Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van lutetium (177Lu) vipivotide-tetraxetan bij deelnemers met prostaatkanker

2 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase IV, post-autorisatie veiligheidsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan te onderzoeken bij volwassen deelnemers met prostaatkanker

Het doel van dit postmarketingonderzoek is om het langetermijnresultaat van bekende of potentiële risico's van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, ook bekend als [177Lu]Lu-PSMA-617 of 177Lu-PSMA-617, verder te karakteriseren. als AAA617. De studie probeert ook (zo mogelijk) elke andere ernstige bijwerking op de lange termijn te karakteriseren bij volwassenen met prostaatkanker die ten minste één dosis AAA617 hebben gekregen uit interventionele, door Fase I-IV door Novartis gesponsorde klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, prospectieve, multicenter, lange termijn follow-up (LTFU) veiligheidsstudie van volwassen deelnemers met prostaatkanker die ten minste één dosis AAA617 hebben gekregen van interventionele, Fase I-IV door Novartis gesponsorde klinische onderzoeken.

Er zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend aan deelnemers aan deze studie. Deelnemers zullen elke 6-8 maanden bezoeken voor het monitoren van geselecteerde AE's en laboratoriumparameters. De studieperioden omvatten een basislijn en een follow-upperiode (tot 10 jaar na de eerste dosis AAA617 in de ouderbehandelingsstudie).

Deelnemers moeten zich inschrijven voor het LTFU-onderzoek nadat aan de vereisten van het ouderbehandelingsonderzoek is voldaan (raadpleeg het protocol van het ouderbehandelingsonderzoek voor de vereisten, inclusief eventuele aanvullende vereisten nadat de deelnemer deelneemt aan dit LTFU-veiligheidsonderzoek).

Het activiteitenschema voor deze LTFU-studie is ontworpen om te starten vanaf de datum van geïnformeerde toestemming voor deze LTFU-studie. Deelnemers moeten elke 6 tot 8 maanden worden gevolgd gedurende maximaal 10 jaar vanaf de eerste dosis AAA617 in het ouderbehandelingsonderzoek. Deelnemers aan de LTFU-studie hebben al een variabel deel van de vereiste 10-jarige follow-up binnen de ouderbehandelingsstudie voltooid. Het specifieke aantal bezoeken dat nodig is in dit LTFU-onderzoek zal afhangen van het tijdstip van inschrijving in dit LTFU-onderzoek na de eerste dosis AAA617 in het ouderbehandelingsonderzoek.

Het totale aantal deelnemers dat moet worden ingeschreven en de duur van deze LTFU-studie zullen afhangen van het totale aantal dat wordt behandeld in de ouderbehandelingsonderzoeken en hun duur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Nederland, 2625 AD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cassandra Moore
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 480-301-8300
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92686
        • Werving
        • St. Joseph Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Byun
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Providence Saint Johns Health Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Przemyslaw Twardowski
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muthiah Nachiappan
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Salner
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Werving
        • VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Liu
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-745-8457
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Winston Tan
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Werving
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • PETROS NIKOLINAKOS
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 706-353-2990
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Werving
        • Parkview Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Chang
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 504-585-6077
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Lewis
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Bardot
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 504-842-6044
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • Werving
        • Corewell Health William Beaum Hosp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Thompson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Costello
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Med Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Clark Henegan
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 601 815 5374
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Wash U School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Kim
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Urology Cancer Center PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Nordquist
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Hauke
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A Gartrell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel J George
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shilpa Gupta
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 216-444-0441
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard Appleman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9034
        • Werving
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Courtney
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT Health Science Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Chen
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Buck
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 540-774-8660
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. Moet ten minste één dosis AAA617 hebben gekregen in een interventioneel, door Novartis gesponsord Fase I-IV klinisch onderzoek naar prostaatkanker en moet hebben voldaan aan de vereisten van het onderzoek om aan dit onderzoek deel te nemen.
  3. Bereidheid van seksueel actieve deelnemer om een ​​condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap gedurende maximaal 14 weken vanaf de laatste dosis AAA617-behandeling die in het ouderonderzoek is toegediend.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om de benodigde onderzoeksexamens af te ronden om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm

Deelnemers worden gevolgd tot de dood, lost to follow-up of tot 10 jaar vanaf de eerste dosis AAA617, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tijdens deelname aan dit onderzoek zal er geen onderzoeksbehandeling aan deelnemers worden toegediend.
Geneesmiddel: AAA617
Langetermijn follow-up (LTFU) veiligheidsstudie van volwassen deelnemers met prostaatkanker die ten minste één dosis AAA617 hebben ontvangen van ouderinterventionele Novartis gesponsorde klinische onderzoeken.
Andere namen:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met geselecteerde bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot 10 jaar na de 1e dosis AAA617 ontving in ouderbehandelingsstudie
Geselecteerde bijwerkingen (AE's) omvatten xerostomie, xerophtalmie, myelosupressie, niertoxiciteit en tweede primaire maligniteit en hun complicatie. Alleen SAE's worden beschouwd als causaal gerelateerd aan eerdere behandeling met AAA617 zal worden overwogen.
Elk bezoek tot 10 jaar na de 1e dosis AAA617 ontving in ouderbehandelingsstudie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers die zijn overleden
Tijdsspanne: Elk bezoek tot 10 jaar na de 1e dosis AAA617 ontving in ouderbehandelingsstudie
Het aantal en het percentage deelnemers dat sterft tijdens de follow-up op lange termijn zal worden samengevat.
Elk bezoek tot 10 jaar na de 1e dosis AAA617 ontving in ouderbehandelingsstudie
Geabsorbeerde stralingsdosis in nier- of andere geselecteerde organen en aantal AE's
Tijdsspanne: Elk bezoek tot 10 jaar na de 1e dosis AAA617 ontving in ouderbehandelingsstudie
Correlatie tussen geabsorbeerde stralingsdosis in de nier of geselecteerde organen en veiligheid van AAA617 voor deelnemers met dosimetrie -schattingen die zijn verzameld in de ouderbehandelingsstudie.
Elk bezoek tot 10 jaar na de 1e dosis AAA617 ontving in ouderbehandelingsstudie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2033

Studie voltooiing (Geschat)

21 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA617A12402
  • 2023-503208-94-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren