Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan hos deltagere med prostatakræft

16. november 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IV, post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed af Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan hos voksne deltagere med prostatakræft

Formålet med denne post-marketing undersøgelse er yderligere at karakterisere det langsigtede resultat af kendte eller potentielle risici ved lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan også kendt som [177Lu]Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA-617 og i det følgende refereret til som AAA617. Studiet søger også yderligere at karakterisere (som muligt) andre alvorlige bivirkninger på lang sigt hos voksne med prostatacancer, som har modtaget mindst én dosis AAA617 fra interventionelle, fase I-IV Novartis-sponsorerede kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, prospektivt, multicenter, langtidsopfølgning (LTFU) sikkerhedsundersøgelse af voksne deltagere med prostatacancer, som har modtaget mindst én dosis AAA617 fra interventionelle, fase I-IV Novartis-sponsorerede kliniske forsøg.

Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesbehandling til deltagere i denne undersøgelse. Deltagerne vil have besøg hver 6.-8. måned for overvågning af udvalgte AE'er og laboratorieparametre. Undersøgelsesperioderne inkluderer en baseline og en opfølgningsperiode (op til 10 år efter første dosis af AAA617 i forældrebehandlingsundersøgelse).

Deltagerne skal tilmelde sig LTFU-undersøgelsen, efter at kravene til forældrebehandlingsundersøgelsen er opfyldt (se protokollen til forældrebehandlingsundersøgelsen for krav, herunder eventuelle yderligere krav, efter at deltageren deltager i dette LTFU-sikkerhedsstudie).

Aktivitetsplanen for denne LTFU-undersøgelse er designet til at starte fra datoen for informeret samtykke til denne LTFU-undersøgelse. Deltagerne bør følges hver 6. til 8. måned i op til i alt 10 år fra den første dosis af AAA617 i forældrebehandlingsstudiet. Deltagere, der går ind i LTFU-undersøgelsen, vil allerede have gennemført en variabel del af den påkrævede 10-års opfølgning i forældrebehandlingsundersøgelsen. Det specifikke antal besøg, der kræves i dette LTFU-studie, vil afhænge af tidspunktet for tilmelding til dette LTFU-studie efter den første dosis af AAA617 i moderbehandlingsstudiet.

Det samlede antal deltagere, der skal tilmeldes, og varigheden af ​​denne LTFU-undersøgelse vil afhænge af det samlede antal behandlede i forældrebehandlingsundersøgelserne og deres varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Kim
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Urology Cancer Center PC
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Nordquist
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-697-2229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Skal have modtaget mindst én dosis AAA617 inden for et interventionelt, fase I-IV Novartis-sponsoreret klinisk forsøg med prostatacancer og have opfyldt forsøgets krav, der tillader dem at deltage i denne undersøgelse.
  3. Den seksuelt aktive deltagers vilje til at bruge kondom under samleje i op til 14 uger fra den sidste dosis af AAA617-behandling, der blev administreret i moderstudiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelsesundersøgelser af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm

Deltagerne vil blive fulgt indtil døden, mistet til opfølgning eller op til 10 år fra første dosis af AAA617, alt efter hvad der indtræffer først.

Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesbehandling til deltagerne, mens de deltager i denne undersøgelse.
Medicin: AAA617
Langtidsopfølgning (LTFU) sikkerhedsundersøgelse af voksne deltagere med prostatacancer, der har modtaget mindst én dosis AAA617 fra moderselskabets kliniske interventionelle Novartis-sponsorerede kliniske forsøg.
Andre navne:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og andel af deltagere med udvalgte bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: hvert besøg op til 10 år efter 1. dosis AAA617 modtaget i forældrebehandlingsundersøgelse
Udvalgte AE'er omfatter xerostomi, xeroftalmi, myelosupression, nyretoksicitet og anden primær malignitet og deres komplikation. Kun SAE'er, der anses for at være årsagsrelaterede til tidligere behandling med AAA617, vil blive taget i betragtning.
hvert besøg op til 10 år efter 1. dosis AAA617 modtaget i forældrebehandlingsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og andel af dødsfald
Tidsramme: hvert besøg op til 10 år efter 1. dosis AAA617 modtaget i forældrebehandlingsundersøgelse
Andelen af ​​patienter, der dør under langtidsopfølgningen, vil blive opsummeret efter indikation.
hvert besøg op til 10 år efter 1. dosis AAA617 modtaget i forældrebehandlingsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2033

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617A12402
  • 2023-503208-94-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAA617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner