Långsiktig säkerhet för Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan hos deltagare med prostatacancer
2 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas IV, säkerhetsstudie efter auktorisation för att undersöka den långsiktiga säkerheten för Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan hos vuxna deltagare med prostatacancer
Syftet med denna eftermarknadsföringsstudie är att ytterligare karakterisera det långsiktiga resultatet av kända eller potentiella risker med lutetium (177Lu) vipivotidtetraxetan även känd som [177Lu]Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA-617 och hänvisas nedan till som AAA617.
Studien syftar också till att ytterligare karakterisera (som möjligt) alla andra allvarliga biverkningar på lång sikt hos vuxna med prostatacancer som fått minst en dos av AAA617 från interventionella, fas I-IV Novartis-sponsrade kliniska prövningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, prospektiv, multicenter, långtidsuppföljningsstudie (LTFU) av vuxna deltagare med prostatacancer som har fått minst en dos av AAA617 från interventionella, fas I-IV Novartis-sponsrade kliniska prövningar.
Det kommer inte att ges någon studiebehandling till deltagare i denna studie. Deltagarna kommer att ha besök var 6-8:e månad för övervakning av utvalda AE och laboratorieparametrar. Studieperioderna inkluderar en baslinje och en uppföljningsperiod (upp till 10 år efter första dosen av AAA617 i moderbehandlingsstudien).
Deltagare bör anmäla sig till LTFU-studien efter att kraven på föräldrabehandlingsstudien är uppfyllda (se protokollet för moderbehandlingsstudien för krav, inklusive eventuella ytterligare krav efter att deltagaren går in i denna LTFU-säkerhetsstudie).
Aktivitetsschemat för denna LTFU-studie är utformat för att börja från datumet för informerat samtycke för denna LTFU-studie. Deltagarna ska följas var 6:e till 8:e månad i upp till totalt 10 år från första dosen av AAA617 i moderbehandlingsstudien. Deltagare som går in i LTFU-studien kommer redan att ha genomfört en variabel del av den erforderliga 10-årsuppföljningen inom moderbehandlingsstudien. Det specifika antalet besök som krävs i denna LTFU-studie kommer att bero på tidpunkten för inskrivningen i denna LTFU-studie efter den första dosen av AAA617 i moderbehandlingsstudien.
Det totala antalet deltagare som ska registreras och varaktigheten av denna LTFU-studie kommer att bero på det totala antalet som behandlas i föräldrabehandlingsstudierna och deras varaktighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
700
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
Huvudutredare:
- Cassandra Moore
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 480-301-8300
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92686
- Rekrytering
- St. Joseph Hospital
-
Huvudutredare:
- Timothy Byun
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- Providence Saint Johns Health Ctr
-
Huvudutredare:
- Przemyslaw Twardowski
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado
-
Huvudutredare:
- Muthiah Nachiappan
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Hospital
-
Huvudutredare:
- Andrew Salner
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Rekrytering
- VA Medical Center
-
Huvudutredare:
- Frank Liu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-745-8457
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Huvudutredare:
- Winston Tan
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Rekrytering
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Huvudutredare:
- PETROS NIKOLINAKOS
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 706-353-2990
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Rekrytering
- Parkview Research Center
-
Huvudutredare:
- Brian Chang
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Tulane Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 504-585-6077
-
Huvudutredare:
- Brian Lewis
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Huvudutredare:
- Stephen Bardot
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 504-842-6044
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
- Rekrytering
- Corewell Health William Beaum Hosp
-
Huvudutredare:
- Andrew Thompson
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
Huvudutredare:
- Brian Costello
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Med Ctr
-
Huvudutredare:
- John Clark Henegan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 601 815 5374
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Wash U School of Medicine
-
Kontakt:
- Lindsey Mayer
- E-post: lindseymayer@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Hyun Kim
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- Urology Cancer Center PC
-
Huvudutredare:
- Luke Nordquist
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 402-697-2229
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Huvudutredare:
- Ralph Hauke
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Huvudutredare:
- Benjamin A Gartrell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Daniel J George
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Huvudutredare:
- Shilpa Gupta
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 216-444-0441
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- Univ of Pittsburgh Medical Center
-
Huvudutredare:
- Leonard Appleman
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9034
- Rekrytering
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Huvudutredare:
- Kevin Courtney
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- UT Health Science Center
-
Huvudutredare:
- Bo Chen
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Onco Hemato Asso of SW Virginia
-
Huvudutredare:
- David Buck
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 540-774-8660
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Nederländerna, 2625 AD
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80377
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
- Måste ha fått minst en dos av AAA617 inom en interventionell, fas I-IV Novartis-sponsrad klinisk prövning av prostatacancer och ha uppfyllt prövningens krav som tillåter dem att delta i denna studie.
- Vilja hos sexuellt aktiva deltagare att använda kondom under samlag i upp till 14 veckor från den sista dosen av AAA617-behandling som administrerades i moderstudien.
Exklusions kriterier:
1. Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Deltagarna kommer att följas till döden, förlorade till uppföljning, eller upp till 10 år från första dosen av AAA617, beroende på vilket som inträffar först. Ingen studiebehandling kommer att ges till deltagarna när de deltar i denna studie. |
Långsiktig uppföljning (LTFU) Säkerhetsstudie av vuxna deltagare med prostatacancer som har fått minst en dos av AAA617 från föräldersinterventionell Novartis sponsrade kliniska studier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av deltagare med utvalda biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Varje besök upp till tio år efter 1: a dosen av AAA617 som mottogs i moderbehandlingsstudien
|
Valda biverkningar (AE) inkluderar xerostomia, xeroftalmia, myelosupression, njurtoxicitet och andra primär malignitet och deras komplikation.
Endast SAE: er som anses vara kausalt relaterade till tidigare behandling med AAA617 kommer att övervägas.
|
Varje besök upp till tio år efter 1: a dosen av AAA617 som mottogs i moderbehandlingsstudien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av deltagarna som har dött
Tidsram: Varje besök upp till tio år efter 1: a dosen av AAA617 som mottogs i moderbehandlingsstudien
|
Antalet och andelen deltagare som dör under den långsiktiga uppföljningen kommer att sammanfattas.
|
Varje besök upp till tio år efter 1: a dosen av AAA617 som mottogs i moderbehandlingsstudien
|
|
Absorberad strålningsdos i njurar eller andra utvalda organ och antal AE: er
Tidsram: Varje besök upp till tio år efter 1: a dosen av AAA617 som mottogs i moderbehandlingsstudien
|
Korrelation mellan absorberad strålningsdos i njurar eller utvalda organ och säkerhet för AAA617 för deltagare med dosimetri -uppskattningar som samlats in i moderbehandlingsstudien.
|
Varje besök upp till tio år efter 1: a dosen av AAA617 som mottogs i moderbehandlingsstudien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juli 2033
Avslutad studie (Beräknad)
21 juli 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Oorganiska kemikalier
- Element
- Metaller
- Övergångselement
- Lanthanoid -serieelement
- Metaller, sällsynt jord
- Pluvicto
- Lutetium-177
- Lutetium
Andra studie-ID-nummer
- CAAA617A12402
- 2023-503208-94-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .