pour imiter la capsule Allicor 150 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Placebo
Capsules fabriquées pour imiter les capsules Allicor 150 mg
Autres noms:
  • Imitation Allicor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements cardiovasculaires mortels
Délai: Evalué en 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Les événements cardiovasculaires mortels comprennent : le décès par infarctus du myocarde, d'autres formes de maladie coronarienne (CHD), l'accident vasculaire cérébral, y compris la mort subite et la mort dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, le décès dû à d'autres maladies cardiovasculaires non coronariennes, à l'exception des causes de décès définitivement non athérosclérotiques .
Evalué en 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Fréquence des événements cardiovasculaires cliniquement significatifs
Délai: Evalué en 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Les événements cardiovasculaires cliniquement significatifs comprennent : infarctus aigu du myocarde et syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral aigu, insuffisance cardiaque progressive
Evalué en 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Fréquence des indications d'une deuxième revascularisation
Délai: Evalué en 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Evalué en 12 mois à partir des interventions de revascularisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du degré de sténose des artères coronaires
Délai: Evalué à 6 et à 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Selon examen angiographique
Evalué à 6 et à 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Échographie en mode B des artères carotides
Délai: Evalué à 6 et à 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Variation de l'épaisseur intima-média des artères carotides communes
Evalué à 6 et à 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Modification du niveau de réponse des cytokines des monocytes après double stimulation avec le lipopolysaccharide en culture cellulaire in vitro
Délai: Evalué à 6 et à 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Mesure du taux de cytokines par ELISA (TNF-a ; IL-1b ; IL-6 ; IL-8 ; IL-10 ; CCL2) après la première et seconde stimulation LPS des monocytes.
Evalué à 6 et à 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Modifications du pourcentage d'hétéroplasmie du génome mitochondrial des leucocytes sanguins dans les variants associés à l'athérosclérose
Délai: Evalué à 6 et à 12 mois à partir des interventions de revascularisation
Comprend les variantes m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG mesuré avec PCR quantitative.
Evalué à 6 et à 12 mois à partir des interventions de revascularisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAR-AL-CAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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