Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan hos deltagere med prostatakræft

2. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IV, post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed af Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan hos voksne deltagere med prostatakræft

Formålet med denne post-marketing undersøgelse er yderligere at karakterisere det langsigtede resultat af kendte eller potentielle risici ved lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan også kendt som [177Lu]Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA-617 og i det følgende refereret til som AAA617. Studiet søger også yderligere at karakterisere (som muligt) andre alvorlige bivirkninger på lang sigt hos voksne med prostatacancer, som har modtaget mindst én dosis AAA617 fra interventionelle, fase I-IV Novartis-sponsorerede kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, prospektivt, multicenter, langtidsopfølgning (LTFU) sikkerhedsundersøgelse af voksne deltagere med prostatacancer, som har modtaget mindst én dosis AAA617 fra interventionelle, fase I-IV Novartis-sponsorerede kliniske forsøg.

Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesbehandling til deltagere i denne undersøgelse. Deltagerne vil have besøg hver 6.-8. måned for overvågning af udvalgte AE'er og laboratorieparametre. Undersøgelsesperioderne inkluderer en baseline og en opfølgningsperiode (op til 10 år efter første dosis af AAA617 i forældrebehandlingsundersøgelse).

Deltagerne skal tilmelde sig LTFU-undersøgelsen, efter at kravene til forældrebehandlingsundersøgelsen er opfyldt (se protokollen til forældrebehandlingsundersøgelsen for krav, herunder eventuelle yderligere krav, efter at deltageren deltager i dette LTFU-sikkerhedsstudie).

Aktivitetsplanen for denne LTFU-undersøgelse er designet til at starte fra datoen for informeret samtykke til denne LTFU-undersøgelse. Deltagerne bør følges hver 6. til 8. måned i op til i alt 10 år fra den første dosis af AAA617 i forældrebehandlingsstudiet. Deltagere, der går ind i LTFU-undersøgelsen, vil allerede have gennemført en variabel del af den påkrævede 10-års opfølgning i forældrebehandlingsundersøgelsen. Det specifikke antal besøg, der kræves i dette LTFU-studie, vil afhænge af tidspunktet for tilmelding til dette LTFU-studie efter den første dosis af AAA617 i moderbehandlingsstudiet.

Det samlede antal deltagere, der skal tilmeldes, og varigheden af ​​denne LTFU-undersøgelse vil afhænge af det samlede antal behandlede i forældrebehandlingsundersøgelserne og deres varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Cassandra Moore
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-301-8300
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92686
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Byun
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint Johns Health Ctr
        • Ledende efterforsker:
          • Przemyslaw Twardowski
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Muthiah Nachiappan
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Salner
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Rekruttering
        • VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Liu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-745-8457
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Winston Tan
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Nikolinakos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 706-353-2990
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Rekruttering
        • Parkview Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Chang
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 504-585-6077
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Lewis
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Bardot
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 504-842-6044
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • Rekruttering
        • Corewell Health William Beaum Hosp
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Thompson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Costello
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Med Ctr
        • Ledende efterforsker:
          • John Clark Henegan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 601 815 5374
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Wash U School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Kim
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Urology Cancer Center PC
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Nordquist
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Hauke
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin A Gartrell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel J George
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Shilpa Gupta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-0441
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard Appleman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9034
        • Rekruttering
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Courtney
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health Science Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Chen
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • David Buck
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 540-774-8660
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Holland, 2625 AD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Skal have modtaget mindst én dosis AAA617 inden for et interventionelt, fase I-IV Novartis-sponsoreret klinisk forsøg med prostatacancer og have opfyldt forsøgets krav, der tillader dem at deltage i denne undersøgelse.
  3. Den seksuelt aktive deltagers vilje til at bruge kondom under samleje i op til 14 uger fra den sidste dosis af AAA617-behandling, der blev administreret i moderstudiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelsesundersøgelser af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm

Deltagerne vil blive fulgt indtil døden, mistet til opfølgning eller op til 10 år fra første dosis af AAA617, alt efter hvad der indtræffer først.

Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesbehandling til deltagerne, mens de deltager i denne undersøgelse.
Medicin: AAA617
Langsigtet opfølgning (LTFU) sikkerhedsundersøgelse af voksne deltagere med prostatacancer, der har modtaget mindst en dosis af AAA617 fra forældreinterventionelle Novartis sponsorerede kliniske forsøg.
Andre navne:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med udvalgte bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Hvert besøg op til 10 år efter 1. dosis af AAA617 modtaget i overordnet behandlingsundersøgelse
Udvalgte bivirkninger (AE'er) inkluderer Xerostomia, Xerophtalmia, myelosupression, nyretoksicitet og anden primær malignitet og deres komplikation. Kun SAE'er, der betragtes som årsagssammenhængende til tidligere behandling med AAA617, vil blive overvejet.
Hvert besøg op til 10 år efter 1. dosis af AAA617 modtaget i overordnet behandlingsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der er døde
Tidsramme: Hvert besøg op til 10 år efter 1. dosis af AAA617 modtaget i overordnet behandlingsundersøgelse
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der dør under den langsigtede opfølgning, opsummeres.
Hvert besøg op til 10 år efter 1. dosis af AAA617 modtaget i overordnet behandlingsundersøgelse
Absorberet stråledosis i nyre eller andre udvalgte organer og antal AE'er
Tidsramme: Hvert besøg op til 10 år efter 1. dosis af AAA617 modtaget i overordnet behandlingsundersøgelse
Korrelation mellem absorberet stråledosis i nyre eller udvalgte organer og sikkerhed af AAA617 for deltagere med dosimetriestimater indsamlet i overordnet behandlingsundersøgelse.
Hvert besøg op til 10 år efter 1. dosis af AAA617 modtaget i overordnet behandlingsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2033

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617A12402
  • 2023-503208-94-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAA617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner