Seguridad a largo plazo del lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan en participantes con cáncer de próstata
2 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de seguridad posterior a la autorización de fase IV para investigar la seguridad a largo plazo del lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan en participantes adultos con cáncer de próstata
El propósito de este estudio posterior a la comercialización es caracterizar aún más el resultado a largo plazo de los riesgos conocidos o potenciales del lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan, también conocido como [177Lu]Lu-PSMA-617 o 177Lu-PSMA-617 y en lo sucesivo denominado como AAA617.
El estudio también busca caracterizar (en la medida de lo posible) cualquier otra reacción adversa grave a largo plazo en adultos con cáncer de próstata que recibieron al menos una dosis de AAA617 de ensayos clínicos intervencionistas de Fase I-IV patrocinados por Novartis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad global, prospectivo, multicéntrico y de seguimiento a largo plazo (LTFU) de participantes adultos con cáncer de próstata que han recibido al menos una dosis de AAA617 de ensayos clínicos intervencionistas de Fase I-IV patrocinados por Novartis.
No se administrará ningún tratamiento de estudio a los participantes en este estudio. Los participantes tendrán visitas cada 6-8 meses para monitorear los EA seleccionados y los parámetros de laboratorio. Los períodos de estudio incluyen un período inicial y de seguimiento (hasta 10 años después de la primera dosis de AAA617 en el estudio de tratamiento con los padres).
Los participantes deben inscribirse en el estudio LTFU después de que se cumplan los requisitos del estudio de tratamiento principal (consulte el protocolo del estudio de tratamiento principal para conocer los requisitos, incluidos los requisitos adicionales después de que el participante ingrese a este estudio de seguridad LTFU).
El cronograma de actividades para este estudio LTFU está diseñado para comenzar a partir de la fecha del consentimiento informado para este estudio LTFU. Se debe realizar un seguimiento de los participantes cada 6 a 8 meses hasta un total de 10 años a partir de la primera dosis de AAA617 en el estudio de tratamiento principal. Los participantes que ingresen al estudio LTFU ya habrán completado una parte variable del seguimiento requerido de 10 años dentro del estudio de tratamiento principal. El número específico de visitas requeridas en este estudio LTFU dependerá del momento de inscripción en este estudio LTFU después de la primera dosis de AAA617 en el estudio de tratamiento principal.
El número total de participantes que se inscribirán y la duración de este estudio LTFU dependerán del número total tratado en los estudios de tratamiento principal y su duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 80377
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
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Investigador principal:
- Cassandra Moore
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Contacto:
- Número de teléfono: 480-301-8300
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-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92686
- Reclutamiento
- St. Joseph Hospital
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Investigador principal:
- Timothy Byun
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Providence Saint Johns Health Ctr
-
Investigador principal:
- Przemyslaw Twardowski
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Investigador principal:
- Muthiah Nachiappan
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
Investigador principal:
- Andrew Salner
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Reclutamiento
- VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Frank Liu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-745-8457
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Investigador principal:
- Winston Tan
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Reclutamiento
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Investigador principal:
- PETROS NIKOLINAKOS
-
Contacto:
- Número de teléfono: 706-353-2990
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Reclutamiento
- Parkview Research Center
-
Investigador principal:
- Brian Chang
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane Cancer Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 504-585-6077
-
Investigador principal:
- Brian Lewis
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Stephen Bardot
-
Contacto:
- Número de teléfono: 504-842-6044
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- Reclutamiento
- Corewell Health William Beaum Hosp
-
Investigador principal:
- Andrew Thompson
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Investigador principal:
- Brian Costello
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Med Ctr
-
Investigador principal:
- John Clark Henegan
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 601 815 5374
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Wash U School of Medicine
-
Contacto:
- Lindsey Mayer
- Correo electrónico: lindseymayer@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Hyun Kim
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Urology Cancer Center PC
-
Investigador principal:
- Luke Nordquist
-
Contacto:
- Número de teléfono: 402-697-2229
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
-
Investigador principal:
- Ralph Hauke
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Benjamin A Gartrell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- Daniel J George
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Shilpa Gupta
-
Contacto:
- Número de teléfono: 216-444-0441
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- Univ of Pittsburgh Medical Center
-
Investigador principal:
- Leonard Appleman
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
- Reclutamiento
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Investigador principal:
- Kevin Courtney
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UT Health Science Center
-
Investigador principal:
- Bo Chen
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Onco Hemato Asso of SW Virginia
-
Investigador principal:
- David Buck
-
Contacto:
- Número de teléfono: 540-774-8660
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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South Holland
-
Delft, South Holland, Países Bajos, 2625 AD
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Debe haber recibido al menos una dosis de AAA617 dentro de un ensayo clínico intervencionista de Fase I-IV patrocinado por Novartis en cáncer de próstata y haber cumplido con los requisitos del ensayo que les permite participar en este estudio.
- Voluntad del participante sexualmente activo de usar un condón durante las relaciones sexuales hasta 14 semanas desde la última dosis del tratamiento AAA617 administrado en el estudio principal.
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad para completar los exámenes de investigación necesarios debido a cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Se seguirá a los participantes hasta la muerte, la pérdida del seguimiento o hasta 10 años desde la primera dosis de AAA617, lo que ocurra primero. No se administrará ningún tratamiento del estudio a los participantes mientras participen en este estudio. |
Estudio de seguridad de seguimiento a largo plazo (LTFU) de participantes adultos con cáncer de próstata que han recibido al menos una dosis de AAA617 de los ensayos clínicos patrocinados por Novartis intervencionistas de los padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos seleccionados (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 10 años después de la primera dosis de AAA617 recibida en el estudio de tratamiento de padres
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Los eventos adversos seleccionados (AES) incluyen xeroestomía, xeroftalmia, mielosupresión, toxicidad renal y segunda malignidad primaria y su complicación.
Solo se considerará los SAE considerados causalmente relacionados con el tratamiento previo con AAA617.
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Cada visita hasta 10 años después de la primera dosis de AAA617 recibida en el estudio de tratamiento de padres
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de participantes que han muerto
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 10 años después de la primera dosis de AAA617 recibida en el estudio de tratamiento de padres
|
Se resumirá el número y el porcentaje de participantes que mueren durante el seguimiento a largo plazo.
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Cada visita hasta 10 años después de la primera dosis de AAA617 recibida en el estudio de tratamiento de padres
|
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Dosis de radiación absorbida en riñones u otros órganos seleccionados y número de AES
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 10 años después de la primera dosis de AAA617 recibida en el estudio de tratamiento de padres
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Correlación entre la dosis de radiación absorbida en órganos renales o seleccionados y la seguridad de AAA617 para los participantes con estimaciones de dosimetría recolectadas en el estudio de tratamiento de los padres.
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Cada visita hasta 10 años después de la primera dosis de AAA617 recibida en el estudio de tratamiento de padres
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
21 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Elementos de transición
- Elementos de la serie Lanthanoid
- Metales, tierra rara
- Pluvicto
- Lutetium-177
- Lutetio
Otros números de identificación del estudio
- CAAA617A12402
- 2023-503208-94-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .