Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan hos deltakere med prostatakreft

16. november 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IV, post-godkjenningssikkerhetsstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet for Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan hos voksne deltakere med prostatakreft

Hensikten med denne ettermarkedsføringsstudien er å ytterligere karakterisere det langsiktige utfallet av kjente eller potensielle risikoer ved lutetium (177Lu) vipivotidtetraxetan også kjent som [177Lu]Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA-617 og heretter referert til som AAA617. Studien søker også å karakterisere (som mulig) ytterligere alvorlig(e) bivirkning(er) på lang sikt hos voksne med prostatakreft som mottok minst én dose AAA617 fra intervensjonelle, fase I-IV Novartis-sponsede kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, prospektiv, multisenter, langsiktig oppfølging (LTFU) sikkerhetsstudie av voksne deltakere med prostatakreft som har mottatt minst én dose AAA617 fra intervensjonelle, fase I-IV Novartis-sponsede kliniske studier.

Det vil ikke bli gitt noen studiebehandling til deltakerne i denne studien. Deltakerne vil ha besøk hver 6.-8. måned for overvåking av utvalgte AE og laboratorieparametere. Studieperiodene inkluderer en baseline- og oppfølgingsperiode (opptil 10 år etter første dose av AAA617 i foreldrebehandlingsstudien).

Deltakere bør melde seg inn i LTFU-studien etter at kravene til foreldrebehandlingsstudien er oppfylt (se protokollen for foreldrebehandlingsstudien for krav, inkludert eventuelle tilleggskrav etter at deltakeren går inn i denne LTFU-sikkerhetsstudien).

Aktivitetsplanen for denne LTFU-studien er utformet for å starte fra datoen for informert samtykke for denne LTFU-studien. Deltakerne bør følges hver 6. til 8. måned i opptil totalt 10 år fra første dose av AAA617 i foreldrebehandlingsstudien. Deltakere som går inn i LTFU-studien vil allerede ha fullført en variabel del av den nødvendige 10-års oppfølgingen i foreldrebehandlingsstudien. Det spesifikke antallet besøk som kreves i denne LTFU-studien vil avhenge av tidspunktet for registrering i denne LTFU-studien etter den første dosen av AAA617 i foreldrebehandlingsstudien.

Det totale antallet deltakere som skal registreres og varigheten av denne LTFU-studien vil avhenge av det totale antallet behandlet i foreldrebehandlingsstudiene og deres varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine .
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun Kim
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Urology Cancer Center PC
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Nordquist
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 402-697-2229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  2. Må ha mottatt minst én dose AAA617 i en intervensjonell, fase I-IV Novartis sponset klinisk studie i prostatakreft og ha oppfylt studiens krav som gjør at de kan delta i denne studien.
  3. Den seksuelt aktive deltakerens vilje til å bruke kondom under samleie i opptil 14 uker fra siste dose av AAA617-behandlingen som ble administrert i foreldrestudien.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsesundersøkelsene av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm

Deltakerne vil bli fulgt til døden, tapt for oppfølging, eller opptil 10 år fra første dose av AAA617, avhengig av hva som inntreffer først.

Det vil ikke bli gitt noen studiebehandling til deltakerne mens de deltar i denne studien.
Legemiddel: AAA617
Langtidsoppfølging (LTFU) sikkerhetsstudie av voksne deltakere med prostatakreft som har mottatt minst én dose AAA617 fra foreldrenes kliniske intervensjonelle Novartis-sponsede kliniske studier.
Andre navn:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og andel deltakere med utvalgte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: hvert besøk inntil 10 år etter 1. dose av AAA617 mottatt i foreldrebehandlingsstudien
Utvalgte bivirkninger inkluderer xerostomi, xeroftalmi, myelosupresjon, nyretoksisitet og andre primær malignitet og deres komplikasjoner. Kun SAE som anses kauselt relatert til tidligere behandling med AAA617 vil bli vurdert.
hvert besøk inntil 10 år etter 1. dose av AAA617 mottatt i foreldrebehandlingsstudien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og andel dødsfall
Tidsramme: hvert besøk inntil 10 år etter 1. dose av AAA617 mottatt i foreldrebehandlingsstudien
Andelen pasienter som dør under langtidsoppfølgingen vil bli oppsummert ved indikasjon.
hvert besøk inntil 10 år etter 1. dose av AAA617 mottatt i foreldrebehandlingsstudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2033

Studiet fullført (Antatt)

21. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA617A12402
  • 2023-503208-94-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AAA617

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere