Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Allicoru na pacienty po revaskularizační léčbě koronárních arterií (TEA-CART)

16. dubna 2023 aktualizováno: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Účinky doplňku stravy Allicor na účinnost léčby pacientů po revaskularizaci koronárních arterií

Koronární revaskularizační intervence, jako je koronární arteriální bypass (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI), jsou standardem chirurgické léčby pacientů s ischemií myokardu. Až u 30 % pacientů však do 12 měsíců po revaskularizaci dochází ke komplikacím různého stupně nebo k nutnosti druhé intervence. Je tedy nutné hledat další přístupy k pooperační léčbě pacientů s cílem zlepšit dlouhodobé výsledky revaskularizační léčby. Dobrý potenciál mají látky přírodního původu s antiaterosklerotickým účinkem. Tyto látky jako doplňky stravy mohou pacienti užívat dlouhodobě ve spojení s jinými předepsanými léky a léčbou. Dalším cenným směrem výzkumu je hledání prediktorů dlouhodobých kardiovaskulárních komplikací po revaskularizaci, které mohou být markery zánětu a heteroplazmických hladin mitochondriálního genomu pacienta.

Účelem této studie je zjistit, zda příjem doplňku stravy Allicor v denní dávce 300 mg ovlivňuje frekvenci dlouhodobých pooperačních kardiovaskulárních komplikací a reintervence u pacientů po revaskularizačních operacích na koronárních tepnách. Druhým cílem je posouzení vztahu mezi stupněm zánětlivé odpovědi monocytů a úrovní heteroplazmie mitochondriálního genomu krevních leukocytů s frekvencí kardiovaskulárních komplikací a reintervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121609
        • Nábor
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikita G Nikiforov, BSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikhail A Popov, PhD, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >40 a <75 let
  2. Pacienti s aterosklerózou koronárních tepen, u kterých je indikován bypass koronární tepny (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI)
  3. Pacienti před revaskularizací absolvovali komplex přístrojových a laboratorních vyšetření včetně EKG, echokardiografie, zobrazení koronárních cév pomocí RTG kontrastní angiografie, případně CT, screeningu aterosklerotických lézí velkých tepen včetně společné karotidy, břišního segmentu aorty, tepen dolních končetin, biochemická analýza krve zahrnovala stanovení cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou a hladiny glukózy.
  4. Možnost sledování pacienta po dobu 12 měsíců po revaskularizaci včetně telefonických kontaktů a návštěv v ambulanci po 6 a 12 měsících.
  5. Pacient nebo zákonný zástupce schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Opakovaná revaskularizační operace.
  2. Kritické a urgentní kardiovaskulární stavy: tkáňová ischemie stadia III-IV, cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, chronické srdeční selhání III a IV třídy NYHA (New York Heart Association).
  3. Jiné kritické a urgentní stavy nesouvisející s kardiovaskulárními chorobami, včetně potřeby urgentních intervencí, chronické renální selhání stadia IV-V (clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  4. Vysoký stupeň invalidity pacienta (4 a vyšší body na upravené Rankinově škále).
  5. Anamnéza systémových autoimunitních onemocnění.
  6. Významný úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti v předchozím roce) neznámé etiologie.
  7. Stavy, které omezují adherenci k účasti ve studii (demence, neuropsychiatrická onemocnění, drogová závislost, alkoholismus atd.).
  8. Účast na jiných klinických studiích (nebo použití zkoušených látek) během 3 měsíců před vstupem do studie.
  9. Pacienti se zhoubnými nádory, včetně pooperačního období s chemoterapií a/nebo radiační terapií.
  10. Přenašeči HIV nebo virové hepatitidy
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Allicor
Doplněk stravy: Allicor 150 mg kapsle perorálně dvakrát denně
Doplněk stravy: Allicor
Každá kapsle obsahuje 150 mg sušeného česnekového prášku
Ostatní jména:
  • 150 mg kapsle sušeného sušeného česnekového prášku
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolka vyrobená tak, aby napodobovala tobolku Allicor 150 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly tobolky Allicor 150 mg
Ostatní jména:
  • Imitace Allicoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost fatálních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí
Fatální kardiovaskulární příhody zahrnují: úmrtí na infarkt myokardu, jiné formy ischemické choroby srdeční (ICHS), cévní mozkovou příhodu, včetně náhlé smrti a úmrtí do 24 hodin od nástupu příznaků, úmrtí na jiná nekoronární kardiovaskulární onemocnění, kromě rozhodně neaterosklerotických příčin smrti .
Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí
Frekvence klinicky významných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí
Mezi klinicky významné kardiovaskulární příhody patří: akutní infarkt myokardu a akutní koronární syndrom, akutní cerebrovaskulární příhoda, progresivní srdeční selhání
Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí
Frekvence indikací pro druhou revaskularizaci
Časové okno: Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí
Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně stenózy koronárních tepen
Časové okno: Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Podle angiografického vyšetření
Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Ultrazvuk karotických tepen v B-módu
Časové okno: Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Variace tloušťky intima-media společných karotid
Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Změna úrovně cytokinové odpovědi monocytů po dvojité stimulaci lipopolysacharidem v buněčné kultuře in vitro
Časové okno: Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Měření hladiny cytokinů pomocí ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) po první a druhé LPS stimulaci monocytů.
Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Změny procenta heteroplazmy mitochondriálního genomu krevních leukocytů u variant spojených s aterosklerózou
Časové okno: Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Zahrnuje varianty m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG měřeno pomocí kvantitativní PCR.
Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAR-AL-CAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allicor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit