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前列腺癌参与者中镥 (177Lu) Vipivotide Tetraxetan 的长期安全性

2026年6月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 IV 期授权后安全性研究，旨在调查成年前列腺癌参与者中镥 (177Lu) Vipivotide Tetraxetan 的长期安全性

本上市后研究的目的是进一步表征镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan 也称为 [177Lu]Lu-PSMA-617 或 177Lu-PSMA-617 的已知或潜在风险的长期结果，以下简称作为 AAA617。 该研究还寻求（尽可能）进一步描述在接受至少一剂 AAA617 治疗的成人前列腺癌患者的长期严重不良反应特征，这些患者来自诺华公司赞助的 I-IV 期介入临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、前瞻性、多中心、长期随访 (LTFU) 的安全性研究，对象是患有前列腺癌的成年参与者，这些参与者已经接受了至少一剂 AAA617，这些参与者来自诺华公司赞助的介入性 I-IV 期临床试验。

本研究的参与者不会接受研究治疗。 参与者将每 6-8 个月进行一次访问，以监测选定的 AE 和实验室参数。 研究期包括基线期和随访期（在母体治疗研究中首次服用 AAA617 后长达 10 年）。

参与者应在满足父母治疗研究要求后加入 LTFU 研究（有关要求，包括参与者进入此 LTFU 安全性研究后的任何其他要求，请参阅父母治疗研究方案）。

此 LTFU 研究的活动时间表旨在从此 LTFU 研究的知情同意日期开始。 从母体治疗研究中的第一剂 AAA617 开始，应每 6 至 8 个月对参与者进行一次随访，最长持续 10 年。 进入 LTFU 研究的参与者将已经完成了父母治疗研究中所需的 10 年随访的可变部分。 此 LTFU 研究所需的具体就诊次数将取决于在母体治疗研究中首次服用 AAA617 后入组此 LTFU 研究的时间。

将要登记的参与者总数和 LTFU 研究的持续时间将取决于母体治疗研究中接受治疗的总人数及其持续时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

700

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1R9
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80377
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、17176
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 首席研究员：
          • Cassandra Moore
        • 接触：
          • 电话号码：480-301-8300
    • California
      • Orange、California、美国、92686
        • 招聘中
        • St. Joseph Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy Byun
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Providence Saint Johns Health Ctr
        • 首席研究员：
          • Przemyslaw Twardowski
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 首席研究员：
          • Muthiah Nachiappan
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew Salner
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422
        • 招聘中
        • VA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Frank Liu
        • 接触：
          • 电话号码：202-745-8457
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Winston Tan
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • 招聘中
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • 首席研究员：
          • PETROS NIKOLINAKOS
        • 接触：
          • 电话号码：706-353-2990
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • 招聘中
        • Parkview Research Center
        • 首席研究员：
          • Brian Chang
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：504-585-6077
        • 首席研究员：
          • Brian Lewis
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Stephen Bardot
        • 接触：
          • 电话号码：504-842-6044
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
        • 招聘中
        • Corewell Health William Beaum Hosp
        • 首席研究员：
          • Andrew Thompson
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 首席研究员：
          • Brian Costello
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Med Ctr
        • 首席研究员：
          • John Clark Henegan
        • 接触：
          • 电话号码：+1 601 815 5374
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Wash U School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyun Kim
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Urology Cancer Center PC
        • 首席研究员：
          • Luke Nordquist
        • 接触：
          • 电话号码：402-697-2229
      • Omaha、Nebraska、美国、68154
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Ralph Hauke
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员：
          • Benjamin A Gartrell
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Daniel J George
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Shilpa Gupta
        • 接触：
          • 电话号码：216-444-0441
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员：
          • Leonard Appleman
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9034
        • 招聘中
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • 首席研究员：
          • Kevin Courtney
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UT Health Science Center
        • 首席研究员：
          • Bo Chen
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
        • 首席研究员：
          • David Buck
        • 接触：
          • 电话号码：540-774-8660
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft、South Holland、荷兰、2625 AD
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  2. 必须在 Novartis 赞助的前列腺癌 I-IV 期介入性临床试验中接受过至少一剂 AAA617，并且满足允许他们参与本研究的试验要求。
  3. 性活跃参与者在性交期间使用安全套的意愿长达 14 周，从父研究中最后一剂 AAA617 治疗开始。

排除标准：

一、因故不能完成规定之调查检查者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂

参与者将被随访直至死亡、失访或从 AAA617 首次给药起长达 10 年，以先发生者为准。

参加本研究的参与者不会接受研究治疗。
药品：AAA617
长期随访（LTFU）对前列腺癌的成年参与者的安全研究，该研究已从父母介入的诺华赞助的临床试验中至少接受了一剂AAA617。
其他名称：
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • 镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加选定不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的数量和百分比
大体时间：在父母治疗研究中接受AAA617的第1剂AAA617之后，每次访问最多10年
选定的不良事件（AES）包括静脉疾病，脉络膜症，骨髓束，肾脏毒性和第二个初级恶性肿瘤及其并发症。 仅考虑与先前使用AAA617治疗的因果关系的SAE。
在父母治疗研究中接受AAA617的第1剂AAA617之后，每次访问最多10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡的参与者的人数和百分比
大体时间：在父母治疗研究中接受AAA617的第1剂AAA617之后，每次访问最多10年
在长期随访期间死亡的参与者的数量和百分比将汇总。
在父母治疗研究中接受AAA617的第1剂AAA617之后，每次访问最多10年
肾脏或其他选定器官中吸收的辐射剂量以及AE的数量
大体时间：在父母治疗研究中接受AAA617的第1剂AAA617之后，每次访问最多10年
在父母治疗研究中收集的剂量测定估计的参与者，肾脏或选定器官的吸收辐射剂量与AAA617的安全性之间的相关性。
在父母治疗研究中接受AAA617的第1剂AAA617之后，每次访问最多10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月14日

初级完成 (估计的)

2033年7月20日

研究完成 (估计的)

2033年7月21日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAA617A12402
  • 2023-503208-94-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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