Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetanin pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on eturauhassyöpä
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe IV, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetanin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi eturauhassyöpää sairastavilla aikuispotilailla
Tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on edelleen karakterisoida lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin tunnettujen tai mahdollisten riskien pitkän aikavälin tuloksia, jotka tunnetaan myös nimellä [177Lu]Lu-PSMA-617 tai 177Lu-PSMA-617 ja josta jäljempänä viitataan kuin AAA617.
Tutkimuksessa pyritään myös karakterisoimaan (mahdollisimman mukaan) muita vakavia haittavaikutuksia pitkällä aikavälillä eturauhassyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen AAA617:ää Novartisin faasin I–IV interventiotutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, prospektiivinen, monikeskus, pitkän aikavälin seuranta (LTFU) turvallisuustutkimus aikuisille eturauhassyöpää sairastaville osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen AAA617:ää Novartisin faasin I–IV interventiotutkimuksista.
Tähän tutkimukseen osallistuville ei anneta tutkimushoitoa. Osallistujat vierailevat 6-8 kuukauden välein valittujen haittavaikutusten ja laboratorioparametrien tarkkailemiseksi. Tutkimusjaksot sisältävät lähtötilanteen ja seurantajakson (jopa 10 vuotta ensimmäisen AAA617-annoksen jälkeen vanhempainhoitotutkimuksessa).
Osallistujien tulee ilmoittautua LTFU-tutkimukseen sen jälkeen, kun vanhemman hoitotutkimuksen vaatimukset on täytetty (katso vaatimukset vanhemman hoitotutkimusprotokollasta, mukaan lukien mahdolliset lisävaatimukset sen jälkeen, kun osallistuja on osallistunut tähän LTFU-turvallisuustutkimukseen).
Tämän LTFU-tutkimuksen toimintojen aikataulu on suunniteltu alkamaan tämän LTFU-tutkimuksen tietoisen suostumuksen päivästä. Osallistujia tulee seurata 6–8 kuukauden välein yhteensä 10 vuoden ajan alkaen ensimmäisestä AAA617-annoksesta emähoitotutkimuksessa. LTFU-tutkimukseen osallistuvat osallistujat ovat jo suorittaneet vaihtelevan osan vaaditusta 10 vuoden seurannasta vanhemman hoitotutkimuksen aikana. Tässä LTFU-tutkimuksessa vaadittavien käyntien tietty määrä riippuu ajasta, jolloin rekisteröidyt tähän LTFU-tutkimukseen ensimmäisen AAA617-annoksen jälkeen vanhempainhoitotutkimuksessa.
Ilmoittautuvien osallistujien kokonaismäärä ja tämän LTFU-tutkimuksen kesto riippuvat vanhempien hoitotutkimuksissa hoidettujen kokonaismäärästä ja niiden kestosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Alankomaat, 2625 AD
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80377
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
Päätutkija:
- Cassandra Moore
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 480-301-8300
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92686
- Rekrytointi
- St. Joseph Hospital
-
Päätutkija:
- Timothy Byun
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Providence Saint Johns Health Ctr
-
Päätutkija:
- Przemyslaw Twardowski
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Päätutkija:
- Muthiah Nachiappan
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Päätutkija:
- Andrew Salner
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Rekrytointi
- VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Frank Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-745-8457
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Päätutkija:
- Winston Tan
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Rekrytointi
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Päätutkija:
- PETROS NIKOLINAKOS
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 706-353-2990
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Rekrytointi
- Parkview Research Center
-
Päätutkija:
- Brian Chang
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 504-585-6077
-
Päätutkija:
- Brian Lewis
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Stephen Bardot
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 504-842-6044
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- Rekrytointi
- Corewell Health William Beaum Hosp
-
Päätutkija:
- Andrew Thompson
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
Päätutkija:
- Brian Costello
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Med Ctr
-
Päätutkija:
- John Clark Henegan
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +1 601 815 5374
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Wash U School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Mayer
- Sähköposti: lindseymayer@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Hyun Kim
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Urology Cancer Center PC
-
Päätutkija:
- Luke Nordquist
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 402-697-2229
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Ralph Hauke
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Päätutkija:
- Benjamin A Gartrell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Daniel J George
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Shilpa Gupta
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 216-444-0441
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Univ of Pittsburgh Medical Center
-
Päätutkija:
- Leonard Appleman
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9034
- Rekrytointi
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Päätutkija:
- Kevin Courtney
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UT Health Science Center
-
Päätutkija:
- Bo Chen
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Onco Hemato Asso of SW Virginia
-
Päätutkija:
- David Buck
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 540-774-8660
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Heidän on täytynyt saada vähintään yksi annos AAA617:ää Novartisin rahoittamassa interventiotutkimuksessa, vaiheen I–IV eturauhassyövän kliinisessä tutkimuksessa, ja hänen on täytynyt tutkimuksen vaatimukset, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Seksuaalisesti aktiivisen osallistujan halukkuus käyttää kondomia yhdynnän aikana enintään 14 viikon ajan viimeisestä emotutkimuksessa annetusta AAA617-hoidon annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimustutkimuksia mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Osallistujia seurataan kuolemaan saakka, menetetään seurantaan tai enintään 10 vuotta ensimmäisestä AAA617-annoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujille ei anneta tutkimushoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen. |
Eturauhassyövän aikuisten osallistujien pitkäaikaisen seuranta (LTFU), jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen AAA617: tä vanhempien interventiona olevista Novartis-sponsoroiduista kliinisistä tutkimuksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on valittuja haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 10 vuotta sen jälkeen, kun ensimmäinen annos AAA617 sai vanhemman hoitotutkimuksessa
|
Valitut haittavaikutukset (AE) sisältävät kserostomiat, kserophtalmia, myelosupression, munuaistoksisuuden ja toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden ja niiden komplikaatiot.
Ainoastaan SAE: t, jotka pidetään syy -suhteessa aikaisempaan AAA617 -hoitoon, otetaan huomioon.
|
Jokainen vierailu enintään 10 vuotta sen jälkeen, kun ensimmäinen annos AAA617 sai vanhemman hoitotutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukumäärä ja prosenttiosuus kuolleista osallistujista
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 10 vuotta sen jälkeen, kun ensimmäinen annos AAA617 sai vanhemman hoitotutkimuksessa
|
Pitkäaikaisen seurannan aikana kuolevien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus on yhteenveto.
|
Jokainen vierailu enintään 10 vuotta sen jälkeen, kun ensimmäinen annos AAA617 sai vanhemman hoitotutkimuksessa
|
|
Imeytynyt säteilyannos munuaisissa tai muissa valituissa elimissä ja AE: n lukumäärässä
Aikaikkuna: Jokainen vierailu enintään 10 vuotta sen jälkeen, kun ensimmäinen annos AAA617 sai vanhemman hoitotutkimuksessa
|
Korrelaatio absorboituneen säteilyannoksen välillä munuaisissa tai valituissa elimissä ja AAA617: n turvallisuudessa osallistujille, joilla on annosten arvioinnit, jotka on kerätty vanhempien hoitotutkimuksessa.
|
Jokainen vierailu enintään 10 vuotta sen jälkeen, kun ensimmäinen annos AAA617 sai vanhemman hoitotutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Siirtymäelementit
- Lantanoidisarjaelementit
- Metallit, harvinainen maametalli
- Pluvicto
- Luteteum-177
- Lutetium
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA617A12402
- 2023-503208-94-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .