전립선암 환자에서 루테튬(177Lu) Vipivotide Tetraxetan의 장기 안전성
2026년 6월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
성인 전립선암 참가자에서 루테튬(177Lu) Vipivotide Tetraxetan의 장기 안전성을 조사하기 위한 4상, 허가 후 안전성 연구
이 시판 후 연구의 목적은 [177Lu]Lu-PSMA-617 또는 177Lu-PSMA-617로도 알려진 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan의 알려진 또는 잠재적 위험의 장기 결과를 추가로 특성화하는 것입니다. AAA617로.
이 연구는 또한 노바티스가 후원하는 중재적 1-4상 임상시험에서 AAA617을 최소 1회 투여받은 전립선암 성인의 장기적으로 다른 심각한 부작용(들)을 (가능한 한) 추가로 특성화하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Novartis가 후원하는 임상 1상에서 4상 중재를 통해 AAA617을 최소 1회 투여받은 전립선암 성인 참가자를 대상으로 한 글로벌, 전향적, 다기관, 장기 추적(LTFU) 안전성 연구입니다.
이 연구의 참가자에게 투여된 연구 치료제는 없을 것입니다. 참가자는 선택한 AE 및 실험실 매개변수를 모니터링하기 위해 6-8개월마다 방문합니다. 연구 기간에는 기준선 및 추적 기간(부모 치료 연구에서 AAA617의 첫 번째 투여 후 최대 10년)이 포함됩니다.
참가자는 부모 치료 연구 요구 사항이 충족된 후 LTFU 연구에 등록해야 합니다(참가자가 이 LTFU 안전성 연구에 참여한 후 추가 요구 사항을 포함하여 요구 사항에 대한 부모 치료 연구 프로토콜 참조).
이 LTFU 연구를 위한 활동 일정은 이 LTFU 연구에 대한 사전 동의 날짜부터 시작하도록 설계되었습니다. 참가자는 부모 치료 연구에서 AAA617의 첫 번째 용량을 시작으로 최대 총 10년 동안 6~8개월마다 추적해야 합니다. LTFU 연구에 참여하는 참가자는 부모 치료 연구 내에서 필요한 10년 후속 조치의 가변 부분을 이미 완료했을 것입니다. 이 LTFU 연구에 필요한 특정 방문 횟수는 모 치료 연구에서 AAA617의 첫 번째 투여 후 이 LTFU 연구에 등록하는 시간에 따라 달라집니다.
등록될 참가자의 총 수와 이 LTFU 연구의 기간은 모 치료 연구에서 치료된 총 수와 그 기간에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Delft, South Holland, 네덜란드, 2625 AD
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
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-
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
München, 독일, 80377
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
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수석 연구원:
- Cassandra Moore
-
연락하다:
- 전화번호: 480-301-8300
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92686
- 모병
- St. Joseph Hospital
-
수석 연구원:
- Timothy Byun
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Providence Saint Johns Health Ctr
-
수석 연구원:
- Przemyslaw Twardowski
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado
-
수석 연구원:
- Muthiah Nachiappan
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew Salner
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- 모병
- VA Medical Center
-
수석 연구원:
- Frank Liu
-
연락하다:
- 전화번호: 202-745-8457
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
수석 연구원:
- Winston Tan
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- 모병
- University Cancer and Blood Center LLC
-
수석 연구원:
- PETROS NIKOLINAKOS
-
연락하다:
- 전화번호: 706-353-2990
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Parkview Research Center
-
수석 연구원:
- Brian Chang
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 504-585-6077
-
수석 연구원:
- Brian Lewis
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Stephen Bardot
-
연락하다:
- 전화번호: 504-842-6044
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- 모병
- Corewell Health William Beaum Hosp
-
수석 연구원:
- Andrew Thompson
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
수석 연구원:
- Brian Costello
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Med Ctr
-
수석 연구원:
- John Clark Henegan
-
연락하다:
- 전화번호: +1 601 815 5374
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Wash U School of Medicine
-
연락하다:
- Lindsey Mayer
- 이메일: lindseymayer@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Hyun Kim
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Urology Cancer Center PC
-
수석 연구원:
- Luke Nordquist
-
연락하다:
- 전화번호: 402-697-2229
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
-
수석 연구원:
- Ralph Hauke
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
수석 연구원:
- Benjamin A Gartrell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Daniel J George
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Shilpa Gupta
-
연락하다:
- 전화번호: 216-444-0441
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- Univ of Pittsburgh Medical Center
-
수석 연구원:
- Leonard Appleman
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
- 모병
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
수석 연구원:
- Kevin Courtney
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT Health Science Center
-
수석 연구원:
- Bo Chen
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-
Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Onco Hemato Asso of SW Virginia
-
수석 연구원:
- David Buck
-
연락하다:
- 전화번호: 540-774-8660
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 노바티스가 후원하는 전립선암 임상 1상에서 4상 중재에서 최소 1회 AAA617 용량을 투여받아야 하며, 본 연구에 참여할 수 있는 임상시험 요건을 충족해야 합니다.
- 상위 연구에서 투여된 AAA617 치료의 마지막 용량으로부터 최대 14주 동안 성교 중에 콘돔을 사용하려는 성적으로 활동적인 참가자의 의지.
제외 기준:
1. 어떤 이유로든 필요한 조사적 시험을 완료할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 암
참가자는 사망할 때까지, 후속 조치에서 소실될 때까지, 또는 AAA617의 첫 번째 투여 후 최대 10년 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. 이 연구에 참여하는 동안 참여자에게 투여되는 연구 치료는 없을 것입니다. |
장기 추적 관찰 (LTFU) 부모 중재 노바티스 후원 임상 시험으로부터 AAA617의 적어도 1 용량을받은 전립선 암을 가진 성인 참가자의 안전 연구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택된 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자의 수와 비율
기간: AAA617의 1 차 복용 후 최대 10 년까지 방문.
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선택된 부작용 (AES)에는 Xerostomia, Xerophtalmia, 골수 억제, 신장 독성 및 두 번째 1 차 악성 악성 및 합병증이 포함됩니다.
AAA617을 사용한 이전 치료와 관련된 인과 적으로 고려 된 SAE만이 고려 될 것입니다.
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AAA617의 1 차 복용 후 최대 10 년까지 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 한 참가자의 수와 비율
기간: AAA617의 1 차 복용 후 최대 10 년까지 방문.
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장기 후속 조치 동안 사망하는 참가자의 수와 비율은 요약됩니다.
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AAA617의 1 차 복용 후 최대 10 년까지 방문.
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신장 또는 기타 선택된 장기 및 AE의 흡수 방사선 용량
기간: AAA617의 1 차 복용 후 최대 10 년까지 방문.
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신장에서의 흡수 된 방사선 용량 또는 선택된 기관의 상관 관계 및 부모 치료 연구에서 수집 된 선량 측정 추정치가있는 참가자에 대한 AAA617의 안전성.
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AAA617의 1 차 복용 후 최대 10 년까지 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2033년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA617A12402
- 2023-503208-94-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .