Innocuité à long terme du lutétium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan chez les participants atteints d'un cancer de la prostate
Une étude de phase IV sur l'innocuité post-autorisation pour étudier l'innocuité à long terme du lutétium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan chez les participants adultes atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de sécurité globale, prospective, multicentrique et de suivi à long terme (LTFU) de participants adultes atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu au moins une dose d'AAA617 dans le cadre d'essais cliniques interventionnels de phase I-IV sponsorisés par Novartis.
Aucun traitement à l'étude ne sera administré aux participants à cette étude. Les participants auront des visites tous les 6 à 8 mois pour le suivi des EI sélectionnés et des paramètres de laboratoire. Les périodes d'étude comprennent une période de référence et une période de suivi (jusqu'à 10 ans après la première dose d'AAA617 dans l'étude sur le traitement des parents).
Les participants doivent s'inscrire à l'étude LTFU une fois que les exigences de l'étude de traitement des parents sont remplies (se référer au protocole de l'étude de traitement des parents pour les exigences, y compris toute exigence supplémentaire après l'entrée du participant dans cette étude de sécurité LTFU).
Le calendrier des activités de cette étude LTFU est conçu pour commencer à partir de la date du consentement éclairé pour cette étude LTFU. Les participants doivent être suivis tous les 6 à 8 mois jusqu'à un total de 10 ans à compter de la première dose d'AAA617 dans l'étude sur le traitement des parents. Les participants entrant dans l'étude LTFU auront déjà terminé une partie variable du suivi requis de 10 ans dans le cadre de l'étude de traitement des parents. Le nombre spécifique de visites requises dans cette étude LTFU dépendra du moment de l'inscription à cette étude LTFU après la première dose d'AAA617 dans l'étude de traitement parent.
Le nombre total de participants à recruter et la durée de cette étude LTFU dépendront du nombre total de participants traités dans les études de traitement des parents et de leur durée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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München, Allemagne, 80377
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Allemagne, 18057
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Delft, South Holland, Pays-Bas, 2625 AD
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic Arizona
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Chercheur principal:
- Cassandra Moore
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Contact:
- Numéro de téléphone: 480-301-8300
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California
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Orange, California, États-Unis, 92686
- Recrutement
- St. Joseph Hospital
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Chercheur principal:
- Timothy Byun
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Providence Saint Johns Health Ctr
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Chercheur principal:
- Przemyslaw Twardowski
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
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Chercheur principal:
- Muthiah Nachiappan
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Hospital
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Chercheur principal:
- Andrew Salner
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
- Recrutement
- VA Medical Center
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Chercheur principal:
- Frank Liu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 202-745-8457
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
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Chercheur principal:
- Winston Tan
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Recrutement
- University Cancer and Blood Center LLC
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Chercheur principal:
- PETROS NIKOLINAKOS
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Contact:
- Numéro de téléphone: 706-353-2990
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Recrutement
- Parkview Research Center
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Chercheur principal:
- Brian Chang
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane Cancer Center
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Contact:
- Numéro de téléphone: 504-585-6077
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Chercheur principal:
- Brian Lewis
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Clinic Foundation
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Chercheur principal:
- Stephen Bardot
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 504-842-6044
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
- Recrutement
- Corewell Health William Beaum Hosp
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Chercheur principal:
- Andrew Thompson
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
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Chercheur principal:
- Brian Costello
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Med Ctr
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Chercheur principal:
- John Clark Henegan
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +1 601 815 5374
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Wash U School of Medicine
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Contact:
- Lindsey Mayer
- E-mail: lindseymayer@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Hyun Kim
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Urology Cancer Center PC
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Chercheur principal:
- Luke Nordquist
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 402-697-2229
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
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Chercheur principal:
- Ralph Hauke
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-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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Chercheur principal:
- Benjamin A Gartrell
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
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Chercheur principal:
- Daniel J George
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
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Chercheur principal:
- Shilpa Gupta
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 216-444-0441
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- Univ of Pittsburgh Medical Center
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Chercheur principal:
- Leonard Appleman
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9034
- Recrutement
- Univ of Texas Southwest Med Center
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Chercheur principal:
- Kevin Courtney
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UT Health Science Center
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Chercheur principal:
- Bo Chen
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Onco Hemato Asso of SW Virginia
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Chercheur principal:
- David Buck
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Contact:
- Numéro de téléphone: 540-774-8660
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
- Doit avoir reçu au moins une dose d'AAA617 dans le cadre d'un essai clinique interventionnel de phase I-IV sponsorisé par Novartis dans le cancer de la prostate et avoir satisfait aux exigences de l'essai qui lui permet de participer à cette étude.
- Volonté du participant sexuellement actif d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels jusqu'à 14 semaines à compter de la dernière dose de traitement AAA617 administrée lors de l'étude parentale.
Critère d'exclusion:
1. Incapacité à effectuer les examens expérimentaux nécessaires pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
Les participants seront suivis jusqu'au décès, perdus de vue ou jusqu'à 10 ans à compter de la première dose d'AAA617, selon la première éventualité. Aucun traitement à l'étude ne sera administré aux participants pendant leur participation à cette étude. |
Étude de sécurité de suivi à long terme (LTFU) des participants adultes atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu au moins une dose d'AAA617 des essais cliniques parrainés par les parents de Novartis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables sélectionnés (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Chaque visite jusqu'à 10 ans après la 1ère dose d'AAA617 a été reçue dans l'étude de traitement des parents
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Les événements indésirables sélectionnés (AE) comprennent la xérostomie, la xérophtalmie, la myélosupression, la toxicité rénale et la deuxième malignité primaire et leur complication.
Seuls les SEM considérés comme causalement liés au traitement précédent avec AAA617 seront pris en compte.
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Chaque visite jusqu'à 10 ans après la 1ère dose d'AAA617 a été reçue dans l'étude de traitement des parents
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de participants décédés
Délai: Chaque visite jusqu'à 10 ans après la 1ère dose d'AAA617 a été reçue dans l'étude de traitement des parents
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Le nombre et le pourcentage de participants qui meurent lors du suivi à long terme seront résumés.
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Chaque visite jusqu'à 10 ans après la 1ère dose d'AAA617 a été reçue dans l'étude de traitement des parents
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Dose de rayonnement absorbée dans les reins ou autres organes sélectionnés et nombre d'EI
Délai: Chaque visite jusqu'à 10 ans après la 1ère dose d'AAA617 a été reçue dans l'étude de traitement des parents
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Corrélation entre la dose de rayonnement absorbée dans les reins ou les organes sélectionnés et la sécurité de l'AAA617 pour les participants présentant des estimations de dosimétrie collectées dans l'étude de traitement des parents.
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Chaque visite jusqu'à 10 ans après la 1ère dose d'AAA617 a été reçue dans l'étude de traitement des parents
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Métaux
- Éléments de transition
- Éléments de la série Lanthanoïde
- Métaux, terres rares
- Pluvicto
- Lutétium-177
- Lutétium
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAA617A12402
- 2023-503208-94-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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