Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана у участников с раком простаты

2 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза IV, пострегистрационное исследование безопасности для изучения долгосрочной безопасности лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана у взрослых участников с раком простаты

Целью этого постмаркетингового исследования является дальнейшая характеристика долгосрочных последствий известных или потенциальных рисков применения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана, также известного как [177Lu]Lu-ПСМА-617 или 177Lu-ПСМА-617 и именуемого в дальнейшем как ААА617. Исследование также направлено на дальнейшую характеристику (насколько это возможно) любых других серьезных побочных реакций в долгосрочной перспективе у взрослых с раком предстательной железы, которые получили по крайней мере одну дозу AAA617 в интервенционных клинических испытаниях фазы I-IV, спонсируемых Novartis.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, проспективное, многоцентровое, долгосрочное последующее (LTFU) исследование безопасности взрослых участников с раком предстательной железы, которые получили по крайней мере одну дозу AAA617 в ходе интервенционных клинических испытаний фазы I-IV, спонсируемых Novartis.

Участникам этого исследования не будет назначаться исследуемое лечение. Участники будут посещать каждые 6-8 месяцев для мониторинга выбранных нежелательных явлений и лабораторных параметров. Периоды исследования включают базовый период и период последующего наблюдения (до 10 лет после первой дозы AAA617 в исследовании исходного лечения).

Участники должны зарегистрироваться в исследовании LTFU после того, как будут выполнены требования исследования родительского лечения (требования см. в протоколе исследования родительского лечения, включая любые дополнительные требования после включения участника в это исследование безопасности LTFU).

График мероприятий для этого исследования LTFU разработан, чтобы начать с даты информированного согласия на это исследование LTFU. Участники должны наблюдаться каждые 6–8 месяцев в течение до 10 лет, начиная с первой дозы AAA617 в исследовании родительского лечения. Участники, участвующие в исследовании LTFU, уже завершили переменную часть необходимого 10-летнего наблюдения в рамках исследования исходного лечения. Конкретное количество посещений, необходимых в этом исследовании LTFU, будет зависеть от времени регистрации в этом исследовании LTFU после первой дозы AAA617 в исследовании исходного лечения.

Общее количество участников, которые должны быть зачислены, и продолжительность этого исследования LTFU будут зависеть от общего числа участников, получавших лечение в исследованиях родительского лечения, и их продолжительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Нидерланды, 2625 AD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Главный следователь:
          • Cassandra Moore
        • Контакт:
          • Номер телефона: 480-301-8300
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92686
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy Byun
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Johns Health Ctr
        • Главный следователь:
          • Przemyslaw Twardowski
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Muthiah Nachiappan
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Salner
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Рекрутинг
        • VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Frank Liu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 202-745-8457
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Winston Tan
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Рекрутинг
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Главный следователь:
          • PETROS NIKOLINAKOS
        • Контакт:
          • Номер телефона: 706-353-2990
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Рекрутинг
        • Parkview Research Center
        • Главный следователь:
          • Brian Chang
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 504-585-6077
        • Главный следователь:
          • Brian Lewis
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Stephen Bardot
        • Контакт:
          • Номер телефона: 504-842-6044
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • Рекрутинг
        • Corewell Health William Beaum Hosp
        • Главный следователь:
          • Andrew Thompson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Главный следователь:
          • Brian Costello
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Med Ctr
        • Главный следователь:
          • John Clark Henegan
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 601 815 5374
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Wash U School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hyun Kim
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Urology Cancer Center PC
        • Главный следователь:
          • Luke Nordquist
        • Контакт:
          • Номер телефона: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Ralph Hauke
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Benjamin A Gartrell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel J George
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Shilpa Gupta
        • Контакт:
          • Номер телефона: 216-444-0441
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • Univ of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Leonard Appleman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9034
        • Рекрутинг
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Главный следователь:
          • Kevin Courtney
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT Health Science Center
        • Главный следователь:
          • Bo Chen
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
        • Главный следователь:
          • David Buck
        • Контакт:
          • Номер телефона: 540-774-8660
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  2. Должны получить по крайней мере одну дозу AAA617 в рамках интервенционного клинического исследования I-IV фаз, спонсируемого Novartis, по раку предстательной железы, и выполнить требования исследования, позволяющие им участвовать в этом исследовании.
  3. Готовность сексуально активного участника использовать презерватив во время полового акта на срок до 14 недель с момента последней дозы лечения AAA617, введенного в родительском исследовании.

Критерий исключения:

1. Невозможность прохождения необходимых следственных исследований по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука

За участниками будут следить до смерти, потери для последующего наблюдения или до 10 лет с момента первой дозы AAA617, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Во время участия в этом исследовании участникам не будет назначено никакое исследуемое лечение.
Лекарство: AAA617
Долгосрочное исследование безопасности (LTFU) для взрослых участников с раком предстательной железы, которые получили по меньшей мере одну дозу AAA617 от родительских интервенционных клинических испытаний Novartis.
Другие имена:
  • [177Лу]Лу-ПСМА-617
  • 177Лу-ПСМА-617
  • лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с выбранными побочными эффектами (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Каждое посещение до 10 лет после 1 -й дозы AAA617, полученной в исследовании родителей
Выбранные побочные эффекты (AES) включают ксеростомию, ксерофтальмию, миелоспрессию, почечную токсичность и вторую первичную злокачественную опухоль и их осложнение. Будут рассмотрены только SAES, которые считались причинно связаны с предыдущим лечением AAA617.
Каждое посещение до 10 лет после 1 -й дозы AAA617, полученной в исследовании родителей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников, которые умерли
Временное ограничение: Каждое посещение до 10 лет после 1 -й дозы AAA617, полученной в исследовании родителей
Количество и процент участников, которые умирают в течение долгосрочного наблюдения, будут обобщены.
Каждое посещение до 10 лет после 1 -й дозы AAA617, полученной в исследовании родителей
Поглощенная доза радиации в почках или других выбранных органах и количестве AES
Временное ограничение: Каждое посещение до 10 лет после 1 -й дозы AAA617, полученной в исследовании родителей
Корреляция между поглощенной дозой радиации в почечных или выбранных органах и безопасностью AAA617 для участников с оценками дозиметрии, собранными в исследовании родительского лечения.
Каждое посещение до 10 лет после 1 -й дозы AAA617, полученной в исследовании родителей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA617A12402
  • 2023-503208-94-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться