前立腺癌患者におけるルテチウム (177Lu) Vipivotide Tetraxetan の長期安全性
2026年6月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
前立腺がんの成人参加者におけるルテチウム (177Lu) Vipivotide Tetraxetan の長期安全性を調査するための第 IV 相承認後安全性試験
この市販後研究の目的は、[177Lu]Lu-PSMA-617 または 177Lu-PSMA-617 としても知られるルテチウム (177Lu) vipivotide tetraxetan の既知のリスクまたは潜在的なリスクの長期的な結果をさらに特徴付けることであり、以下ではAAA617として。
この試験はまた、ノバルティスが後援する第I相～第IV相介入臨床試験でAAA617を少なくとも1回投与された成人前立腺癌患者における長期的なその他の重篤な有害反応を（可能な限り）さらに特徴付けることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ノバルティスが後援する第 I 相～第 IV 相介入臨床試験から AAA617 を少なくとも 1 回投与された前立腺がんの成人参加者を対象とした、グローバルな前向き多施設長期追跡 (LTFU) 安全性研究です。
この研究の参加者に投与される研究治療はありません。 参加者は、選択した AE と実験室のパラメーターを監視するために、6 ～ 8 か月ごとに訪問します。 研究期間には、ベースライン期間とフォローアップ期間 (親治療研究での AAA617 の初回投与後 10 年まで) が含まれます。
親治療研究の要件が満たされた後、参加者はLTFU研究に登録する必要があります（参加者がこのLTFU安全性研究に入った後の追加要件を含む、要件については親治療研究プロトコルを参照してください）。
この LTFU 研究の活動スケジュールは、この LTFU 研究のインフォームド コンセントの日付から開始するように設計されています。 参加者は、親治療研究での AAA617 の初回投与から開始して、最大 10 年間、6 ～ 8 か月ごとに追跡する必要があります。 LTFU研究に参加する参加者は、親治療研究内で必要な10年間の追跡調査の可変部分をすでに完了しています。 この LTFU 研究で必要な特定の来院回数は、親治療研究での AAA617 の初回投与後のこの LTFU 研究への登録時期によって異なります。
登録される参加者の総数とこのLTFU研究の期間は、親治療研究で治療された総数とその期間によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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主任研究者：
- Cassandra Moore
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コンタクト：
- 電話番号：480-301-8300
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California
-
Orange、California、アメリカ、92686
- 募集
- St. Joseph Hospital
-
主任研究者：
- Timothy Byun
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Providence Saint Johns Health Ctr
-
主任研究者：
- Przemyslaw Twardowski
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
主任研究者：
- Muthiah Nachiappan
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
-
主任研究者：
- Andrew Salner
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- 募集
- VA Medical Center
-
主任研究者：
- Frank Liu
-
コンタクト：
- 電話番号：202-745-8457
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
-
主任研究者：
- Winston Tan
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- University Cancer and Blood Center LLC
-
主任研究者：
- PETROS NIKOLINAKOS
-
コンタクト：
- 電話番号：706-353-2990
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- 募集
- Parkview Research Center
-
主任研究者：
- Brian Chang
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Tulane Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：504-585-6077
-
主任研究者：
- Brian Lewis
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
-
主任研究者：
- Stephen Bardot
-
コンタクト：
- 電話番号：504-842-6044
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
- 募集
- Corewell Health William Beaum Hosp
-
主任研究者：
- Andrew Thompson
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
-
主任研究者：
- Brian Costello
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Med Ctr
-
主任研究者：
- John Clark Henegan
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 601 815 5374
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Wash U School of Medicine
-
コンタクト：
- Lindsey Mayer
- メール：lindseymayer@wustl.edu
-
主任研究者：
- Hyun Kim
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Urology Cancer Center PC
-
主任研究者：
- Luke Nordquist
-
コンタクト：
- 電話番号：402-697-2229
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
主任研究者：
- Ralph Hauke
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
主任研究者：
- Benjamin A Gartrell
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
主任研究者：
- Daniel J George
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
主任研究者：
- Shilpa Gupta
-
コンタクト：
- 電話番号：216-444-0441
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- Univ of Pittsburgh Medical Center
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主任研究者：
- Leonard Appleman
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9034
- 募集
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
主任研究者：
- Kevin Courtney
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UT Health Science Center
-
主任研究者：
- Bo Chen
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Onco Hemato Asso of SW Virginia
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主任研究者：
- David Buck
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コンタクト：
- 電話番号：540-774-8660
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Barnet、イギリス、EN5 3DJ
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft、South Holland、オランダ、2625 AD
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
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Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、80377
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- -ノバルティスが後援する前立腺癌の介入的第I〜IV相臨床試験でAAA617の少なくとも1回の投与を受け、この試験に参加できる試験の要件を満たしている必要があります。
- -親研究で投与されたAAA617治療の最後の投与から最大14週間、性交中にコンドームを使用する性的に活発な参加者の意欲。
除外基準:
1. 何らかの理由により、必要な治験を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
参加者は、死亡、追跡不能、または AAA617 の初回投与から 10 年間のいずれか早い方まで追跡されます。 この研究に参加している間、参加者に投与される研究治療はありません。 |
親介入のノバルティスが後援する臨床試験から少なくとも1回のAAA617を受けた前立腺癌の成人参加者の長期追跡調査（LTFU）安全研究。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択された有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）を持つ参加者の数と割合
時間枠：親治療研究で受け取った1回目のAAA617の最大10年後のすべての訪問
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選択された有害事象（AES）には、脱毛症、脱毛症、骨髄膜抑制、腎毒性、第2の一次悪性腫瘍とその合併症が含まれます。
AAA617による以前の治療に因果関係なく関連するSAEのみが考慮されます。
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親治療研究で受け取った1回目のAAA617の最大10年後のすべての訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡した参加者の数と割合
時間枠：親治療研究で受け取った1回目のAAA617の最大10年後のすべての訪問
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長期フォローアップ中に死亡した参加者の数と割合が要約されます。
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親治療研究で受け取った1回目のAAA617の最大10年後のすべての訪問
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腎臓または他の選択された臓器およびAEの数の吸収放射線量
時間枠：親治療研究で受け取った1回目のAAA617の最大10年後のすべての訪問
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親治療研究で収集された線量測定推定値を持つ参加者について、腎臓の吸収放射線量または選択された臓器とAAA617の安全性との相関。
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親治療研究で受け取った1回目のAAA617の最大10年後のすべての訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2033年7月20日
研究の完了 (推定)
2033年7月21日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA617A12402
- 2023-503208-94-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。