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Langzeitsicherheit von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan bei Teilnehmern mit Prostatakrebs

2. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-IV-Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan bei erwachsenen Teilnehmern mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Post-Marketing-Studie ist die weitere Charakterisierung der Langzeitergebnisse bekannter oder potenzieller Risiken von Lutetium (177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan, auch bekannt als [177Lu]Lu-PSMA-617 oder 177Lu-PSMA-617 und nachstehend bezeichnet wie AAA617. Die Studie zielt auch darauf ab, (möglichst) alle anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit Prostatakrebs, die mindestens eine Dosis AAA617 aus interventionellen, von Novartis gesponserten Phase-I-IV-Studien erhalten haben, auf lange Sicht weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, prospektive, multizentrische Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie (LTFU) mit erwachsenen Teilnehmern mit Prostatakrebs, die mindestens eine Dosis AAA617 aus interventionellen, von Novartis gesponserten Phase-I-IV-Studien erhalten haben.

Den Teilnehmern dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht. Die Teilnehmer erhalten alle 6-8 Monate Besuche zur Überwachung ausgewählter UEs und Laborparameter. Die Studienzeiträume umfassen eine Baseline- und eine Nachbeobachtungsphase (bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis von AAA617 in der Elternbehandlungsstudie).

Die Teilnehmer sollten sich in die LTFU-Studie einschreiben, nachdem die Anforderungen der Elternbehandlungsstudie erfüllt sind (Anforderungen, einschließlich aller zusätzlichen Anforderungen, nachdem der Teilnehmer an dieser LTFU-Sicherheitsstudie teilgenommen hat, finden Sie im Protokoll der Elternbehandlungsstudie).

Der Aktivitätenplan für diese LTFU-Studie ist so konzipiert, dass er mit dem Datum der Einverständniserklärung für diese LTFU-Studie beginnt. Die Teilnehmer sollten alle 6 bis 8 Monate für bis zu insgesamt 10 Jahre ab der ersten Dosis von AAA617 in der Elternbehandlungsstudie nachbeobachtet werden. Teilnehmer, die an der LTFU-Studie teilnehmen, haben bereits einen variablen Teil der erforderlichen 10-jährigen Nachbeobachtung im Rahmen der Elternbehandlungsstudie abgeschlossen. Die spezifische Anzahl der in dieser LTFU-Studie erforderlichen Besuche hängt vom Zeitpunkt der Aufnahme in diese LTFU-Studie nach der ersten Dosis von AAA617 in der Hauptbehandlungsstudie ab.

Die Gesamtzahl der einzuschreibenden Teilnehmer und die Dauer dieser LTFU-Studie hängen von der Gesamtzahl der in den Elternbehandlungsstudien behandelten Patienten und deren Dauer ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Niederlande, 2625 AD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hauptermittler:
          • Cassandra Moore
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-301-8300
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92686
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy Byun
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Johns Health Ctr
        • Hauptermittler:
          • Przemyslaw Twardowski
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Muthiah Nachiappan
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Salner
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Rekrutierung
        • VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Frank Liu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-745-8457
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Winston Tan
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Hauptermittler:
          • Petros Nikolinakos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 706-353-2990
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Parkview Research Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Chang
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 504-585-6077
        • Hauptermittler:
          • Brian Lewis
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Stephen Bardot
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 504-842-6044
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • Rekrutierung
        • Corewell Health William Beaum Hosp
        • Hauptermittler:
          • Andrew Thompson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Brian Costello
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Med Ctr
        • Hauptermittler:
          • John Clark Henegan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 601 815 5374
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Wash U School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Kim
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Urology Cancer Center PC
        • Hauptermittler:
          • Luke Nordquist
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Ralph Hauke
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin A Gartrell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel J George
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Shilpa Gupta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-0441
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Leonard Appleman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • Rekrutierung
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Hauptermittler:
          • Kevin Courtney
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Health Science Center
        • Hauptermittler:
          • Bo Chen
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
        • Hauptermittler:
          • David Buck
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 540-774-8660
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Muss mindestens eine Dosis AAA617 im Rahmen einer interventionellen, von Novartis gesponserten klinischen Phase-I-IV-Studie bei Prostatakrebs erhalten haben und die Anforderungen der Studie erfüllt haben, die es ihnen ermöglicht, an dieser Studie teilzunehmen.
  3. Bereitschaft des sexuell aktiven Teilnehmers, ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis der AAA617-Behandlung zu verwenden, die in der Elternstudie verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungsuntersuchungen aus irgendeinem Grund abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig

Die Teilnehmer werden bis zum Tod, Lost to Follow-up oder bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis von AAA617 nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Während der Teilnahme an dieser Studie wird den Teilnehmern keine Studienbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: AAA617
Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie (LOW-up-up) an erwachsenen Teilnehmern mit Prostatakrebs, die mindestens eine Dosis AAA617 von übergeordneten interventionellen, von Novartis gesponserten klinischen Studien erhalten haben.
Andere Namen:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: jeden Besuch bis zu 10 Jahre nach der 1. Dosis von AAA617 in der Elternbehandlungsstudie erhalten
Ausgewählte unerwünschte Ereignisse (AES) umfassen Xerostomie, Xerophtalmie, Myelosupression, Nierentoxizität und zweite primäre Malignität und deren Komplikation. Es werden nur SAEs berücksichtigt, die mit AAA617 mit der vorherigen Behandlung mit AAA617 verwandt sind.
jeden Besuch bis zu 10 Jahre nach der 1. Dosis von AAA617 in der Elternbehandlungsstudie erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: jeden Besuch bis zu 10 Jahre nach der 1. Dosis von AAA617 in der Elternbehandlungsstudie erhalten
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der langfristigen Nachuntersuchung sterben, wird zusammengefasst.
jeden Besuch bis zu 10 Jahre nach der 1. Dosis von AAA617 in der Elternbehandlungsstudie erhalten
Absorbierte Strahlungsdosis in Nieren oder anderen ausgewählten Organen und Anzahl der AEs
Zeitfenster: jeden Besuch bis zu 10 Jahre nach der 1. Dosis von AAA617 in der Elternbehandlungsstudie erhalten
Korrelation zwischen absorbiertem Strahlendosis in Niere oder ausgewählten Organen und Sicherheit von AAA617 für Teilnehmer mit Dosimetrieschätzungen, die in der Elternbehandlungsstudie gesammelt wurden.
jeden Besuch bis zu 10 Jahre nach der 1. Dosis von AAA617 in der Elternbehandlungsstudie erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617A12402
  • 2023-503208-94-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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